- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02652988
Kotiin perustuva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio fibromyalgiapotilailla
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Wolnei Caumo
Kotiin perustuva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio fibromyalgiapotilailla. Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Tässä vaiheen II, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat aikoivat arvioida kallonvälisen tasavirtastimulaation (tDCS) kotivaikutusta fibromyalgiapotilailla.
Tämä oireyhtymä vaikuttaa 3-5 %:iin 40-60-vuotiaiden väestöstä ja esiintyy myös lapsuudessa ja vanhuudessa.
Se tavoittaa 3,4 % naisista ja 0,5 % miehistä.
Fibromyalgia on krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä eri kehon osissa.
Neuromodulaatiotekniikoiden periaatteena on tuottaa estoa tai aivokuoren kiihottumista.
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jota käytetään aivokuoren kiihottumisen modulointiin käyttämällä matalan intensiteetin tasavirtaa (1-2 mA), joka ohjataan päänahkaan katodi- ja anodielektrodien kautta.
Virta saavuttaa aivokuoren aiheuttaen hyperpolarisaation tai depolarisaation aksonaalisen kalvopotentiaalin.
Todisteet ovat osoittaneet, että tämä menetelmä esitetään tekniikana, joka pystyy muuttamaan aivokuoren ja subkortikaalisia hermoverkkoja.
Tätä tekniikkaa on käytetty psykiatristen häiriöiden, kuten masennuksen, akuutin manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, paniikkihäiriön, hallusinaatioiden, pakko-oireisen häiriön, skitsofrenian, vieroitusoireiden, aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen, kipuoireyhtymien, kuten neuropaattisen kivun, migreenin, kroonisen haimatulehduksen ja fibromyalgian hoitoon. .
tDCS on edullinen tekniikka, jolla ei käytännössä ole sivuvaikutuksia ja jolla on terapeuttinen vaikutus neuromodulatoristen reittien kautta lääkkeiden aktivoimien erilaisten reittien kautta.
Tässä skenaariossa on tärkeää kehittää tämä laite fibromyalgiapotilaiden kotikäyttöön, koska se on helppokäyttöinen ja mahdollistaa siten hoitokeskuksissa usein käytetyissä ja valvotuissa tutkimuksissa havaitun hyödyn säilyttämisen.
tDCS:n käyttö pitkällä aikavälillä ei ole mahdollista sairaalassa potilaiden vaatimuksilla, joskus päivittäin tai useammin kuin kerran viikossa, poistamalla potilas toiminnastaan ja siirtämällä kustannuksia ja ylikuormittaen terveydenhuoltojärjestelmää.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona suoritetun tDCS:n vaikutusta fibromyalgiapotilailla pitkäaikaishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 18–65-vuotiaat naiset, krooninen fibromyalgia American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan, kipu, joka ei reagoi kipulääkkeisiin, kuten parasetamoli, asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, karisoprodoli, Zanaflex (tizanidiini) ja kodeiini.
Ja anna tietoinen suostumus osallistumiseen alustavan arvioinnin jälkeen.
Ensisijaisena tuloksena on arvioida kotihoidon tDCS-hoidon vaikutusta potilailla, joilla on fibromyalgia.
Toissijaiset tulokset ovat: verrataan aktiivisen kotipohjaisen tDCS:n ja huijauksen vaikutusta aivokuoren neurofysiologisiin prosesseihin ja subkortikaalisiin stimulaatioihin TMS:llä ja standardoitujen haitallisten ärsykkeiden kanssa ja ilman samanaikaista ehdollista kipumodulaatiota (CPM) kipukynnystuloksissa testin mekaaniseen paineeseen, lämpöön -algeettinen ärsyke, aivokuoren kiihtyvyysparametrit [herätetty lepomotoriikka (MEP) MEP tarpeeksi herättämään 1 mV:n amplitudin huipusta huippuun, hiljainen jakso (SP), motorinen kynnys (MT), vaihtelu veren tilavuudessa ja hapetuksen aivokuoren motorinen alue [oksi- hemoglobiinipitoisuudet (Hbo) / deoksihemoglobiini (HBr)] optisesti toiminnallinen neurokuvantaminen (NIRS) ja tDCS:n stimuloimien motorisen alueen alfa- ja beeta-aaltojen taajuuden vaihtelu arvioituna elektroenkefalografialla (EEG).
Korvaustuloksessa tutkijat vertaavat aktiivisen home-sham tDCS:n ja tDCS:n vaikutusta kiputasoihin ja toimintakykyyn, katastrofaaliseen ajatteluun, neurotrofisen aktiivisuuden (BDNF) ja astrosyyttisen (S100 beeta) kirjanmerkkitasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Wolnei Caumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on krooninen fibromyalgia American College of Rheumatologyn kriteerien mukaisesti
- Kipu, joka ei reagoi kipulääkkeisiin, kuten parasetamoli, asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, karisoprodoli, zanaflex (tizanidiini) ja kodeiini
- Anna tietoinen suostumus osallistumiseen alustavan arvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hoito karbamatsepiinilla ja gabapentiinilla
- The. Metallinen implantti aivoissa
- Aivoihin istutetut lääketieteelliset laitteet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kärsii vakavasta masennuksesta (pisteet> 30 Beck Depression Inventoryssa)
- Neurologisten häiriöiden historia
- Selittämätön pyörtyminen Historia
- Pään trauma tai hetkellinen tajunnan menetys (itseraportoitu)
- Neurokirurgian historia
- Dekompensoituneet systeemiset sairaudet ja krooniset tulehdussairaudet (lupus, nivelreuma, munuaisten vajaatoiminta ja hepatiitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiiviset tDC:t
17 potilasta saa Active-tDCS-intervention (2mA, 30 min) kotona.
|
Aktiivinen kotipohjainen tDCS, jota sovelletaan kotona.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 potilasta saa Sham-tDCS-intervention (2mA, 30 min) kotona.
|
Vale kotipohjainen tDCS, jota sovelletaan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun taso fibromyalgiapotilailla, jotka käyttävät kotipohjaista tDCS: tä
Aikaikkuna: Viitenä päivänä viikossa 12 viikon ajan.
|
Arvioi fibromyalgiapotilaiden kivun taso ennen jokaista kotipohjaista tDCS-istuntoa ja sen jälkeen.
Käytämme siihen numeerista kipuasteikkoa.
|
Viitenä päivänä viikossa 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: 2 päivää
|
BDNF:n seerumipitoisuuksien mittaaminen ennen ja jälkeen kotipohjaisen tDCS:n kotikäyttöä
|
2 päivää
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B (S100B) tasot seerumissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
S100B:n seerumipitoisuuksien mittaaminen ennen ja jälkeen kotipohjaisen tDCS:n käyttöä
|
2 päivää
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Toimintakyvyn mittaaminen ennen ja jälkeen kotipohjaisen tDCS:n käyttöä toimintakykyasteikolla kroonisessa kivussa.
|
2 päivää
|
Katastrofista ajattelua
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Katastrofaalisen ajattelun mittaaminen ennen ja jälkeen kotipohjaisen tDCS:n soveltamista katastrofaalisella mittakaavalla.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0471
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Active-tDCS
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis