Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie bij fibromyalgiepatiënten

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Wolnei Caumo

Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie bij fibromyalgiepatiënten. Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum

In deze fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, wilden de onderzoekers het home-based effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met fibromyalgie evalueren. Dit syndroom treft tussen 3-5% van de bevolking in een leeftijdsgroep van 40-60 jaar en komt ook voor in de kindertijd en op oudere leeftijd. Bereikt 3,4% van de vrouwen en 0,5% van de mannen. Fibromyalgie is een chronisch wijdverbreid pijnsyndroom in verschillende delen van het lichaam. De neuromodulatietechnieken hebben in principe remming of corticale arousal tot gevolg. De tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die wordt gebruikt om de corticale prikkelbaarheid te moduleren, met behulp van een gelijkstroom met lage intensiteit (1-2mA) die via de kathode- en anode-elektroden naar de hoofdhuid wordt geleid. De stroom bereikt de cortex en veroorzaakt hyperpolarisatie of depolarisatie van de axonale membraanpotentiaal. Bewijs heeft aangetoond dat deze methode wordt gepresenteerd als een techniek die corticale en subcorticale neurale netwerken kan veranderen. Deze techniek is gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen zoals depressie, acute manie, bipolaire affectieve stoornis, paniek, hallucinaties, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, ontwenning, revalidatie na een beroerte, pijnsyndromen zoals neuropathische pijn, migraine, pancreatitis pijn chronisch en fibromyalgie . De tDCS is een goedkope techniek, met vrijwel geen bijwerkingen en die een therapeutisch effect uitoefent via neuromodulerende routes via verschillende routes die door de medicijnen worden geactiveerd. In dit scenario valt het belang van het ontwikkelen van dit apparaat voor thuisgebruik door fibromyalgiepatiënten, aangezien het gemakkelijk te gebruiken is en het daardoor mogelijk maakt om het voordeel te behouden dat is waargenomen in onderzoeken die zijn uitgevoerd en onder toezicht staan ​​en vaak worden gebruikt in zorgcentra. Het gebruik van tDCS op de lange termijn is in het ziekenhuis niet haalbaar vanwege de eisen van de patiënt, soms elke dag of meer dan een keer per week, waardoor de patiënt uit zijn activiteiten wordt gehaald, en door kostenverschuivingen en overbelasting van het gezondheidszorgsysteem. Daarom is het doel van deze studie het evalueren van het effect van home-based tDCS bij fibromyalgiepatiënten bij langdurige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zal worden opgenomen vrouwen tussen 18 en 65 jaar, chronische pijn fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology, pijn die niet reageert op analgetica zoals paracetamol, acetylsalicylzuur, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidine) en Codeïne. En geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen na de eerste evaluatie. Primaire uitkomst is het evalueren van het effect van behandeling met home-base tDCS bij patiënten met fibromyalgie. Secundaire uitkomsten zijn: vergelijk het effect van actieve thuisgebaseerde tDCS en sham in corticale neurofysiologische processen en subcorticaal met stimulatie met TMS en gestandaardiseerde schadelijke stimuli met en zonder gelijktijdige geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) in pijndrempeluitkomsten met de test mechanische druk, warmte -algetische stimulus, corticale prikkelbaarheidsparameters [evoked rest motor (MEP) MEP genoeg om amplitude van 1 mV piek tot piek, stille periode (SP), motordrempel (MT), variatie in bloedvolume en oxygenatie corticale motorgebied op te roepen [oxy- hemoglobineconcentraties (Hbo) / deoxyhemoglobine (HBr)] optisch functionele neuroimaging (NIRS) en variatie in de frequentie van alfa- en bètagolven van motorgebied gestimuleerd door tDCS beoordeeld door elektro-encefalogram (EEG). Bij de surrogaatuitkomst zullen de onderzoekers het effect van actieve home-sham tDCS vergelijken met de tDCS in pijnniveaus en functionele capaciteit, catastrofaal denken, bladwijzerniveaus van neurotrofe activiteit (BDNF) en astrocytisch (S100 beta).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Wolnei Caumo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische pijn fibromyalgie hebben volgens de criteria van het American College of Rheumatology
  • Pijn die niet reageert op analgetica zoals paracetamol, acetylsalicylzuur, ibuprofen, carisoprodol, zanaflex (tizanidine) en codeïne
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen na de eerste evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Behandeling met carbamazepine en gabapentine
  • De. Metalen implantaat in de hersenen
  • Medische hulpmiddelen die in de hersenen worden geïmplanteerd
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Lijdend aan een ernstige depressie (met score> 30 op de Beck Depression Inventory)
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Onverklaarbare flauwvallen Geschiedenis
  • Geschiedenis van hoofdtrauma of kortstondig bewustzijnsverlies (zelfgerapporteerd)
  • Geschiedenis van de neurochirurgie
  • Gedecompenseerde systemische ziekten en chronische ontstekingsziekten (lupus, reumatoïde artritis, nierfalen en hepatitis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve-tDC's
17 patiënten krijgen Active-tDCS-interventie (2mA, 30 min) thuis.
Actieve thuisgebaseerde tDCS thuis toegepast.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 patiënten krijgen Sham-tDCS-interventie (2mA, 30 min) thuis.
Sham home-based tDCS thuis toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau bij fibromyalgiepatiënten die thuisgebaseerde tDCS gebruiken
Tijdsspanne: Vijf dagen per week, gedurende 12 weken.
Evalueer het pijnniveau bij fibromyalgiepatiënten voor en na elke thuisgebaseerde tDCS-sessie. We zullen hiervoor een numerieke pijnschaal gebruiken.
Vijf dagen per week, gedurende 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van serumspiegels van BDNF voor en na toepassing van thuisgebaseerde toepassing van thuisgebaseerde tDCS
2 dagen
Serumwaarden van calciumbindend proteïne B (S100B)
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van serumspiegels van S100B voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS
2 dagen
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van functionele capaciteit voor en na toepassing van home-based tDCS met functionele capaciteitsschaal bij chronische pijn.
2 dagen
Catastrofaal denken
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van catastrofaal denken voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS met catastrofale schaal.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren