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만성 신장 질환이 있는 피험자의 빈혈 치료를 위한 FG-4592

2017년 8월 23일 업데이트: FibroGen

투석 중인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 FG-4592의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 공개, 활성 대조 연구

이것은 투석 중인 CKD 피험자의 빈혈 치료에 대한 최대 52주 치료에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 능동 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 투석 중인 CKD가 있는 피험자의 빈혈 치료에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 활성 대조 연구입니다. 적격 피험자는 2:1의 비율로 FG-4592 또는 에포에틴 알파에 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 23주에서 27주에 걸쳐 평균화된 기준선에서 Hb 평균 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo No.2 Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세
  2. 피험자는 연구의 성격이 설명되고 피험자가 질문할 기회를 얻은 후 윤리 위원회(EC)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. PK 하위 연구에 참여하는 피험자에게는 별도의 ICF가 필요합니다.
  3. "1일 전 최소 16주 동안 적절한 혈액 투석(HD) 또는 적절한 복막 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 만성 신장 질환: HD를 겪는 피험자의 경우 혈관 접근은 자연적 동정맥(AV)을 통해 이루어져야 합니다. ) 누공 또는 이식편 또는 영구적인 터널형 카테터."
  4. 피험자는 1일 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 에포에틴 알파를 IV 또는 피하(SC) 주사해야 합니다(평균 용량 ≤15,000 IU/주).
  5. 스크리닝 기간 동안 최소 6일의 간격을 두고 획득한 가장 최근의 두 중앙 검사실 Hb 값의 평균은 9.0g/dL ~ 12.0g/dL이어야 하며, 최고값과 최고값 사이 \≤1.5g/dL의 차이가 있어야 합니다. 가장 낮은 Hb 값.
  6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군 대상자를 제외하고 스크리닝 방문 시 정상 총 빌리루빈(중앙 실험실 결과에 기초함).
  7. 체중: 45 - 100kg(포함) 8명의 피험자는 빈혈에 대한 새로운 중국 전통 의학(TCM) 복용을 시작하지 않고 스크리닝 기간 시작부터 추적 종료까지 빈혈에 대한 사전 스크리닝 TCM의 용량, 일정 또는 브랜드를 변경하지 않는 데 동의합니다. -업 기간.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 감염 또는 활성 기저 감염의 증거.
  2. 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab).
  3. 만성 간 질환.
  4. New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전.
  5. 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 1일 전 52주 이내.
  6. 조사자의 의견에 따라 조절되지 않는 고혈압(예: 무작위화 전 2주 이내에 항고혈압 약물의 변경이 필요한 경우).
  7. 신장 초음파 스크리닝에서 나타나는 신장 세포 암종의 진단 또는 의심(예: 보스니아 범주 II 이상의 복합 신장 낭종).
  8. 다음을 제외한 악성 종양의 병력: 완치되었거나 ≥5년 동안 완화된 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 모든 부위의 제자리 암.
  9. 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 사구체신염 이외의 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 류마티스 관절염, 체강 질병).
  10. 임상적으로 중요한 위장관 출혈.
  11. 골수이형성 증후군, 다발성 골수종, 지중해 빈혈과 같은 유전성 혈액 질환, 겸상 적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성증 또는 CKD 이외의 다른 빈혈 원인, 혈철증, 혈색소침착증, 알려진 응고 장애 또는 응고과다 상태의 알려진 병력.
  12. 이전에 작동하는 모든 장기 이식 또는 예정된 장기 이식 또는 무신증.
  13. 연구 기간 동안 상당한 혈액 손실을 초래할 수 있는 예상 선택 수술.
  14. 답손 또는 아세트아미노펜(파라세타몰) >2.0g/일 또는 용량당 >500mg을 3일 이상 6시간마다 반복하여 예상 사용.
  15. 혈청 알부민 <2.5g/dL.
  16. 1일 전 12주 이내에 안드로겐, 데페록사민, 데페리프론 또는 데페라시록스 요법.
  17. 12개월 미만의 기대 수명.
  18. 1일 전 12주 이내의 수혈 또는 수혈이 예상되는 경우.
  19. 스크리닝 기간 동안 IV 철분 보충제 및/또는 IV 철분을 보류할 의사가 없습니다.
  20. 1일 전 12주 이내에 면역 억제 또는 체계적 스테로이드 치료.
  21. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있고 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취를 피할 수 없음.
  22. FG-4592 또는 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)를 사용한 이전 치료.
  23. 조사 약물 또는 치료의 사용, 조사 중재 연구 참여 또는 연구 중에 예상되는 조사 치료의 이월 효과.
  24. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  25. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 가임기 성 파트너가 있는 남성.
  26. 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태는 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FG-4592
개입은 연구 치료 FG-4592입니다
의약품: FG-4592
활성 비교기: EPO
개입은 피험자의 현재 복용량인 Li Xue Bao(epoetin alfa)입니다.
의약품: 에포에틴 알파
다른 이름들:
  • 리쉐바오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Hb 평균 변화
기간: 23주에서 27주.
기준선에서 Hb 평균 변화
23주에서 27주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화
기간: 25-27주차
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화
25-27주차
Hb 응답이 있는 피험자 수
기간: 23-27주차
Hb 반응이 있는 피험자 수(프로토콜에 따라 정의됨)
23-27주차
Hb 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 23-27주차
Hb 반응이 있는 피험자의 비율(프로토콜에 따라 정의됨)
23-27주차
철분 대사에 미치는 영향
기간: 27주차
혈청 철분 측정
27주차
고혈압 악화 대상자의 비율
기간: 27주까지

27주까지 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 고혈압 악화가 있는 피험자의 비율:

  • 고혈압 치료제 사용 증가,
  • 고혈압의 부작용, 또는
  • 항고혈압 약물을 변경하지 않는 한 다음 방문 시 반복 측정으로 확인된 혈압의 기준선에서 증가.
27주까지
투석 전 및 투석 후 평균 동맥 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 23-27주차
투석 전후 측정된 평균 동맥 혈압.
23-27주차
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수.
기간: 1주차부터 53주차까지
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수.
1주차부터 53주차까지
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율.
기간: 1주차부터 53주차까지
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율.
1주차부터 53주차까지
바이탈 사인 기준치로부터의 변화
기간: 1주차부터 53주차까지
활력징후 측정
1주차부터 53주차까지
ECG 소견의 기준선에서 변경.
기간: 1주차부터 53주차까지
심전도 기록.
1주차부터 53주차까지
기준선에서 임상 실험실 값의 변화.
기간: 1주차부터 53주차까지
임상 실험실 값.
1주차부터 53주차까지
연구 치료 동안 구제 요법을 받는 피험자의 수 및 %.
기간: 1주차부터 53주차까지
연구 치료 동안 구제 요법을 받는 피험자의 수 및 %.
1주차부터 53주차까지
연구 치료 중 첫 번째 투여일로부터 치료를 구제할 시간.
기간: 1주차부터 53주차까지
연구 치료 중 첫 번째 투여일로부터 치료를 구제할 시간.
1주차부터 53주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FibroGen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FGCL-4592-806

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