Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering hos fibromyalgipatienter

1. august 2018 opdateret af: Wolnei Caumo

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering hos fibromyalgipatienter. Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter klinisk forsøg

I dette fase II, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg, havde efterforskerne til hensigt at evaluere den hjemmebaserede effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med fibromyalgi. Dette syndrom rammer mellem 3-5% af befolkningen i en aldersgruppe 40-60 år, der også forekommer i barndom og alderdom. Når 3,4 % af kvinderne og 0,5 % af mændene. Fibromyalgi er et kronisk udbredt smertesyndrom i forskellige dele af kroppen. Neuromodulationsteknikkerne har som princip fremkaldt hæmning eller cortical arousal. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der bruges til at modulere den kortikale excitabilitet ved hjælp af en lavintensitets jævnstrøm (1-2mA) rettet til hovedbunden via katoden og anodeelektroderne. Strømmen når cortex og producerer hyperpolarisering eller depolarisering af det aksonale membranpotentiale. Beviser har vist, at denne metode præsenteres som en teknik, der er i stand til at ændre kortikale og subkortikale neurale netværk. Denne teknik er blevet brugt til at behandle psykiatriske lidelser såsom depression, akut mani, bipolar affektiv lidelse, panik, hallucinationer, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, abstinenser, rehabilitering efter slagtilfælde, smertesyndromer såsom neuropatisk smerte, migræne, pancreatitis, kronisk smerte og fibromyalgi . tDCS er en billig teknik, med praktisk talt ingen bivirkninger, og som udøver terapeutisk effekt via neuromodulatoriske veje via forskellige veje aktiveret af lægemidlerne. I dette scenarie falder det inden for vigtigheden af ​​at udvikle denne enhed til hjemmebrug af fibromyalgipatienter, da den er nem at bruge og derved gør det muligt at bevare fordelen observeret i undersøgelser udført og overvåget hyppigt brugt i plejecentre. Brugen af ​​tDCS på lang sigt er ikke mulig på hospitalet af patienters krav, nogle gange hver dag eller mere end en gang om ugen, fjernelse af patienten fra deres aktiviteter og omkostningsforskydning og overbelastning af sundhedssystemet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​hjemmebaseret tDCS hos fibromyalgipatienter i langtidsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vil blive inkluderet kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology, smerter, der ikke reagerer på analgetika som paracetamol, acetylsalicylsyre, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) og Codein. Og give informeret samtykke til at deltage efter indledende evaluering. Primært resultat er at evaluere effekten af ​​behandling med home-base tDCS hos patienter med fibromyalgi. Sekundære resultater er: sammenligne effekten af ​​aktiv hjemmebaseret tDCS og sham i kortikale neurofysiologiske processer og subkortikal til stimulering med TMS og standardiserede skadelige stimuli med og uden samtidig betinget smertemodulering (CPM) i smertetærskeludfald med testets mekaniske tryk, varme -algetisk stimulus, kortikale excitabilitetsparametre [fremkaldt hvilemotor (MEP) MEP nok til at fremkalde amplitude på 1 mV top til top, stille periode (SP), motorisk tærskel (MT), variation i blodvolumen og oxygenering kortikalt motorområde [oxy- hæmoglobinkoncentrationer (Hbo) / deoxy-hæmoglobin (HBr)] optisk funktionel neuroimaging (NIRS) og variation i frekvensen af ​​alfa- og betabølger af motorisk område stimuleret af tDCS vurderet ved elektroencefalogram (EEG). I surrogatresultat vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​aktiv hjemme-sham tDCS, tDCS i smerteniveauer og funktionel kapacitet, katastrofal tænkning, bogmærkeniveauer af neurotrofisk aktivitet (BDNF) og astrocytiske (S100 beta).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Wolnei Caumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology
  • Smerter, der ikke reagerer på analgetika såsom paracetamol, acetylsalicylsyre, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) og Codein
  • Giv informeret samtykke til at deltage efter indledende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Behandling med carbamazepin og gabapentin
  • Det. Metallisk implantat i hjernen
  • Medicinsk udstyr implanteret i hjernen
  • Alkohol- eller stofmisbrugshistorie inden for de sidste 6 måneder
  • Lider af svær depression (med score > 30 på Beck Depression Inventory)
  • Historie om neurologiske lidelser
  • Uforklarlig besvimelse Historie
  • Anamnese med hovedtraume eller kortvarigt bevidsthedstab (selvrapporteret)
  • Neurokirurgisk historie
  • Dekompenserede systemiske sygdomme og kroniske inflammatoriske sygdomme (lupus, reumatoid arthritis, nyresvigt og hepatitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive-tDC'er
17 patienter vil modtage Active-tDCS intervention (2mA, 30 min) i hjemmet.
Aktiv hjemmebaseret tDCS anvendt derhjemme.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 patienter vil modtage Sham-tDCS intervention (2mA, 30 min) derhjemme.
Sham hjemmebaseret tDCS anvendt derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau hos fibromyalgipatienter, der bruger hjemmebaseret tDCS
Tidsramme: Fem dage om ugen i 12 uger.
Evaluer smerteniveauet hos fibromyalgipatienter før og efter hver hjemmebaseret tDCS-session. Vi vil bruge numerisk smerteskala til at gøre det.
Fem dage om ugen i 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: 2 dage
Måling af serumniveauer af BDNF før og efter påføring af hjemmebaseret påføring af hjemmebaseret tDCS
2 dage
Serumniveauer af calciumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: 2 dage
Måling af serumniveauer af S100B før og efter påføring af hjemmebaseret tDCS
2 dage
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 2 dage
Måling af funktionel kapacitet før og efter anvendelse af hjemmebaseret tDCS med funktionel kapacitetsskala ved kroniske smerter.
2 dage
Katastrofal tænkning
Tidsramme: 2 dage
Måling af katastrofal tænkning før og efter anvendelse af hjemmebaseret tDCS med katastrofal skala.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (SKØN)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner