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線維筋痛症患者における在宅経頭蓋直流刺激

2018年8月1日 更新者:Wolnei Caumo

線維筋痛症患者における在宅経頭蓋直流刺激。第 II 相、無作為化、二重盲検、単一施設の臨床試験

この第 II 相無作為化二重盲検臨床試験では、研究者は線維筋痛症患者における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の在宅効果を評価することを目的としていました。 この症候群は、40 ~ 60 歳の年齢層の人口の 3 ~ 5% に影響を及ぼし、小児期および老年期にも発生します。 女性の 3.4%、男性の 0.5% にリーチします。 線維筋痛症は、体のさまざまな部分に慢性的に広がる痛みの症候群です。 ニューロモデュレーション技術は、原則として、抑制または皮質の覚醒を引き起こします。 tDCS は、陰極と陽極電極を介して頭皮に向けられた低強度の直流 (1-2mA) を使用して、皮質の興奮性を調節するために使用される非侵襲的な脳刺激法です。 電流は皮質に到達し、軸索膜電位の過分極または脱分極を引き起こします。 証拠は、この方法が皮質および皮質下のニューラル ネットワークを変更できる技術として提示されていることを示しています。 この技術は、うつ病、急性躁病、双極性感情障害、パニック、幻覚、強迫性障害、統合失調症、引きこもり、脳卒中後のリハビリテーション、神経因性疼痛、片頭痛、慢性膵炎などの疼痛症候群、線維筋痛症などの精神障害の治療に使用されています。 . tDCS は低コストの技術であり、実質的に副作用がなく、薬物によって活性化される別個の経路による神経調節経路によって治療効果を発揮します。 このシナリオでは、線維筋痛症患者が家庭で使用するためにこのデバイスを開発することの重要性に該当します。これは、使用が簡単であり、それにより、ケアセンターで頻繁に使用される実施および監督された研究で観察された利点を維持できるためです。 長期にわたる tDCS の使用は、患者の要求により、時には毎日または週に 1 回以上、患者を活動から遠ざけ、コストをシフトし、医療システムに過負荷をかけるため、病院では実行できません。 したがって、この研究の目的は、長期治療における線維筋痛症患者における在宅 tDCS の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

18歳から65歳までの女性、米国リウマチ学会の基準による慢性疼痛線維筋痛症、パラセタモール、アセチルサリチル酸、イブプロフェン、カリソプロドール、ザナフレックス(チザニジン)、コデインなどの鎮痛剤に反応しない痛みが含まれます。 そして、初期評価後に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。 主要な結果は、線維筋痛症患者におけるホームベース tDCS による治療の効果を評価することです。 副次的な結果は次のとおりです: 皮質神経生理学的プロセスにおけるアクティブな在宅 tDCS および偽の効果と、TMS による刺激に対する皮質下および標準化された侵害刺激の効果を、痛みの閾値の結果における付随する条件付き疼痛調節 (CPM) の有無と比較して、機械的圧力、熱をテストします。 - 痛覚刺激、皮質興奮性パラメーター [誘発安静運動 (MEP) MEP 1 mV ピーク ツー ピークの振幅、サイレント期間 (SP)、運動閾値 (MT)、血液量の変動、および酸素化皮質運動野 [oxy-ヘモグロビン濃度 (Hbo) / デオキシ ヘモグロビン (HBr)] 光学機能神経画像 (NIRS) および脳波 (EEG) によって評価される tDCS によって刺激される運動野のアルファ波およびベータ波の周波数の変動。 代理アウトカムでは、研究者はアクティブ ホーム シャム tDCS の効果を、疼痛レベルと機能的能力、壊滅的思考、神経栄養活動 (BDNF) のブックマーク レベル、および星状細胞 (S100 ベータ) における tDCS と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Wolnei Caumo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の基準による慢性疼痛線維筋痛症を患っている
  • パラセタモール、アセチルサリチル酸、イブプロフェン、カリソプロドール、ザナフレックス(チザニジン)、コデインなどの鎮痛剤に反応しない痛み
  • 最初の評価の後、参加するためのインフォームド コンセントを与えます。

除外基準:

  • 妊娠
  • カルバマゼピンとガバペンチンによる治療
  • 。脳内金属インプラント
  • 脳に埋め込まれた医療機器
  • 過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 重度のうつ病に苦しんでいる(Beck Depression Inventory のスコアが 30 を超える)
  • 神経疾患の病歴
  • 原因不明の失神 病歴
  • 頭部外傷または一時的な意識喪失の病歴(自己申告)
  • 脳神経外科の歴史
  • 非代償性全身性疾患、および慢性炎症性疾患(狼瘡、関節リウマチ、腎不全および肝炎)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ tDC
17 人の患者が自宅でアクティブ tDCS 介入 (2mA、30 分) を受けます。
自宅で適用されるアクティブなホームベースの tDCS。
SHAM_COMPARATOR:シャム-tDCS
17 人の患者が自宅で偽 tDCS 介入 (2mA、30 分) を受けます。
自宅で適用されるシャム ホーム ベースの tDCS。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅 tDCS を使用した線維筋痛症患者の疼痛レベル
時間枠:週 5 日、12 週間。
各在宅 tDCS セッションの前後に線維筋痛症患者の痛みのレベルを評価します。 それを行うために、数値的な痛みの尺度を使用します。
週 5 日、12 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来神経栄養因子(BDNF)の血清レベル
時間枠:2日
ホームベースの tDCS のホームベースのアプリケーションの BDNF pre および pos アプリケーションの血清レベルの測定
2日
カルシウム結合タンパク質 B (S100B) の血清レベル
時間枠:2日
ホームベースの tDCS の S100B pre および pos アプリケーションの血清レベルの測定
2日
機能的能力
時間枠:2日
慢性疼痛における機能的容量スケールを使用した在宅 tDCS の適用前後の機能的容量の測定。
2日
壊滅的な思考
時間枠:2日
壊滅的な規模でのホームベースのtDCSの事前および事後の壊滅的思考の測定。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wolnei S Calmo, Ph.D、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月12日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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