- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02652988
Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie bij fibromyalgiepatiënten
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Wolnei Caumo
Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie bij fibromyalgiepatiënten. Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum
In deze fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, wilden de onderzoekers het home-based effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met fibromyalgie evalueren.
Dit syndroom treft tussen 3-5% van de bevolking in een leeftijdsgroep van 40-60 jaar en komt ook voor in de kindertijd en op oudere leeftijd.
Bereikt 3,4% van de vrouwen en 0,5% van de mannen.
Fibromyalgie is een chronisch wijdverbreid pijnsyndroom in verschillende delen van het lichaam.
De neuromodulatietechnieken hebben in principe remming of corticale arousal tot gevolg.
De tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die wordt gebruikt om de corticale prikkelbaarheid te moduleren, met behulp van een gelijkstroom met lage intensiteit (1-2mA) die via de kathode- en anode-elektroden naar de hoofdhuid wordt geleid.
De stroom bereikt de cortex en veroorzaakt hyperpolarisatie of depolarisatie van de axonale membraanpotentiaal.
Bewijs heeft aangetoond dat deze methode wordt gepresenteerd als een techniek die corticale en subcorticale neurale netwerken kan veranderen.
Deze techniek is gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen zoals depressie, acute manie, bipolaire affectieve stoornis, paniek, hallucinaties, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, ontwenning, revalidatie na een beroerte, pijnsyndromen zoals neuropathische pijn, migraine, pancreatitis pijn chronisch en fibromyalgie .
De tDCS is een goedkope techniek, met vrijwel geen bijwerkingen en die een therapeutisch effect uitoefent via neuromodulerende routes via verschillende routes die door de medicijnen worden geactiveerd.
In dit scenario valt het belang van het ontwikkelen van dit apparaat voor thuisgebruik door fibromyalgiepatiënten, aangezien het gemakkelijk te gebruiken is en het daardoor mogelijk maakt om het voordeel te behouden dat is waargenomen in onderzoeken die zijn uitgevoerd en onder toezicht staan en vaak worden gebruikt in zorgcentra.
Het gebruik van tDCS op de lange termijn is in het ziekenhuis niet haalbaar vanwege de eisen van de patiënt, soms elke dag of meer dan een keer per week, waardoor de patiënt uit zijn activiteiten wordt gehaald, en door kostenverschuivingen en overbelasting van het gezondheidszorgsysteem.
Daarom is het doel van deze studie het evalueren van het effect van home-based tDCS bij fibromyalgiepatiënten bij langdurige behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zal worden opgenomen vrouwen tussen 18 en 65 jaar, chronische pijn fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology, pijn die niet reageert op analgetica zoals paracetamol, acetylsalicylzuur, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidine) en Codeïne.
En geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen na de eerste evaluatie.
Primaire uitkomst is het evalueren van het effect van behandeling met home-base tDCS bij patiënten met fibromyalgie.
Secundaire uitkomsten zijn: vergelijk het effect van actieve thuisgebaseerde tDCS en sham in corticale neurofysiologische processen en subcorticaal met stimulatie met TMS en gestandaardiseerde schadelijke stimuli met en zonder gelijktijdige geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) in pijndrempeluitkomsten met de test mechanische druk, warmte -algetische stimulus, corticale prikkelbaarheidsparameters [evoked rest motor (MEP) MEP genoeg om amplitude van 1 mV piek tot piek, stille periode (SP), motordrempel (MT), variatie in bloedvolume en oxygenatie corticale motorgebied op te roepen [oxy- hemoglobineconcentraties (Hbo) / deoxyhemoglobine (HBr)] optisch functionele neuroimaging (NIRS) en variatie in de frequentie van alfa- en bètagolven van motorgebied gestimuleerd door tDCS beoordeeld door elektro-encefalogram (EEG).
Bij de surrogaatuitkomst zullen de onderzoekers het effect van actieve home-sham tDCS vergelijken met de tDCS in pijnniveaus en functionele capaciteit, catastrofaal denken, bladwijzerniveaus van neurotrofe activiteit (BDNF) en astrocytisch (S100 beta).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Wolnei Caumo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische pijn fibromyalgie hebben volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Pijn die niet reageert op analgetica zoals paracetamol, acetylsalicylzuur, ibuprofen, carisoprodol, zanaflex (tizanidine) en codeïne
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen na de eerste evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Behandeling met carbamazepine en gabapentine
- De. Metalen implantaat in de hersenen
- Medische hulpmiddelen die in de hersenen worden geïmplanteerd
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Lijdend aan een ernstige depressie (met score> 30 op de Beck Depression Inventory)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Onverklaarbare flauwvallen Geschiedenis
- Geschiedenis van hoofdtrauma of kortstondig bewustzijnsverlies (zelfgerapporteerd)
- Geschiedenis van de neurochirurgie
- Gedecompenseerde systemische ziekten en chronische ontstekingsziekten (lupus, reumatoïde artritis, nierfalen en hepatitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve-tDC's
17 patiënten krijgen Active-tDCS-interventie (2mA, 30 min) thuis.
|
Actieve thuisgebaseerde tDCS thuis toegepast.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 patiënten krijgen Sham-tDCS-interventie (2mA, 30 min) thuis.
|
Sham home-based tDCS thuis toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau bij fibromyalgiepatiënten die thuisgebaseerde tDCS gebruiken
Tijdsspanne: Vijf dagen per week, gedurende 12 weken.
|
Evalueer het pijnniveau bij fibromyalgiepatiënten voor en na elke thuisgebaseerde tDCS-sessie.
We zullen hiervoor een numerieke pijnschaal gebruiken.
|
Vijf dagen per week, gedurende 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van serumspiegels van BDNF voor en na toepassing van thuisgebaseerde toepassing van thuisgebaseerde tDCS
|
2 dagen
|
|
Serumwaarden van calciumbindend proteïne B (S100B)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van serumspiegels van S100B voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS
|
2 dagen
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van functionele capaciteit voor en na toepassing van home-based tDCS met functionele capaciteitsschaal bij chronische pijn.
|
2 dagen
|
|
Catastrofaal denken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van catastrofaal denken voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS met catastrofale schaal.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0471
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .