Badanie bezpieczeństwa i tolerancji Gelesis200 oraz wpływ na parametry glikemii i apetytu (STAGE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna niepalący (nieużywający wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem), w wieku ≥ 22 i ≤ 65 lat, z BMI ≥ 27,0 i < 35,0 kg/m2.

2. Zdrowy w rozumieniu:

   1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 12 tygodni przed podaniem. Pacjenci wymiotujący w ciągu 24 godzin przed podaniem będą dokładnie oceniani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne podanie włączenia zależy od wykwalifikowanego badacza.
   2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych, w tym między innymi zapalenia trzustki, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HIV, zaburzeń połykania i choroba refluksowa przełyku (co najmniej 1 epizod w tygodniu).
   3. brak klinicznie istotnej historii choroby wrzodowej żołądka lub trawiennej, resekcji jelita cienkiego (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego), zwężenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożności jelit lub wysokiego ryzyka niedrożności jelit, w tym podejrzenia zrostów jelita cienkiego.
   4. brak klinicznie istotnej historii lub znanej obecności nieprawidłowości anatomicznych przełyku (np. sieci, uchyłków, pierścieni), gastroparezy i złego wchłaniania.
   5. brak historii bajpasu żołądka, innych operacji żołądka i balonu żołądkowego.
   6. brak historii dławicy piersiowej, pomostowania wieńcowego i zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem.
   7. brak historii radioterapii jamy brzusznej.
   8. brak historii raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
3. Zdolny do wyrażenia zgody.
4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 90 i <126 mg/dl (co odpowiada ≥ 5,0 i < 7,0 mmol/l) podczas badania przesiewowego.

Niezależnie od dolnej granicy 90 mg/dl (co odpowiada 5,0 mmol/l), pacjenci z wyższym poziomem glukozy w osoczu na czczo będą traktowani priorytetowo i zostaną podjęte starania, aby uwzględnić pacjentów z poziomem glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl (co odpowiada ≥ 5,6 mmol/l) w obu kohortach.

Kryteria wyłączenia

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych.
2. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
3. Historia reakcji alergicznych na karboksymetylocelulozę, kwas cytrynowy, celulozę modyfikowaną, celulozę mikrokrystaliczną, maltodekstrynę, żelatynę, dwutlenek tytanu lub inne podobne substancje.
4. Każdy powód, który w opinii Wykwalifikowanego badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
6. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
7. Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową ekranizacja.
8. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni (90 dni w przypadku leków biologicznych) przed pierwszym podaniem lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym, w którym nie stosuje się leku ani urządzenia.

9. Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego:

   1. leki na receptę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem;
   2. produkty dostępne bez recepty, w tym naturalne produkty zdrowotne (np. suplementy diety i suplementy ziołowe) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g dziennie);
   3. wstrzyknięcie depot lub implant jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
10. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem.
11. Hemoglobina < 140 g/l i hematokryt < 0,37 l/l podczas badania przesiewowego.
12. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c ≥ 6,5%, co odpowiada ≥ 48 mmol/mol).
13. Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l).
14. Triglicerydy w surowicy ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l).
15. Przewidywanie interwencji chirurgicznej w trakcie badania.