Исследование безопасности и переносимости Gelesis200 и влияние на параметры гликемии и аппетита (STAGE)

Критерии включения:

1. Мужчина, некурящий (не употреблявший табачные изделия в течение 6 месяцев до скрининга), ≥ 22 и ≤ 65 лет, с ИМТ ≥ 27,0 и < 35,0 кг/м2.

2. Здоровый, как определено:

   1. отсутствие клинически значимых заболеваний и оперативных вмешательств в течение 12 недель до введения. Субъекты, у которых рвота в течение 24 часов до введения, будут тщательно оценены на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Предварительное включение осуществляется по усмотрению квалифицированного исследователя.
   2. отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психиатрического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного и метаболического заболевания, включая, помимо прочего, панкреатит, гепатит В или С, ВИЧ, нарушения глотания и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (не менее 1 эпизода в неделю).
   3. отсутствие в анамнезе клинически значимой язвы желудка или пептической язвы, резекции тонкой кишки (за исключением случаев, связанных с аппендэктомией), стриктур кишечника (например, болезни Крона), кишечной непроходимости или высокого риска кишечной непроходимости, включая подозрение на спайки тонкой кишки.
   4. отсутствие клинически значимого анамнеза или известное наличие анатомических аномалий пищевода (например, перепонок, дивертикулов, колец), гастропареза и мальабсорбции.
   5. отсутствие в анамнезе желудочного шунтирования, любых других операций на желудке и внутрижелудочного баллона.
   6. отсутствие в анамнезе стенокардии, коронарного шунтирования и инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до введения.
   7. отсутствие в анамнезе лучевой терапии брюшной полости.
   8. отсутствие в анамнезе рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного базальноклеточного рака кожи.
3. Способен на согласие.
4. Глюкоза плазмы натощак ≥ 90 и <126 мг/дл (эквивалентно ≥ 5,0 и < 7,0 ммоль/л) при скрининге.

Несмотря на нижний предел 90 мг/дл (эквивалентно 5,0 ммоль/л), приоритет отдается субъектам с более высоким уровнем глюкозы в плазме натощак, и будут предприняты усилия для включения субъектов с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 100 мг/дл (что эквивалентно ≥ 5,6). ммоль/л) в обеих когортах.

Критерий исключения

1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, или положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный во время медицинского скрининга.
2. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
3. История аллергических реакций на карбоксиметилцеллюлозу, лимонную кислоту, модифицированную целлюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, мальтодекстрин, желатин, диоксид титана или другие родственные вещества.
4. Любая причина, которая, по мнению Квалифицированного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
5. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
6. История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до скрининга скрининг.
8. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней (90 дней для биологических препаратов) до первого введения, или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.

9. Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции:

   1. лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 30 дней до первого приема;
   2. безрецептурные продукты, включая натуральные продукты для здоровья (например, пищевые добавки и растительные добавки) в течение 7 дней до первого приема, за исключением случайного использования ацетаминофена (до 2 г в день);
   3. инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до первого введения.
10. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первого введения.
11. Гемоглобин < 140 г/л и гематокрит < 0,37 л/л при скрининге.
12. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c ≥ 6,5%, что эквивалентно ≥ 48 ммоль/моль).
13. Холестерин липопротеинов низкой плотности сыворотки ≥ 190 мг/дл (≥ 4,93 ммоль/л).
14. Триглицериды сыворотки ≥ 500 мг/дл (≥ 5,65 ммоль/л).
15. Предвидение хирургического вмешательства во время исследования.