- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02652988
Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation bei Fibromyalgie-Patienten
1. August 2018 aktualisiert von: Wolnei Caumo
Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation bei Fibromyalgie-Patienten. Phase II, randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie
In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-II-Studie wollten die Forscher die häusliche Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Fibromyalgie bewerten.
Dieses Syndrom betrifft zwischen 3-5% der Bevölkerung in einer Altersgruppe von 40-60 Jahren und tritt auch in der Kindheit und im Alter auf.
Erreicht 3,4 % der Frauen und 0,5 % der Männer.
Fibromyalgie ist ein chronisches, weit verbreitetes Schmerzsyndrom in verschiedenen Teilen des Körpers.
Die Neuromodulationstechniken haben grundsätzlich Hemmung oder kortikale Erregung.
Die tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit verwendet wird, indem ein Gleichstrom niedriger Intensität (1-2 mA) verwendet wird, der über die Kathoden- und Anodenelektroden auf die Kopfhaut geleitet wird.
Der Strom erreicht den Kortex und erzeugt eine Hyperpolarisation oder Depolarisation des axonalen Membranpotentials.
Es hat sich gezeigt, dass diese Methode als eine Technik präsentiert wird, die in der Lage ist, kortikale und subkortikale neuronale Netzwerke zu verändern.
Diese Technik wurde zur Behandlung von psychiatrischen Störungen wie Depressionen, akuter Manie, bipolarer affektiver Störung, Panik, Halluzinationen, Zwangsstörungen, Schizophrenie, Entzug, Rehabilitation nach einem Schlaganfall, Schmerzsyndromen wie neuropathischen Schmerzen, Migräne, chronischen Pankreatitisschmerzen und Fibromyalgie eingesetzt .
Die tDCS ist eine kostengünstige Technik, die praktisch keine Nebenwirkungen hat und die therapeutische Wirkung über neuromodulatorische Wege durch bestimmte, durch die Medikamente aktivierte Wege ausübt.
In diesem Szenario ist es wichtig, dieses Gerät für den Heimgebrauch durch Fibromyalgie-Patienten zu entwickeln, da es einfach zu bedienen ist und dadurch die Aufrechterhaltung des Nutzens ermöglicht, der in Studien beobachtet wurde, die häufig in Pflegezentren durchgeführt und überwacht werden.
Der langfristige Einsatz von tDCS ist im Krankenhaus durch Patientenforderungen, teilweise täglich oder mehr als einmal pro Woche, die den Patienten aus seinen Aktivitäten herausnehmen, sowie Kostenverschiebungen und Überlastung des Gesundheitssystems nicht durchführbar.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von tDCS zu Hause bei Fibromyalgie-Patienten in Langzeitbehandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, chronische Schmerzen, Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology, Schmerzen, die nicht auf Analgetika wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) und Codein ansprechen.
Und geben Sie nach der ersten Bewertung eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit tDCS zu Hause bei Patienten mit Fibromyalgie.
Sekundäre Ergebnisse sind: Vergleichen Sie die Wirkung von aktiver tDCS zu Hause und Schein in kortikalen neurophysiologischen Prozessen und subkortikaler Stimulation mit TMS und standardisierten schädlichen Stimuli mit und ohne begleitende konditionierte Schmerzmodulation (CPM) in Schmerzschwellenergebnissen mit dem Test mechanischer Druck, Hitze -algetischer Stimulus, kortikale Erregbarkeitsparameter [evozierte motorische Ruhe (MEP) MEP genug, um eine Amplitude von 1 mV von Spitze zu Spitze hervorzurufen, stille Periode (SP), motorische Schwelle (MT), Variation des Blutvolumens und Sauerstoffversorgung kortikaler motorischer Bereich [Oxy- Hämoglobinkonzentrationen (Hbo) / Deoxy-Hämoglobin (HBr)] optisch funktionelle Neuroimaging (NIRS) und Variation in der Frequenz von Alpha- und Beta-Wellen des motorischen Bereichs, stimuliert durch tDCS, bewertet durch Elektroenzephalogramm (EEG).
Als Ersatzergebnis werden die Forscher die Wirkung von aktiver Home-Sham-tDCS mit der tDCS in Bezug auf Schmerzniveaus und funktionelle Kapazität, Katastrophendenken, Lesezeichenniveaus der neurotrophen Aktivität (BDNF) und Astrozytose (S100 beta) vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Wolnei Caumo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Schmerzen Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology haben
- Schmerzen, die nicht auf Analgetika wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) und Codein ansprechen
- Geben Sie nach der ersten Bewertung Ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Behandlung mit Carbamazepin und Gabapentin
- Der. Metallisches Implantat im Gehirn
- Medizinische Geräte, die in das Gehirn implantiert werden
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Leiden an einer schweren Depression (mit einem Score > 30 auf dem Beck Depression Inventory)
- Geschichte der neurologischen Erkrankungen
- Unerklärliche Ohnmacht Geschichte
- Kopftrauma in der Anamnese oder vorübergehender Bewusstseinsverlust (selbst berichtet)
- Geschichte der Neurochirurgie
- Dekompensierte systemische Erkrankungen und chronisch entzündliche Erkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Nierenversagen und Hepatitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv-tDCs
17 Patienten erhalten eine Active-tDCS-Intervention (2 mA, 30 min) zu Hause.
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Aktives heimbasiertes tDCS, das zu Hause angewendet wird.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
17 Patienten erhalten eine Sham-tDCS-Intervention (2 mA, 30 min) zu Hause.
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Sham home-based tDCS zu Hause angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau bei Fibromyalgie-Patienten mit tDCS zu Hause
Zeitfenster: Fünf Tage pro Woche, während 12 Wochen.
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Bewerten Sie das Schmerzniveau bei Fibromyalgie-Patienten vor und nach jeder tDCS-Sitzung zu Hause.
Dazu verwenden wir eine numerische Schmerzskala.
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Fünf Tage pro Woche, während 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 2 Tage
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Messung der Serumspiegel von BDNF vor und nach der Anwendung der häuslichen Anwendung der häuslichen tDCS
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2 Tage
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Serumspiegel von Calcium-bindendem Protein B (S100B)
Zeitfenster: 2 Tage
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Messung der Serumspiegel von S100B vor und nach Anwendung von tDCS zu Hause
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2 Tage
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
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Messung der funktionellen Kapazität vor und nach der Anwendung der tDCS zu Hause mit der Skala der funktionellen Kapazität bei chronischen Schmerzen.
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2 Tage
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Katastrophendenken
Zeitfenster: 2 Tage
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Messung des Katastrophendenkens vor und nach der Anwendung von tDCS zu Hause mit katastrophisierender Skala.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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- 14-0471
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