- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02652988
Estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar en pacientes con fibromialgia
1 de agosto de 2018 actualizado por: Wolnei Caumo
Estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar en pacientes con fibromialgia. Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro
En este ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, los investigadores intentaron evaluar el efecto en el hogar de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con fibromialgia.
Este síndrome afecta entre el 3-5% de la población en un grupo de edad de 40-60 años presentándose también en la infancia y la vejez.
Alcanza al 3,4% de mujeres y al 0,5% de hombres.
La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico generalizado en varias partes del cuerpo.
Las técnicas de neuromodulación tienen como principio producir inhibición o excitación cortical.
El tDCS es un método de estimulación cerebral no invasivo utilizado para modular la excitabilidad cortical, utilizando una corriente continua de baja intensidad (1-2mA) dirigida al cuero cabelludo a través de los electrodos de ánodo y cátodo.
La corriente alcanza la corteza, produciendo hiperpolarización o despolarización del potencial de membrana axonal.
La evidencia ha demostrado que este método se presenta como una técnica capaz de alterar las redes neuronales corticales y subcorticales.
Esta técnica se ha utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como depresión, manía aguda, trastorno afectivo bipolar, pánico, alucinaciones, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia, abstinencia, rehabilitación tras ictus, síndromes dolorosos como dolor neuropático, migraña, pancreatitis, dolor crónico y fibromialgia. .
La tDCS es una técnica de bajo coste, prácticamente sin efectos secundarios y que ejerce efecto terapéutico por vías neuromoduladoras por distintas vías activadas por los fármacos.
En este escenario entra dentro la importancia de desarrollar este dispositivo para uso domiciliario de pacientes con fibromialgia, ya que es de fácil uso y con ello permite mantener el beneficio observado en estudios realizados y supervisados de uso frecuente en centros asistenciales.
El uso de tDCS a largo plazo no es factible en el hospital por las demandas de los pacientes, a veces todos los días o más de una vez por semana, lo que aleja al paciente de sus actividades, y el cambio de costos y la sobrecarga del sistema de atención médica.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la tDCS en el hogar en pacientes con fibromialgia en tratamiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, dolor crónico por fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology, dolor que no responde a analgésicos como paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, carisoprodol, Zanaflex (tizanidina) y codeína.
Y dar su consentimiento informado para participar después de la evaluación inicial.
El resultado primario es evaluar el efecto del tratamiento con tDCS en el hogar en pacientes con fibromialgia.
Los resultados secundarios son: comparar el efecto de la tDCS domiciliaria activa y la simulación en los procesos neurofisiológicos corticales y subcorticales con la estimulación con TMS y estímulos nocivos estandarizados con y sin modulación del dolor (CPM) condicionada concomitante en los resultados del umbral del dolor con la prueba de presión mecánica, calor -estímulo algésico, parámetros de excitabilidad cortical [reposo evocado motor (MEP) MEP suficiente para evocar amplitud de 1 mV pico a pico, período de silencio (SP), umbral motor (MT), variación del volumen sanguíneo y oxigenación área motora cortical [oxi- concentraciones de hemoglobina (Hbo)/desoxi-hemoglobina (HBr)] neuroimagen ópticamente funcional (NIRS) y variación en la frecuencia de las ondas alfa y beta del área motora estimulada por tDCS evaluado por electroencefalograma (EEG).
En un resultado alternativo, los investigadores compararán el efecto de la tDCS simulada en el hogar activo con la tDCS en los niveles de dolor y la capacidad funcional, el pensamiento catastrófico, los niveles de marcador de actividad neurotrófica (BDNF) y astrocítica (S100 beta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Wolnei Caumo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener dolor crónico fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología
- Dolor que no responde a analgésicos como paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, carisoprodol, Zanaflex (tizanidina) y codeína
- Dar consentimiento informado para participar después de la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tratamiento con carbamazepina y gabapentina
- El. Implante metálico en el cerebro
- Dispositivos médicos implantados en el cerebro
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Sufrir de depresión severa (con puntuación > 30 en el Inventario de Depresión de Beck)
- Historia de trastornos neurológicos.
- Historia de desmayos inexplicables
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o pérdida momentánea del conocimiento (autoinformado)
- Historia de la neurocirugía
- Enfermedades sistémicas descompensadas y enfermedades inflamatorias crónicas (lupus, artritis reumatoide, insuficiencia renal y hepatitis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TDC activos
17 pacientes recibirán intervención Active-tDCS (2mA, 30 min) en casa.
|
TDCS activo basado en el hogar aplicado en el hogar.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pacientes recibirán la intervención Sham-tDCS (2mA, 30 min) en casa.
|
TDCS basado en el hogar simulado aplicado en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor en pacientes con fibromialgia que utilizan tDCS en el hogar
Periodo de tiempo: Cinco días a la semana, durante 12 semanas.
|
Evalúe el nivel de dolor en pacientes con fibromialgia antes y después de cada sesión de tDCS en el hogar.
Usaremos la escala numérica del dolor para hacer eso.
|
Cinco días a la semana, durante 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición de los niveles séricos de BDNF antes y después de la aplicación en el hogar de tDCS en el hogar
|
2 días
|
Niveles séricos de proteína B fijadora de calcio (S100B)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición de los niveles séricos de S100B antes y después de la aplicación de tDCS en el hogar
|
2 días
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición de la capacidad funcional antes y después de la aplicación de tDCS en el hogar con escala de capacidad funcional en dolor crónico.
|
2 días
|
Pensamiento catastrófico
Periodo de tiempo: 2 días
|
Medición del pensamiento catastrófico antes y después de la aplicación de tDCS en el hogar con escala catastrofista.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0471
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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