Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током в домашних условиях у пациентов с фибромиалгией

1 августа 2018 г. обновлено: Wolnei Caumo

Домашняя транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с фибромиалгией. Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование

В этой фазе II рандомизированного двойного слепого клинического исследования исследователи намеревались оценить эффект транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в домашних условиях у пациентов с фибромиалгией. Этот синдром поражает от 3 до 5% населения в возрастной группе 40-60 лет, а также встречается в детском и пожилом возрасте. Достигает 3,4% женщин и 0,5% мужчин. Фибромиалгия — хронический распространенный болевой синдром в различных частях тела. Методы нейромодуляции, как правило, вызывают торможение или корковое возбуждение. tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, используемый для модуляции возбудимости коры с использованием постоянного тока низкой интенсивности (1–2 мА), направляемого на кожу головы через катодный и анодный электроды. Ток достигает коры, вызывая гиперполяризацию или деполяризацию мембранного потенциала аксонов. Данные показали, что этот метод представлен как метод, способный изменять корковые и подкорковые нейронные сети. Этот метод использовался для лечения психических расстройств, таких как депрессия, острая мания, биполярное аффективное расстройство, паника, галлюцинации, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, абстинентный синдром, реабилитация после инсульта, болевые синдромы, такие как невропатическая боль, мигрень, хроническая боль при панкреатите и фибромиалгия. . tDCS представляет собой недорогостоящую методику, практически не имеющую побочных эффектов и оказывающую терапевтическое действие посредством нейромодулирующих путей посредством отдельных путей, активируемых лекарственными препаратами. В этом сценарии важно разработать это устройство для домашнего использования пациентами с фибромиалгией, поскольку оно простое в использовании и, таким образом, позволяет поддерживать пользу, наблюдаемую в исследованиях, проводимых и контролируемых, которые часто используются в медицинских центрах. Использование tDCS в течение длительного времени в больнице невозможно из-за требований пациентов, иногда каждый день или более одного раза в неделю, отстранения пациента от их деятельности, а также перераспределения затрат и перегрузки системы здравоохранения. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффекта tDCS в домашних условиях у пациентов с фибромиалгией при длительном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены женщины в возрасте от 18 до 65 лет, хроническая боль, фибромиалгия в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии, боль, не поддающаяся лечению анальгетиками, такими как парацетамол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, каризопродол, занафлекс (тизанидин) и кодеин. И дать информированное согласие на участие после первоначальной оценки. Первичным результатом является оценка эффекта лечения tDCS в домашних условиях у пациентов с фибромиалгией. Вторичными результатами являются: сравнение влияния активной домашней tDCS и симуляции на корковые нейрофизиологические процессы и подкорковые со стимуляцией с помощью ТМС и стандартизированных вредных раздражителей с и без сопутствующей условной Модуляции Боли (CPM) в исходах болевого порога с тестом на механическое давление, тепло. -болевой стимул, параметры корковой возбудимости [вызванная двигательная активность покоя (МВП) МВП, достаточная для того, чтобы вызвать амплитуду 1 мВ от пика до пика, период молчания (СП), двигательный порог (МТ), изменение объема крови и оксигенации корковой двигательной области [окси- концентрации гемоглобина (Hbo) / дезоксигемоглобина (HBr)] оптически функциональная нейровизуализация (NIRS) и изменение частоты альфа- и бета-волн двигательной области, стимулированной tDCS, оцениваемой по электроэнцефалограмме (ЭЭГ). В суррогатном исходе исследователи будут сравнивать эффект активной домашней симуляции tDCS и tDCS на уровень боли и функциональную способность, катастрофическое мышление, закладку уровней нейротрофической активности (BDNF) и астроцитарной (S100 бета).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Wolnei Caumo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • имеют хроническую болевую фибромиалгию по критериям Американского колледжа ревматологов
  • Боль, не купируемая анальгетиками, такими как парацетамол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, каризопродол, занафлекс (тизанидин) и кодеин
  • Дайте информированное согласие на участие после первоначальной оценки.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Лечение карбамазепином и габапентином
  • . Металлический имплантат в мозгу
  • Медицинские устройства, имплантированные в мозг
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 6 месяцев
  • Страдает тяжелой депрессией (с баллом> 30 по шкале депрессии Бека)
  • История неврологических расстройств
  • Необъяснимые обмороки История
  • Травма головы или кратковременная потеря сознания в анамнезе (самосообщение)
  • История нейрохирургии
  • Декомпенсированные системные заболевания и хронические воспалительные заболевания (волчанка, ревматоидный артрит, почечная недостаточность и гепатит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активные tDC
17 пациентов получат вмешательство Active-tDCS (2 мА, 30 мин) в домашних условиях.
Активная домашняя tDCS применяется в домашних условиях.
SHAM_COMPARATOR: Шам-tDCS
17 пациентов получат вмешательство Sham-tDCS (2 мА, 30 мин) в домашних условиях.
Имитация домашней tDCS применяется в домашних условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли у пациентов с фибромиалгией при использовании tDCS в домашних условиях
Временное ограничение: Пять дней в неделю, в течение 12 недель.
Оцените уровень боли у пациентов с фибромиалгией до и после каждого домашнего сеанса tDCS. Для этого мы будем использовать числовую шкалу боли.
Пять дней в неделю, в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 2 дня
Измерение уровней BDNF в сыворотке до и после домашнего применения tDCS в домашних условиях
2 дня
Сывороточные уровни кальций-связывающего белка B (S100B)
Временное ограничение: 2 дня
Измерение уровней S100B в сыворотке до и после применения tDCS в домашних условиях
2 дня
Функциональная способность
Временное ограничение: 2 дня
Измерение функциональных возможностей до и после применения tDCS в домашних условиях со шкалой функциональных возможностей при хронической боли.
2 дня
Катастрофическое мышление
Временное ограничение: 2 дня
Измерение катастрофического мышления до и после применения домашней tDCS с катастрофизирующим масштабом.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться