- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02652988
Транскраниальная стимуляция постоянным током в домашних условиях у пациентов с фибромиалгией
1 августа 2018 г. обновлено: Wolnei Caumo
Домашняя транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с фибромиалгией. Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование
В этой фазе II рандомизированного двойного слепого клинического исследования исследователи намеревались оценить эффект транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в домашних условиях у пациентов с фибромиалгией.
Этот синдром поражает от 3 до 5% населения в возрастной группе 40-60 лет, а также встречается в детском и пожилом возрасте.
Достигает 3,4% женщин и 0,5% мужчин.
Фибромиалгия — хронический распространенный болевой синдром в различных частях тела.
Методы нейромодуляции, как правило, вызывают торможение или корковое возбуждение.
tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, используемый для модуляции возбудимости коры с использованием постоянного тока низкой интенсивности (1–2 мА), направляемого на кожу головы через катодный и анодный электроды.
Ток достигает коры, вызывая гиперполяризацию или деполяризацию мембранного потенциала аксонов.
Данные показали, что этот метод представлен как метод, способный изменять корковые и подкорковые нейронные сети.
Этот метод использовался для лечения психических расстройств, таких как депрессия, острая мания, биполярное аффективное расстройство, паника, галлюцинации, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, абстинентный синдром, реабилитация после инсульта, болевые синдромы, такие как невропатическая боль, мигрень, хроническая боль при панкреатите и фибромиалгия. .
tDCS представляет собой недорогостоящую методику, практически не имеющую побочных эффектов и оказывающую терапевтическое действие посредством нейромодулирующих путей посредством отдельных путей, активируемых лекарственными препаратами.
В этом сценарии важно разработать это устройство для домашнего использования пациентами с фибромиалгией, поскольку оно простое в использовании и, таким образом, позволяет поддерживать пользу, наблюдаемую в исследованиях, проводимых и контролируемых, которые часто используются в медицинских центрах.
Использование tDCS в течение длительного времени в больнице невозможно из-за требований пациентов, иногда каждый день или более одного раза в неделю, отстранения пациента от их деятельности, а также перераспределения затрат и перегрузки системы здравоохранения.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффекта tDCS в домашних условиях у пациентов с фибромиалгией при длительном лечении.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут включены женщины в возрасте от 18 до 65 лет, хроническая боль, фибромиалгия в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии, боль, не поддающаяся лечению анальгетиками, такими как парацетамол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, каризопродол, занафлекс (тизанидин) и кодеин.
И дать информированное согласие на участие после первоначальной оценки.
Первичным результатом является оценка эффекта лечения tDCS в домашних условиях у пациентов с фибромиалгией.
Вторичными результатами являются: сравнение влияния активной домашней tDCS и симуляции на корковые нейрофизиологические процессы и подкорковые со стимуляцией с помощью ТМС и стандартизированных вредных раздражителей с и без сопутствующей условной Модуляции Боли (CPM) в исходах болевого порога с тестом на механическое давление, тепло. -болевой стимул, параметры корковой возбудимости [вызванная двигательная активность покоя (МВП) МВП, достаточная для того, чтобы вызвать амплитуду 1 мВ от пика до пика, период молчания (СП), двигательный порог (МТ), изменение объема крови и оксигенации корковой двигательной области [окси- концентрации гемоглобина (Hbo) / дезоксигемоглобина (HBr)] оптически функциональная нейровизуализация (NIRS) и изменение частоты альфа- и бета-волн двигательной области, стимулированной tDCS, оцениваемой по электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
В суррогатном исходе исследователи будут сравнивать эффект активной домашней симуляции tDCS и tDCS на уровень боли и функциональную способность, катастрофическое мышление, закладку уровней нейротрофической активности (BDNF) и астроцитарной (S100 бета).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Wolnei Caumo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- имеют хроническую болевую фибромиалгию по критериям Американского колледжа ревматологов
- Боль, не купируемая анальгетиками, такими как парацетамол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, каризопродол, занафлекс (тизанидин) и кодеин
- Дайте информированное согласие на участие после первоначальной оценки.
Критерий исключения:
- Беременность
- Лечение карбамазепином и габапентином
- . Металлический имплантат в мозгу
- Медицинские устройства, имплантированные в мозг
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 6 месяцев
- Страдает тяжелой депрессией (с баллом> 30 по шкале депрессии Бека)
- История неврологических расстройств
- Необъяснимые обмороки История
- Травма головы или кратковременная потеря сознания в анамнезе (самосообщение)
- История нейрохирургии
- Декомпенсированные системные заболевания и хронические воспалительные заболевания (волчанка, ревматоидный артрит, почечная недостаточность и гепатит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активные tDC
17 пациентов получат вмешательство Active-tDCS (2 мА, 30 мин) в домашних условиях.
|
Активная домашняя tDCS применяется в домашних условиях.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам-tDCS
17 пациентов получат вмешательство Sham-tDCS (2 мА, 30 мин) в домашних условиях.
|
Имитация домашней tDCS применяется в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли у пациентов с фибромиалгией при использовании tDCS в домашних условиях
Временное ограничение: Пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
Оцените уровень боли у пациентов с фибромиалгией до и после каждого домашнего сеанса tDCS.
Для этого мы будем использовать числовую шкалу боли.
|
Пять дней в неделю, в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение уровней BDNF в сыворотке до и после домашнего применения tDCS в домашних условиях
|
2 дня
|
|
Сывороточные уровни кальций-связывающего белка B (S100B)
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение уровней S100B в сыворотке до и после применения tDCS в домашних условиях
|
2 дня
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение функциональных возможностей до и после применения tDCS в домашних условиях со шкалой функциональных возможностей при хронической боли.
|
2 дня
|
|
Катастрофическое мышление
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение катастрофического мышления до и после применения домашней tDCS с катастрофизирующим масштабом.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0471
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .