Gelesis200の安全性と忍容性の研究と血糖値と食欲パラメータへの影響 (STAGE)

包含基準:

1. -男性、非喫煙者（スクリーニング前の6か月以内にタバコ製品を使用していない）、22歳以上65歳以下、BMIが27.0以上35.0 kg / m2未満。

2. 以下によって定義される健康：

   1. -投与前12週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 包含前投与は、有資格調査員の裁量による。
   2. 膵炎、B型またはC型肝炎、HIV、嚥下障害を含むがこれらに限定されない、神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴の欠如、および胃食道逆流症（週に少なくとも1回のエピソード）。
   3. 胃潰瘍または消化性潰瘍、小腸切除（虫垂切除術に関連する場合を除く）、腸狭窄（クローン病など）、腸閉塞、または小腸癒着の疑いを含む腸閉塞のリスクが高いという臨床的に重要な病歴がないこと。
   4. 臨床的に重要な病歴がないこと、または食道の解剖学的異常（ウェブ、憩室、リングなど）、胃不全麻痺、および吸収不良の既知の存在。
   5. 胃バイパス、他の胃手術および胃内バルーンの病歴がないこと。
   6. 投与前6ヶ月以内に狭心症、冠状動脈バイパス、および心筋梗塞の病歴がないこと。
   7. 腹部放射線治療歴の欠如。
   8. 適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんを除いて、過去5年以内にがんの病歴がないこと。
3. 同意できる。
4. -スクリーニング時の空腹時血漿グルコース≥90および<126 mg / dL（≥5.0および<7.0 mmol / Lに相当）。

90mg/dL（5.0mmol/L相当）の下限値にかかわらず、空腹時血糖値が高い被験者を優先し、空腹時血糖値≧100mg/dL（≧5.6mmol/L相当）の被験者を含めるように努めます。 mmol/L) 両方のコホートで。

除外基準

1. -医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
2. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
3. カルボキシメチルセルロース、クエン酸、変性セルロース、微結晶性セルロース、マルトデキストリン、ゼラチン、二酸化チタン、またはその他の関連物質に対するアレルギー反応の既往。
4. -資格のある研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
5. -臨床的に重要な心電図（ECG）の異常またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
6. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
7. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用前の1年以内ふるい分け。
8. 最初の投与の前30日以内（生物製剤の場合は90日）以内に、治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床試験への参加、または薬物またはデバイスを含まない治験への同時参加。

9. 顕著な全身吸収のない局所用製品以外の薬物の使用:

   1. 最初の投与前30日以内の処方薬;
   2. アセトアミノフェンの時折の使用（1日2gまで）を除いて、最初の投与前7日以内の自然健康製品（食品サプリメントやハーブサプリメントなど）を含む店頭販売製品;
   3. 最初の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
10. -最初の投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または初回投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
11. -スクリーニング時のヘモグロビン<140 g / Lおよびヘマトクリット<0.37 L / L。
12. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c ≥ 6.5%、≥ 48 mmol/mol に相当)。
13. -血清低密度リポタンパク質コレステロール≥190mg/dL（≥4.93mmol/L）。
14. -血清トリグリセリド≧500mg/dL（≧5.65mmol/L）。
15. -研究中の外科的介入の予想。