- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02652988
Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z fibromialgią
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo
Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z fibromialgią. Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne
W tej fazie II, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie klinicznej, badacze zamierzali ocenić domowy efekt przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z fibromialgią.
Zespół ten dotyka 3-5% populacji w wieku 40-60 lat, występując również w dzieciństwie i starości.
Dociera do 3,4% kobiet i 0,5% mężczyzn.
Fibromialgia jest przewlekłym, rozległym zespołem bólowym w różnych częściach ciała.
Techniki neuromodulacji zasadniczo powodują hamowanie lub pobudzenie korowe.
tDCS jest nieinwazyjną metodą stymulacji mózgu stosowaną do modulowania pobudliwości korowej za pomocą prądu stałego o niskim natężeniu (1-2mA) kierowanego do skóry głowy przez elektrody katodowe i anodowe.
Prąd dociera do kory, powodując hiperpolaryzację lub depolaryzację potencjału błony aksonalnej.
Dowody wykazały, że ta metoda jest przedstawiana jako technika zdolna do zmiany korowych i podkorowych sieci neuronowych.
Technikę tę stosowano w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, ostra mania, choroba afektywna dwubiegunowa, panika, halucynacje, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, odstawienie, rehabilitacja po udarze mózgu, zespoły bólowe, takie jak ból neuropatyczny, migrena, zapalenie trzustki, ból przewlekły i fibromialgia .
tDCS jest techniką tanią, praktycznie bez skutków ubocznych, która wywiera efekt terapeutyczny poprzez szlaki neuromodulacyjne poprzez odrębne szlaki aktywowane przez leki.
W tym scenariuszu istotne jest opracowanie tego urządzenia do użytku domowego przez pacjentów z fibromialgią, ponieważ jest ono łatwe w użyciu, a tym samym pozwala na utrzymanie korzyści obserwowanej w badaniach prowadzonych i nadzorowanych, często stosowanych w ośrodkach opiekuńczych.
Stosowanie tDCS w dłuższej perspektywie nie jest możliwe w szpitalu ze względu na żądania pacjentów, czasami codziennie lub częściej niż raz w tygodniu, odsuwanie pacjenta od ich zajęć oraz przesuwanie kosztów i przeciążenie systemu opieki zdrowotnej.
Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu domowego tDCS u pacjentów z fibromialgią w długotrwałym leczeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 18 do 65 lat, przewlekły ból fibromialgii wg kryteriów American College of Rheumatology, ból niereagujący na leki przeciwbólowe takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, karisoprodol, zanaflex (tyzanidyna) i kodeina.
I wyrazić świadomą zgodę na udział po wstępnej ocenie.
Pierwszorzędowym celem jest ocena efektu leczenia domowym tDCS u pacjentów z fibromialgią.
Wyniki drugorzędowe to: porównanie wpływu aktywnego domowego tDCS i pozorowanego na korowe i podkorowe procesy neurofizjologiczne ze stymulacją za pomocą TMS i standaryzowanych szkodliwych bodźców z towarzyszącą warunkową modulacją bólu (CPM) i bez niej w wynikach progu bólu z testowym ciśnieniem mechanicznym, ciepłem -bodziec algetyczny, parametry pobudliwości korowej [wywołany silnik spoczynkowy (MEP) MEP wystarczający do wywołania amplitudy 1 mV między szczytami, okres ciszy (SP), próg ruchowy (MT), zmienność objętości krwi i utlenowanie korowego obszaru motorycznego [oksy- stężenia hemoglobiny (Hbo) / dezoksyhemoglobiny (HBr)] optycznie funkcjonalne neuroobrazowanie (NIRS) oraz zmienność częstotliwości fal alfa i beta obszaru motorycznego stymulowanego przez tDCS oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG).
W wyniku zastępczym badacze porównają wpływ aktywnego pozorowanego tDCS w domu na tDCS w poziomach bólu i zdolności funkcjonalnej, myśleniu katastroficznym, poziomach aktywności neurotroficznej (BDNF) i astrocytarnej (S100 beta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Wolnei Caumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cierpią na przewlekłą fibromialgię bólową zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
- Ból niereagujący na leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, karisoprodol, zanaflex (tyzanidyna) i kodeina
- Wyraź świadomą zgodę na udział po wstępnej ocenie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Leczenie karbamazepiną i gabapentyną
- . Metalowy implant w mózgu
- Urządzenia medyczne wszczepiane do mózgu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem > 30 w Inwentarzu Depresji Becka)
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Niewyjaśniona historia omdlenia
- Historia urazu głowy lub chwilowej utraty przytomności (opis własny)
- Historia neurochirurgii
- Niewyrównane choroby ogólnoustrojowe i przewlekłe choroby zapalne (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność nerek i zapalenie wątroby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne TDC
17 pacjentów otrzyma interwencję Active-tDCS (2mA, 30 min) w domu.
|
Aktywny domowy tDCS stosowany w domu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pacjentów otrzyma interwencję Sham-tDCS (2mA, 30 min) w domu.
|
Pozorowany domowy tDCS stosowany w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu u pacjentów z fibromialgią przy użyciu domowego tDCS
Ramy czasowe: Pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
Oceń poziom bólu u pacjentów z fibromialgią przed i po każdej domowej sesji tDCS.
W tym celu użyjemy numerycznej skali bólu.
|
Pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pomiar poziomów BDNF w surowicy przed i po zastosowaniu domowej aplikacji tDCS
|
2 dni
|
|
Poziomy w surowicy białka B wiążącego wapń (S100B)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pomiar poziomu S100B w surowicy przed i po zastosowaniu domowego tDCS
|
2 dni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pomiar wydolności funkcjonalnej przed i po aplikacji domowego tDCS za pomocą skali wydolności funkcjonalnej w bólu przewlekłym.
|
2 dni
|
|
Katastrofalne myślenie
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pomiar myślenia katastroficznego przed i po zastosowaniu domowego tDCS z katastroficzną skalą.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0471
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .