Gelesis200 Estudo de Segurança e Tolerabilidade e Efeitos nos Parâmetros Glicêmicos e de Apetite (STAGE)

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino, não fumante (sem uso de produtos de tabaco nos 6 meses anteriores à triagem), ≥ 22 e ≤ 65 anos, com IMC ≥ 27,0 e < 35,0 kg/m2.

2. Saudável conforme definido por:

   1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 12 semanas antes da administração. Os indivíduos que vomitam dentro de 24 horas antes da administração serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura. A pré-administração da inclusão fica a critério do Investigador Qualificado.
   2. a ausência de histórico clinicamente significativo de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas, incluindo, entre outros, pancreatite, hepatite B ou C, HIV, distúrbios da deglutição e doença do refluxo gastroesofágico (pelo menos 1 episódio por semana).
   3. a ausência de histórico clinicamente significativo de úlcera gástrica ou péptica, ressecção do intestino delgado (exceto se relacionada a apendicectomia), estenose intestinal (por exemplo, doença de Crohn), obstrução intestinal ou alto risco de obstrução intestinal, incluindo suspeita de aderências do intestino delgado.
   4. a ausência de história clinicamente significativa ou presença conhecida de anormalidades anatômicas esofágicas (por exemplo, teias, divertículos, anéis), gastroparesia e má absorção.
   5. a ausência de história de bypass gástrico, qualquer outra cirurgia gástrica e balão intragástrico.
   6. a ausência de história de angina, bypass coronário e enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à administração.
   7. a ausência de história de tratamento de radiação abdominal.
   8. a ausência de história de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado.
3. Capaz de consentir.
4. Glicemia plasmática em jejum ≥ 90 e <126 mg/dL (equivalente a ≥ 5,0 e < 7,0 mmol/L) na triagem.

Não obstante o limite inferior de 90 mg/dL (equivalente a 5,0 mmol/L), serão priorizados os indivíduos com maior glicemia de jejum e serão feitos esforços para incluir indivíduos com glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL (equivalente a ≥ 5,6 mmol/L) em ambas as coortes.

Critério de exclusão

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
3. História de reações alérgicas a carboximetilcelulose, ácido cítrico, celulose modificada, celulose microcristalina, maltodextrina, gelatina, dióxido de titânio ou outras substâncias relacionadas.
4. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador Qualificado, impeça o sujeito de participar do estudo.
5. Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
6. História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de seis meses antes da visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
7. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da triagem triagem.
8. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias (90 dias para biológicos) antes da primeira administração ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhum medicamento ou dispositivo.

9. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa:

   1. medicação prescrita até 30 dias antes da primeira administração;
   2. produtos de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, suplementos alimentares e suplementos de ervas) nos 7 dias anteriores à primeira administração, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g diários);
   3. uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da primeira administração.
10. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira administração. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira administração.
11. Hemoglobina < 140 g/L e hematócrito < 0,37 L/L na triagem.
12. Hemoglobina glicosilada (HbA1c ≥ 6,5%, o que equivale a ≥ 48 mmol/mol).
13. Colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L).
14. Triglicerídeos séricos ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L).
15. Antecipar a intervenção cirúrgica durante o estudo.