Gelesis200 veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek en effecten op glycemische en eetlustparameters (STAGE)

Inclusiecriteria:

1. Man, niet-roker (geen gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), ≥ 22 en ≤ 65 jaar, met BMI ≥ 27,0 en < 35,0 kg/m2.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 12 weken voorafgaand aan toediening. Proefpersonen die braken binnen 24 uur vóór toediening, zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening. Opname pre-administratie is naar goeddunken van de Qualified Investigator.
   2. de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, pancreatitis, hepatitis B of C, HIV, slikstoornissen en gastro-oesofageale refluxziekte (minstens 1 episode per week).
   3. de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van maag- of peptische zweren, resectie van de dunne darm (behalve indien gerelateerd aan appendectomie), intestinale vernauwing (bijv. de ziekte van Crohn), darmobstructie of een hoog risico op darmobstructie inclusief vermoedelijke verklevingen van de dunne darm.
   4. de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van anatomische slokdarmafwijkingen (bijv. webs, diverticuli, ringen), gastroparese en malabsorptie.
   5. de afwezigheid van een voorgeschiedenis van maagbypass, elke andere maagoperatie en intragastrische ballon.
   6. de afwezigheid van een voorgeschiedenis van angina pectoris, coronaire bypass en myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening.
   7. de afwezigheid van een voorgeschiedenis van abdominale bestraling.
   8. de afwezigheid van een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker.
3. In staat tot toestemming.
4. Nuchtere plasmaglucose ≥ 90 en <126 mg/dl (overeenkomend met ≥ 5,0 en < 7,0 mmol/l) bij screening.

Niettegenstaande de ondergrens van 90 mg/dl (overeenkomend met 5,0 mmol/l), zullen proefpersonen met een hogere nuchtere plasmaglucose voorrang krijgen en zullen er inspanningen worden geleverd om proefpersonen op te nemen met nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dl (overeenkomend met ≥ 5,6 mmol/L) in beide cohorten.

Uitsluitingscriteria

1. Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens medische screening.
2. Positieve urinedrugscreening bij screening.
3. Geschiedenis van allergische reacties op carboxymethylcellulose, citroenzuur, gemodificeerde cellulose, microkristallijne cellulose, maltodextrine, gelatine, titaandioxide of andere verwante stoffen.
4. Elke reden die, naar de mening van de bevoegde onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
5. Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen in de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
6. Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml van 40% alcohol]).
7. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening screening.
8. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of op de markt gebracht geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de eerste toediening of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel of hulpmiddel betrokken is.

9. Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie:

   1. voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
   2. zelfzorgproducten inclusief natuurlijke gezondheidsproducten (bijv. voedingssupplementen en kruidensupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, met uitzondering van het incidentele gebruik van paracetamol (tot 2 g per dag);
   3. een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
10. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening. Donatie of bloedverlies (exclusief afgenomen volume bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
11. Hemoglobine < 140 g/L en hematocriet < 0,37 L/L bij screening.
12. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c ≥ 6,5% wat overeenkomt met ≥ 48 mmol/mol).
13. Serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l).
14. Serumtriglyceriden ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l).
15. Anticiperen op chirurgische interventie tijdens de studie.