Étude d'innocuité et de tolérance de Gelesis200 et effets sur les paramètres glycémiques et d'appétit (STAGE)

Critère d'intégration:

1. Homme, non-fumeur (pas d'utilisation de produits du tabac dans les 6 mois précédant le dépistage), ≥ 22 et ≤ 65 ans, avec IMC ≥ 27,0 et < 35,0 kg/m2.

2. Sain tel que défini par :

   1. l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 12 semaines précédant l'administration. Les sujets qui vomissent dans les 24 heures précédant l'administration seront soigneusement évalués pour une maladie à venir. La pré-administration d'inclusion est à la discrétion du chercheur qualifié.
   2. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques, y compris, mais sans s'y limiter, la pancréatite, l'hépatite B ou C, le VIH, les troubles de la déglutition, et reflux gastro-oesophagien (au moins 1 épisode par semaine).
   3. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs d'ulcère gastrique ou peptique, de résection de l'intestin grêle (sauf si elle est liée à une appendicectomie), de sténose intestinale (par exemple, la maladie de Crohn), d'occlusion intestinale ou de risque élevé d'occlusion intestinale, y compris de suspicion d'adhérences de l'intestin grêle.
   4. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs ou la présence connue d'anomalies anatomiques de l'œsophage (par exemple, toiles, diverticules, anneaux), de gastroparésie et de malabsorption.
   5. l'absence d'antécédent de pontage gastrique, de toute autre chirurgie gastrique et de ballon intra-gastrique.
   6. l'absence d'antécédents d'angor, de pontage coronarien et d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'administration.
   7. l'absence d'antécédents de radiothérapie abdominale.
   8. l'absence d'antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire localisé adéquatement traité.
3. Capable de consentir.
4. Glycémie à jeun ≥ 90 et < 126 mg/dL (équivalent à ≥ 5,0 et < 7,0 mmol/L) lors du dépistage.

Nonobstant la limite inférieure de 90 mg/dL (équivalent à 5,0 mmol/L), les sujets avec une glycémie à jeun plus élevée seront prioritaires, et des efforts seront faits pour inclure les sujets avec une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL (équivalent à ≥ 5,6 mmol/L) dans les deux cohortes.

Critère d'exclusion

1. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un dépistage médical ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH découvert lors d'un dépistage médical.
2. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
3. Antécédents de réactions allergiques à la carboxyméthylcellulose, à l'acide citrique, à la cellulose modifiée, à la cellulose microcristalline, à la maltodextrine, à la gélatine, au dioxyde de titane ou à d'autres substances apparentées.
4. Toute raison qui, de l'avis du chercheur qualifié, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
5. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
6. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'alcool]).
7. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant dépistage.
8. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament ou dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (90 jours pour les produits biologiques) avant la première administration ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucun médicament ou dispositif.

9. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative :

   1. médicaments sur ordonnance dans les 30 jours précédant la première administration ;
   2. les produits en vente libre, y compris les produits de santé naturels (par exemple, les suppléments alimentaires et les suppléments à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première administration, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour);
   3. une injection retard ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première administration.
10. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première administration.
11. Hémoglobine < 140 g/L et hématocrite < 0,37 L/L au dépistage.
12. Hémoglobine glycosylée (HbA1c ≥ 6,5 % ce qui équivaut à ≥ 48 mmol/mol).
13. Cholestérol des lipoprotéines de basse densité sérique ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L).
14. Triglycérides sériques ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L).
15. Prévoir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.