Gelesis200 안전성 및 내약성 연구 및 혈당 및 식욕 매개변수에 미치는 영향 (STAGE)

포함 기준:

1. 남성, 비흡연자(스크리닝 전 6개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않음), ≥ 22 및 ≤ 65세, BMI ≥ 27.0 및 < 35.0 kg/m2.

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투여 전 12주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재. 투여 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 신중하게 평가될 것입니다. 포함 사전 관리는 적격 조사자의 재량에 따릅니다.
   2. 췌장염, B형 또는 C형 간염, HIV, 삼킴 장애, 및 위식도 역류 질환(주당 최소 1회).
   3. 위 또는 소화성 궤양, 소장 절제술(충수 절제술과 관련된 경우 제외), 장 협착(예: 크론병), 장 폐쇄 또는 의심되는 소장 유착을 포함한 장 폐쇄의 높은 위험이 있는 임상적으로 유의한 병력이 없는 경우.
   4. 임상적으로 중요한 병력이 없거나 알려진 식도 해부학적 이상(예: 웹, 게실, 고리), 위마비 및 흡수 장애의 존재.
   5. 위우회술, 기타 위 수술 및 위내 풍선의 병력 없음.
   6. 투여 전 6개월 이내에 협심증, 관상동맥우회로 및 심근경색의 병력이 없음.
   7. 복부 방사선 치료의 병력이 없습니다.
   8. 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 없음.
3. 동의할 수 있습니다.
4. 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≥ 90 및 <126mg/dL(≥ 5.0 및 < 7.0mmol/L에 해당).

90mg/dL(5.0mmol/L에 해당)의 하한에도 불구하고 공복 혈장 포도당이 높은 피험자가 우선적으로 고려되며 공복 혈장 포도당이 ≥100mg/dL(≥5.6mmol/L에 해당)인 피험자를 포함하기 위해 노력할 것입니다. mmol/L) 두 코호트 모두에서.

제외 기준

1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
3. 카르복시메틸셀룰로스, 구연산, 변형 셀룰로스, 미정질 셀룰로스, 말토덱스트린, 젤라틴, 이산화티타늄 또는 기타 관련 물질에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 적격 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
5. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
6. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
7. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력 상영.
8. 첫 번째 투여 전 30일(생물학적 제제의 경우 90일) 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 또는 장치가 관련되지 않은 조사 연구에 수반되는 참여.

9. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:

   1. 최초 투여 전 30일 이내의 처방약;
   2. 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 투여 전 7일 이내에 천연 건강 제품(예: 식품 보조제 및 허브 보조제)을 포함한 일반 의약품;
   3. 최초 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
10. 최초 투여 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 499mL를 초과하거나 50mL에서 499mL의 혈액을 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
11. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 140 g/L 및 헤마토크리트 < 0.37 L/L.
12. 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c ≥ 6.5%, 이는 ≥ 48mmol/mol에 해당).
13. 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥ 190mg/dL(≥ 4.93mmol/L).
14. 혈청 트리글리세리드 ≥ 500mg/dL(≥ 5.65mmol/L).
15. 연구 중 외과 개입을 예상합니다.