Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z fibromialgią

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo

Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z fibromialgią. Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne

W tej fazie II, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie klinicznej, badacze zamierzali ocenić domowy efekt przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z fibromialgią. Zespół ten dotyka 3-5% populacji w wieku 40-60 lat, występując również w dzieciństwie i starości. Dociera do 3,4% kobiet i 0,5% mężczyzn. Fibromialgia jest przewlekłym, rozległym zespołem bólowym w różnych częściach ciała. Techniki neuromodulacji zasadniczo powodują hamowanie lub pobudzenie korowe. tDCS jest nieinwazyjną metodą stymulacji mózgu stosowaną do modulowania pobudliwości korowej za pomocą prądu stałego o niskim natężeniu (1-2mA) kierowanego do skóry głowy przez elektrody katodowe i anodowe. Prąd dociera do kory, powodując hiperpolaryzację lub depolaryzację potencjału błony aksonalnej. Dowody wykazały, że ta metoda jest przedstawiana jako technika zdolna do zmiany korowych i podkorowych sieci neuronowych. Technikę tę stosowano w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, ostra mania, choroba afektywna dwubiegunowa, panika, halucynacje, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, odstawienie, rehabilitacja po udarze mózgu, zespoły bólowe, takie jak ból neuropatyczny, migrena, zapalenie trzustki, ból przewlekły i fibromialgia . tDCS jest techniką tanią, praktycznie bez skutków ubocznych, która wywiera efekt terapeutyczny poprzez szlaki neuromodulacyjne poprzez odrębne szlaki aktywowane przez leki. W tym scenariuszu istotne jest opracowanie tego urządzenia do użytku domowego przez pacjentów z fibromialgią, ponieważ jest ono łatwe w użyciu, a tym samym pozwala na utrzymanie korzyści obserwowanej w badaniach prowadzonych i nadzorowanych, często stosowanych w ośrodkach opiekuńczych. Stosowanie tDCS w dłuższej perspektywie nie jest możliwe w szpitalu ze względu na żądania pacjentów, czasami codziennie lub częściej niż raz w tygodniu, odsuwanie pacjenta od ich zajęć oraz przesuwanie kosztów i przeciążenie systemu opieki zdrowotnej. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu domowego tDCS u pacjentów z fibromialgią w długotrwałym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 18 do 65 lat, przewlekły ból fibromialgii wg kryteriów American College of Rheumatology, ból niereagujący na leki przeciwbólowe takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, karisoprodol, zanaflex (tyzanidyna) i kodeina. I wyrazić świadomą zgodę na udział po wstępnej ocenie. Pierwszorzędowym celem jest ocena efektu leczenia domowym tDCS u pacjentów z fibromialgią. Wyniki drugorzędowe to: porównanie wpływu aktywnego domowego tDCS i pozorowanego na korowe i podkorowe procesy neurofizjologiczne ze stymulacją za pomocą TMS i standaryzowanych szkodliwych bodźców z towarzyszącą warunkową modulacją bólu (CPM) i bez niej w wynikach progu bólu z testowym ciśnieniem mechanicznym, ciepłem -bodziec algetyczny, parametry pobudliwości korowej [wywołany silnik spoczynkowy (MEP) MEP wystarczający do wywołania amplitudy 1 mV między szczytami, okres ciszy (SP), próg ruchowy (MT), zmienność objętości krwi i utlenowanie korowego obszaru motorycznego [oksy- stężenia hemoglobiny (Hbo) / dezoksyhemoglobiny (HBr)] optycznie funkcjonalne neuroobrazowanie (NIRS) oraz zmienność częstotliwości fal alfa i beta obszaru motorycznego stymulowanego przez tDCS oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG). W wyniku zastępczym badacze porównają wpływ aktywnego pozorowanego tDCS w domu na tDCS w poziomach bólu i zdolności funkcjonalnej, myśleniu katastroficznym, poziomach aktywności neurotroficznej (BDNF) i astrocytarnej (S100 beta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Wolnei Caumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpią na przewlekłą fibromialgię bólową zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • Ból niereagujący na leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, karisoprodol, zanaflex (tyzanidyna) i kodeina
  • Wyraź świadomą zgodę na udział po wstępnej ocenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Leczenie karbamazepiną i gabapentyną
  • . Metalowy implant w mózgu
  • Urządzenia medyczne wszczepiane do mózgu
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem > 30 w Inwentarzu Depresji Becka)
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Niewyjaśniona historia omdlenia
  • Historia urazu głowy lub chwilowej utraty przytomności (opis własny)
  • Historia neurochirurgii
  • Niewyrównane choroby ogólnoustrojowe i przewlekłe choroby zapalne (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność nerek i zapalenie wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne TDC
17 pacjentów otrzyma interwencję Active-tDCS (2mA, 30 min) w domu.
Aktywny domowy tDCS stosowany w domu.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pacjentów otrzyma interwencję Sham-tDCS (2mA, 30 min) w domu.
Pozorowany domowy tDCS stosowany w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu u pacjentów z fibromialgią przy użyciu domowego tDCS
Ramy czasowe: Pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Oceń poziom bólu u pacjentów z fibromialgią przed i po każdej domowej sesji tDCS. W tym celu użyjemy numerycznej skali bólu.
Pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar poziomów BDNF w surowicy przed i po zastosowaniu domowej aplikacji tDCS
2 dni
Poziomy w surowicy białka B wiążącego wapń (S100B)
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar poziomu S100B w surowicy przed i po zastosowaniu domowego tDCS
2 dni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar wydolności funkcjonalnej przed i po aplikacji domowego tDCS za pomocą skali wydolności funkcjonalnej w bólu przewlekłym.
2 dni
Katastrofalne myślenie
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar myślenia katastroficznego przed i po zastosowaniu domowego tDCS z katastroficzną skalą.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj