- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02652988
Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering hos fibromyalgipatienter
1. august 2018 opdateret af: Wolnei Caumo
Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering hos fibromyalgipatienter. Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter klinisk forsøg
I dette fase II, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg, havde efterforskerne til hensigt at evaluere den hjemmebaserede effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med fibromyalgi.
Dette syndrom rammer mellem 3-5% af befolkningen i en aldersgruppe 40-60 år, der også forekommer i barndom og alderdom.
Når 3,4 % af kvinderne og 0,5 % af mændene.
Fibromyalgi er et kronisk udbredt smertesyndrom i forskellige dele af kroppen.
Neuromodulationsteknikkerne har som princip fremkaldt hæmning eller cortical arousal.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der bruges til at modulere den kortikale excitabilitet ved hjælp af en lavintensitets jævnstrøm (1-2mA) rettet til hovedbunden via katoden og anodeelektroderne.
Strømmen når cortex og producerer hyperpolarisering eller depolarisering af det aksonale membranpotentiale.
Beviser har vist, at denne metode præsenteres som en teknik, der er i stand til at ændre kortikale og subkortikale neurale netværk.
Denne teknik er blevet brugt til at behandle psykiatriske lidelser såsom depression, akut mani, bipolar affektiv lidelse, panik, hallucinationer, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, abstinenser, rehabilitering efter slagtilfælde, smertesyndromer såsom neuropatisk smerte, migræne, pancreatitis, kronisk smerte og fibromyalgi .
tDCS er en billig teknik, med praktisk talt ingen bivirkninger, og som udøver terapeutisk effekt via neuromodulatoriske veje via forskellige veje aktiveret af lægemidlerne.
I dette scenarie falder det inden for vigtigheden af at udvikle denne enhed til hjemmebrug af fibromyalgipatienter, da den er nem at bruge og derved gør det muligt at bevare fordelen observeret i undersøgelser udført og overvåget hyppigt brugt i plejecentre.
Brugen af tDCS på lang sigt er ikke mulig på hospitalet af patienters krav, nogle gange hver dag eller mere end en gang om ugen, fjernelse af patienten fra deres aktiviteter og omkostningsforskydning og overbelastning af sundhedssystemet.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af hjemmebaseret tDCS hos fibromyalgipatienter i langtidsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vil blive inkluderet kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology, smerter, der ikke reagerer på analgetika som paracetamol, acetylsalicylsyre, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) og Codein.
Og give informeret samtykke til at deltage efter indledende evaluering.
Primært resultat er at evaluere effekten af behandling med home-base tDCS hos patienter med fibromyalgi.
Sekundære resultater er: sammenligne effekten af aktiv hjemmebaseret tDCS og sham i kortikale neurofysiologiske processer og subkortikal til stimulering med TMS og standardiserede skadelige stimuli med og uden samtidig betinget smertemodulering (CPM) i smertetærskeludfald med testets mekaniske tryk, varme -algetisk stimulus, kortikale excitabilitetsparametre [fremkaldt hvilemotor (MEP) MEP nok til at fremkalde amplitude på 1 mV top til top, stille periode (SP), motorisk tærskel (MT), variation i blodvolumen og oxygenering kortikalt motorområde [oxy- hæmoglobinkoncentrationer (Hbo) / deoxy-hæmoglobin (HBr)] optisk funktionel neuroimaging (NIRS) og variation i frekvensen af alfa- og betabølger af motorisk område stimuleret af tDCS vurderet ved elektroencefalogram (EEG).
I surrogatresultat vil efterforskerne sammenligne effekten af aktiv hjemme-sham tDCS, tDCS i smerteniveauer og funktionel kapacitet, katastrofal tænkning, bogmærkeniveauer af neurotrofisk aktivitet (BDNF) og astrocytiske (S100 beta).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Wolnei Caumo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology
- Smerter, der ikke reagerer på analgetika såsom paracetamol, acetylsalicylsyre, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) og Codein
- Giv informeret samtykke til at deltage efter indledende evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Behandling med carbamazepin og gabapentin
- Det. Metallisk implantat i hjernen
- Medicinsk udstyr implanteret i hjernen
- Alkohol- eller stofmisbrugshistorie inden for de sidste 6 måneder
- Lider af svær depression (med score > 30 på Beck Depression Inventory)
- Historie om neurologiske lidelser
- Uforklarlig besvimelse Historie
- Anamnese med hovedtraume eller kortvarigt bevidsthedstab (selvrapporteret)
- Neurokirurgisk historie
- Dekompenserede systemiske sygdomme og kroniske inflammatoriske sygdomme (lupus, reumatoid arthritis, nyresvigt og hepatitis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive-tDC'er
17 patienter vil modtage Active-tDCS intervention (2mA, 30 min) i hjemmet.
|
Aktiv hjemmebaseret tDCS anvendt derhjemme.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 patienter vil modtage Sham-tDCS intervention (2mA, 30 min) derhjemme.
|
Sham hjemmebaseret tDCS anvendt derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau hos fibromyalgipatienter, der bruger hjemmebaseret tDCS
Tidsramme: Fem dage om ugen i 12 uger.
|
Evaluer smerteniveauet hos fibromyalgipatienter før og efter hver hjemmebaseret tDCS-session.
Vi vil bruge numerisk smerteskala til at gøre det.
|
Fem dage om ugen i 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: 2 dage
|
Måling af serumniveauer af BDNF før og efter påføring af hjemmebaseret påføring af hjemmebaseret tDCS
|
2 dage
|
|
Serumniveauer af calciumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: 2 dage
|
Måling af serumniveauer af S100B før og efter påføring af hjemmebaseret tDCS
|
2 dage
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 2 dage
|
Måling af funktionel kapacitet før og efter anvendelse af hjemmebaseret tDCS med funktionel kapacitetsskala ved kroniske smerter.
|
2 dage
|
|
Katastrofal tænkning
Tidsramme: 2 dage
|
Måling af katastrofal tænkning før og efter anvendelse af hjemmebaseret tDCS med katastrofal skala.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (SKØN)
12. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0471
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .