Gelesis200 Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie og effekter på glykemiske og appetittparametre (STAGE)

Inklusjonskriterier:

1. Mann, ikke-røyker (ingen bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder før screening), ≥ 22 og ≤ 65 år, med BMI ≥ 27,0 og < 35,0 kg/m2.

2. Sunn som definert av:

   1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 12 uker før administrering. Personer som kaster opp innen 24 timer før administrasjon vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Forhåndsadministrasjon av inkludering er etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn.
   2. fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pankreatitt, hepatitt B eller C, HIV, svelgeforstyrrelser, og gastroøsofageal reflukssykdom (minst 1 episode per uke).
   3. fravær av klinisk signifikant historie med magesår eller magesår, tynntarmsreseksjon (bortsett fra hvis det er relatert til appendektomi), tarmstriktur (f.eks. Crohns sykdom), intestinal obstruksjon eller høy risiko for intestinal obstruksjon inkludert mistenkte tynntarmsadhesjoner.
   4. fravær av klinisk signifikant historie eller kjent tilstedeværelse av esophageal anatomiske abnormiteter (f.eks. vev, divertikuli, ringer), gastroparese og malabsorpsjon.
   5. fravær av historie med gastrisk bypass, annen gastrisk kirurgi og intragastrisk ballong.
   6. fravær av historie med angina, koronar bypass og hjerteinfarkt innen 6 måneder før administrering.
   7. fravær av historie med abdominal strålebehandling.
   8. fravær av kreft i anamnesen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft.
3. I stand til å samtykke.
4. Fastende plasmaglukose ≥ 90 og <126 mg/dL (tilsvarer ≥ 5,0 og < 7,0 mmol/L) ved screening.

Til tross for den nedre grensen på 90 mg/dL (tilsvarer 5,0 mmol/L), vil forsøkspersoner med høyere fastende plasmaglukose bli prioritert, og det vil bli forsøkt å inkludere forsøkspersoner med fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL (tilsvarer ≥ 5,6 mmol/L) i begge kohorter.

Eksklusjonskriterier

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under medisinsk screening.
2. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
3. Anamnese med allergiske reaksjoner på karboksymetylcellulose, sitronsyre, modifisert cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, gelatin, titandioksid eller andre relaterte stoffer.
4. Enhver grunn som, etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
5. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
6. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
7. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screening.
8. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager (90 dager for biologiske legemidler) før første administrasjon eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer noe legemiddel eller utstyr.

9. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon:

   1. reseptbelagte medisiner innen 30 dager før første administrasjon;
   2. reseptfrie produkter inkludert naturlige helseprodukter (f.eks. kosttilskudd og urtetilskudd) innen 7 dager før første administrasjon, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig);
   3. en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før første administrasjon.
10. Donasjon av plasma innen 7 dager før første administrasjon. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 mL til 499 mL blod innen 30 dager, eller mer enn 499 mL innen 56 dager før første administrasjon.
11. Hemoglobin < 140 g/L og hematokrit < 0,37 L/L ved screening.
12. Glykosylert hemoglobin (HbA1c ≥ 6,5 % som tilsvarer ≥ 48 mmol/mol).
13. Serum lavdensitet lipoprotein kolesterol ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L).
14. Serumtriglyserider ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L).
15. Forutse kirurgisk inngrep under studien.