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FG-4592 para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica

23 de agosto de 2017 actualizado por: FibroGen

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo de la eficacia y seguridad de FG-4592 para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica en diálisis

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, con control activo del tratamiento de la anemia en sujetos con ERC en diálisis, con tratamiento de hasta 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y con control activo del tratamiento de la anemia en sujetos con ERC en diálisis. Los sujetos elegibles se asignan al azar a FG-4592 o epoetina alfa en una proporción de 2:1. El criterio principal de valoración es el cambio medio de Hb desde el inicio promediado durante las semanas 23 a 27.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18 a 75 años
  2. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética (EC), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto haya tenido la oportunidad de hacer preguntas; se necesita un ICF separado para los sujetos que participan en el subestudio PK.
  3. "Enfermedad renal crónica con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) adecuada o diálisis peritoneal adecuada durante un mínimo de 16 semanas antes del Día 1: Para sujetos sometidos a HD, el acceso vascular debe ser a través de vía arteriovenosa nativa (AV ) fístula o injerto, o catéter tunelizado permanente".
  4. Los sujetos deben recibir dosis estables de inyecciones IV o subcutáneas (SC) de epoetina alfa durante al menos 6 semanas antes del Día 1 (dosis promedio ≤15 000 UI/semana)
  5. La media de los dos valores de Hb del laboratorio central más recientes durante el Período de selección, obtenidos con al menos 6 días de diferencia, debe ser de 9,0 g/dL a 12,0 g/dL, inclusive, con una diferencia de ≤1,5 ​​g/dL entre el valor más alto y el más alto. los valores más bajos de Hb.
  6. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN) y bilirrubina total normal en la visita de selección, excepto en sujetos con síndrome de Gilbert (según los resultados del laboratorio central).
  7. Peso corporal: de 45 a 100 kg inclusive 8 Los sujetos aceptan no comenzar a tomar ninguna Medicina Tradicional China (MTC) nueva para la anemia y no cambiar la dosis, el programa o la marca de ninguna MTC de preselección para la anemia desde el comienzo del Período de Selección hasta el final del Seguimiento Periodo ascendente.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier infección clínicamente significativa o evidencia de una infección subyacente activa.
  2. Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC Ab).
  3. Enfermedad cronica del higado.
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association.
  5. Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o evento tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de las 52 semanas anteriores al Día 1.
  6. Hipertensión no controlada en opinión del investigador (p. ej., que requiere un cambio en la medicación antihipertensiva dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización).
  7. Diagnóstico o sospecha (p. ej., quiste renal complejo de Bosniak Categoría II o superior) de carcinoma de células renales como se muestra en la ecografía renal de detección.
  8. Antecedentes de malignidad, excepto los siguientes: cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥5 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados curativamente, o cáncer in situ en cualquier sitio.
  9. Enfermedad inflamatoria crónica distinta de la glomerulonefritis que podría afectar la eritropoyesis (p. ej., lupus eritematoso sistémico [LES], artritis reumatoide, enfermedad celíaca).
  10. Hemorragia digestiva clínicamente significativa.
  11. Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, enfermedad hematológica hereditaria como talasemia, anemia de células falciformes, aplasia pura de glóbulos rojos u otras causas conocidas de anemia distintas de la ERC, hemosiderosis, hemocromatosis, trastorno de la coagulación conocido o condición de hipercoagulabilidad.
  12. Cualquier trasplante de órgano funcionante anterior o un trasplante de órgano programado, o anéfrico.
  13. Cirugía electiva anticipada que podría conducir a una pérdida significativa de sangre durante el período de estudio.
  14. Uso previsto de dapsona o paracetamol (paracetamol) >2,0 g/día o >500 mg por dosis repetida cada 6 horas durante más de 3 días.
  15. Albúmina sérica <2,5 g/dL.
  16. Terapia con andrógenos, deferoxamina, deferiprona o deferasirox dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
  17. Esperanza de vida de <12 meses.
  18. Transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o necesidad anticipada de transfusión.
  19. Suplemento de hierro intravenoso durante el Período de selección y/o no está dispuesto a suspender el hierro intravenoso.
  20. Tratamiento inmunosupresor o esteroide sistemático dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
  21. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años e incapacidad para evitar el consumo de más de 3 bebidas alcohólicas por día.
  22. Tratamiento previo con FG-4592 o cualquier inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI).
  23. Uso de un medicamento o tratamiento en investigación, participación en un estudio de intervención en investigación o efecto de arrastre de un tratamiento en investigación esperado durante el estudio.
  24. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  25. Mujeres en edad fértil y hombres con parejas sexuales en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
  26. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo de seguridad para un sujeto en este estudio, pueda confundir la evaluación de eficacia o seguridad, o pueda interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FG-4592
La intervención es un tratamiento en investigación FG-4592
Droga: FG-4592
Comparador activo: OEP
La intervención es la dosis actual del sujeto de Li Xue Bao (epoetina alfa)
Droga: Epoetina Alfa
Otros nombres:
  • Li Xue Bao

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de Hb desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 23 a 27.
Cambio medio de Hb desde el inicio
Semanas 23 a 27.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Semanas 25-27
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Semanas 25-27
Número de sujetos con respuesta de Hb
Periodo de tiempo: Semanas 23-27
Número de sujetos con una respuesta de Hb (como se define por protocolo)
Semanas 23-27
Porcentaje de sujetos con una respuesta de Hb
Periodo de tiempo: Semanas 23-27
Porcentaje de sujetos con una respuesta de Hb (como se define por protocolo)
Semanas 23-27
Efecto sobre el metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: Semana 27
Medición del hierro sérico
Semana 27
Proporción de sujetos con exacerbación de la hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27

Proporción de sujetos con exacerbación de la hipertensión que cumplen al menos uno de los siguientes criterios hasta la semana 27:

  • Aumento en el uso de medicamentos antihipertensivos,
  • Evento adverso de hipertensión, o
  • Aumentos desde el inicio en la presión arterial confirmados por medición repetida en la próxima visita a menos que se cambien los medicamentos antihipertensivos.
Hasta la semana 27
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial media prediálisis y posdiálisis
Periodo de tiempo: Semanas 23-27
Presión arterial media medida antes y después de la diálisis.
Semanas 23-27
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Semana 1 hasta Semana 53
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Semana 1 hasta Semana 53
Cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Medición de signos vitales
Semana 1 hasta Semana 53
Cambios desde el inicio en los hallazgos del ECG.
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Registros de electrocardiogramas.
Semana 1 hasta Semana 53
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Valores de laboratorio clínico.
Semana 1 hasta Semana 53
Número y % de sujetos en terapia de rescate durante el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Número y % de sujetos en terapia de rescate durante el tratamiento del estudio.
Semana 1 hasta Semana 53
Tiempo hasta la terapia de rescate desde la fecha de la primera dosis durante el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 53
Tiempo hasta la terapia de rescate desde la fecha de la primera dosis durante el tratamiento del estudio.
Semana 1 hasta Semana 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FibroGen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-4592-806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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