Gelesis200 säkerhets- och tolerabilitetsstudie och effekter på glykemiska och aptitparametrar (STAGE)

Inklusionskriterier:

1. Man, icke-rökare (ingen användning av tobaksvaror inom 6 månader före screening), ≥ 22 och ≤ 65 år, med BMI ≥ 27,0 och < 35,0 kg/m2.

2. Frisk enligt definitionen av:

   1. frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 12 veckor före administrering. Försökspersoner som kräks inom 24 timmar före administrering kommer att noggrant utvärderas för kommande sjukdom/sjukdom. Förbehandling av inkludering sker enligt den kvalificerade utredaren.
   2. frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar, inklusive men inte begränsat till pankreatit, hepatit B eller C, HIV, sväljningsstörningar och gastroesofageal refluxsjukdom (minst 1 episod per vecka).
   3. frånvaron av kliniskt signifikant anamnes på magsår eller magsår, tunntarmsresektion (förutom om det är relaterat till blindtarmsoperation), tarmstriktur (t.ex. Crohns sjukdom), tarmobstruktion eller hög risk för tarmobstruktion inklusive misstänkta tunntarmsadhesioner.
   4. frånvaron av kliniskt signifikant historia eller känd närvaro av esofagusanatomiska abnormiteter (t.ex. väv, divertikuli, ringar), gastropares och malabsorption.
   5. frånvaron av historia av gastric bypass, någon annan gastrisk operation och intragastrisk ballong.
   6. avsaknad av angina, koronar bypass och hjärtinfarkt inom 6 månader före administrering.
   7. frånvaron av historia av bukstrålningsbehandling.
   8. avsaknad av cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad lokaliserad basalcellshudcancer.
3. Kapabel till samtycke.
4. Fastande plasmaglukos ≥ 90 och <126 mg/dL (motsvarande ≥ 5,0 och < 7,0 mmol/L) vid screening.

Trots den nedre gränsen på 90 mg/dL (motsvarande 5,0 mmol/L) kommer försökspersoner med högre fasteplasmaglukos att prioriteras, och ansträngningar kommer att göras för att inkludera patienter med fasteplasmaglukos ≥ 100 mg/dL (motsvarande ≥ 5,6 mmol/L) i båda kohorterna.

Exklusions kriterier

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittats under medicinsk screening eller positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV som hittats under medicinsk screening.
2. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
3. Historik med allergiska reaktioner mot karboximetylcellulosa, citronsyra, modifierad cellulosa, mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, gelatin, titandioxid eller andra relaterade ämnen.
4. Alla skäl som, enligt den kvalificerade utredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
5. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening.
6. Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml med 40 % alkohol]).
7. Historik av betydande drogmissbruk inom ett år före screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före undersökning.
8. Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar (90 dagar för biologiska läkemedel) före den första administreringen eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie som inte involverar något läkemedel eller anordning.

9. Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan signifikant systemisk absorption:

   1. receptbelagd medicin inom 30 dagar före den första administreringen;
   2. receptfria produkter inklusive naturliga hälsoprodukter (t.ex. kosttillskott och örttillskott) inom 7 dagar före den första administreringen, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g dagligen);
   3. en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före den första administreringen.
10. Donation av plasma inom 7 dagar före den första administreringen. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första administreringen.
11. Hemoglobin < 140 g/L och hematokrit < 0,37 L/L vid screening.
12. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c ≥ 6,5 % vilket motsvarar ≥ 48 mmol/mol).
13. Lågdensitetslipoproteinkolesterol i serum ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L).
14. Serumtriglycerider ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L).
15. Förutse kirurgiskt ingrepp under studien.