Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio fibromyalgiapotilailla

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Wolnei Caumo

Kotiin perustuva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio fibromyalgiapotilailla. Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tässä vaiheen II, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat aikoivat arvioida kallonvälisen tasavirtastimulaation (tDCS) kotivaikutusta fibromyalgiapotilailla. Tämä oireyhtymä vaikuttaa 3-5 %:iin 40-60-vuotiaiden väestöstä ja esiintyy myös lapsuudessa ja vanhuudessa. Se tavoittaa 3,4 % naisista ja 0,5 % miehistä. Fibromyalgia on krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä eri kehon osissa. Neuromodulaatiotekniikoiden periaatteena on tuottaa estoa tai aivokuoren kiihottumista. tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jota käytetään aivokuoren kiihottumisen modulointiin käyttämällä matalan intensiteetin tasavirtaa (1-2 mA), joka ohjataan päänahkaan katodi- ja anodielektrodien kautta. Virta saavuttaa aivokuoren aiheuttaen hyperpolarisaation tai depolarisaation aksonaalisen kalvopotentiaalin. Todisteet ovat osoittaneet, että tämä menetelmä esitetään tekniikana, joka pystyy muuttamaan aivokuoren ja subkortikaalisia hermoverkkoja. Tätä tekniikkaa on käytetty psykiatristen häiriöiden, kuten masennuksen, akuutin manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, paniikkihäiriön, hallusinaatioiden, pakko-oireisen häiriön, skitsofrenian, vieroitusoireiden, aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen, kipuoireyhtymien, kuten neuropaattisen kivun, migreenin, kroonisen haimatulehduksen ja fibromyalgian hoitoon. . tDCS on edullinen tekniikka, jolla ei käytännössä ole sivuvaikutuksia ja jolla on terapeuttinen vaikutus neuromodulatoristen reittien kautta lääkkeiden aktivoimien erilaisten reittien kautta. Tässä skenaariossa on tärkeää kehittää tämä laite fibromyalgiapotilaiden kotikäyttöön, koska se on helppokäyttöinen ja mahdollistaa siten hoitokeskuksissa usein käytetyissä ja valvotuissa tutkimuksissa havaitun hyödyn säilyttämisen. tDCS:n käyttö pitkällä aikavälillä ei ole mahdollista sairaalassa potilaiden vaatimuksilla, joskus päivittäin tai useammin kuin kerran viikossa, poistamalla potilas toiminnastaan ​​ja siirtämällä kustannuksia ja ylikuormittaen terveydenhuoltojärjestelmää. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona suoritetun tDCS:n vaikutusta fibromyalgiapotilailla pitkäaikaishoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 18–65-vuotiaat naiset, krooninen fibromyalgia American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan, kipu, joka ei reagoi kipulääkkeisiin, kuten parasetamoli, asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, karisoprodoli, Zanaflex (tizanidiini) ja kodeiini. Ja anna tietoinen suostumus osallistumiseen alustavan arvioinnin jälkeen. Ensisijaisena tuloksena on arvioida kotihoidon tDCS-hoidon vaikutusta potilailla, joilla on fibromyalgia. Toissijaiset tulokset ovat: verrataan aktiivisen kotipohjaisen tDCS:n ja huijauksen vaikutusta aivokuoren neurofysiologisiin prosesseihin ja subkortikaalisiin stimulaatioihin TMS:llä ja standardoitujen haitallisten ärsykkeiden kanssa ja ilman samanaikaista ehdollista kipumodulaatiota (CPM) kipukynnystuloksissa testin mekaaniseen paineeseen, lämpöön -algeettinen ärsyke, aivokuoren kiihtyvyysparametrit [herätetty lepomotoriikka (MEP) MEP tarpeeksi herättämään 1 mV:n amplitudin huipusta huippuun, hiljainen jakso (SP), motorinen kynnys (MT), vaihtelu veren tilavuudessa ja hapetuksen aivokuoren motorinen alue [oksi- hemoglobiinipitoisuudet (Hbo) / deoksihemoglobiini (HBr)] optisesti toiminnallinen neurokuvantaminen (NIRS) ja tDCS:n stimuloimien motorisen alueen alfa- ja beeta-aaltojen taajuuden vaihtelu arvioituna elektroenkefalografialla (EEG). Korvaustuloksessa tutkijat vertaavat aktiivisen home-sham tDCS:n ja tDCS:n vaikutusta kiputasoihin ja toimintakykyyn, katastrofaaliseen ajatteluun, neurotrofisen aktiivisuuden (BDNF) ja astrosyyttisen (S100 beeta) kirjanmerkkitasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Wolnei Caumo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on krooninen fibromyalgia American College of Rheumatologyn kriteerien mukaisesti
  • Kipu, joka ei reagoi kipulääkkeisiin, kuten parasetamoli, asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, karisoprodoli, zanaflex (tizanidiini) ja kodeiini
  • Anna tietoinen suostumus osallistumiseen alustavan arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hoito karbamatsepiinilla ja gabapentiinilla
  • The. Metallinen implantti aivoissa
  • Aivoihin istutetut lääketieteelliset laitteet
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kärsii vakavasta masennuksesta (pisteet> 30 Beck Depression Inventoryssa)
  • Neurologisten häiriöiden historia
  • Selittämätön pyörtyminen Historia
  • Pään trauma tai hetkellinen tajunnan menetys (itseraportoitu)
  • Neurokirurgian historia
  • Dekompensoituneet systeemiset sairaudet ja krooniset tulehdussairaudet (lupus, nivelreuma, munuaisten vajaatoiminta ja hepatiitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiiviset tDC:t
17 potilasta saa Active-tDCS-intervention (2mA, 30 min) kotona.
Aktiivinen kotipohjainen tDCS, jota sovelletaan kotona.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 potilasta saa Sham-tDCS-intervention (2mA, 30 min) kotona.
Vale kotipohjainen tDCS, jota sovelletaan kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso fibromyalgiapotilailla, jotka käyttävät kotipohjaista tDCS: tä
Aikaikkuna: Viitenä päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Arvioi fibromyalgiapotilaiden kivun taso ennen jokaista kotipohjaista tDCS-istuntoa ja sen jälkeen. Käytämme siihen numeerista kipuasteikkoa.
Viitenä päivänä viikossa 12 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: 2 päivää
BDNF:n seerumipitoisuuksien mittaaminen ennen ja jälkeen kotipohjaisen tDCS:n kotikäyttöä
2 päivää
Kalsiumia sitovan proteiinin B (S100B) tasot seerumissa
Aikaikkuna: 2 päivää
S100B:n seerumipitoisuuksien mittaaminen ennen ja jälkeen kotipohjaisen tDCS:n käyttöä
2 päivää
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 päivää
Toimintakyvyn mittaaminen ennen ja jälkeen kotipohjaisen tDCS:n käyttöä toimintakykyasteikolla kroonisessa kivussa.
2 päivää
Katastrofista ajattelua
Aikaikkuna: 2 päivää
Katastrofaalisen ajattelun mittaaminen ennen ja jälkeen kotipohjaisen tDCS:n soveltamista katastrofaalisella mittakaavalla.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active-tDCS

3
Tilaa