- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02652988
Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció fibromyalgiás betegekben
2018. augusztus 1. frissítette: Wolnei Caumo
Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció fibromyalgiás betegekben. II. fázis, randomizált, kettős vak, egyközpontú klinikai vizsgálat
Ebben a II. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a kutatók a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) otthoni hatását kívánták értékelni fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
Ez a tünetegyüttes a lakosság 3-5%-át érinti a 40-60 éves korosztályban, gyermekkorban és időskorban is.
A nők 3,4%-át és a férfiak 0,5%-át éri el.
A fibromyalgia egy krónikus, széles körben elterjedt fájdalomszindróma a test különböző részein.
A neuromodulációs technikák elve gátlást vagy kortikális izgalmat okoznak.
A tDCS egy non-invazív agystimulációs módszer, amelyet a kortikális ingerlékenység modulálására használnak, alacsony intenzitású egyenárammal (1-2 mA), amelyet a katódon és az anódelektródán keresztül a fejbőrre irányítanak.
Az áram eléri a kérget, hiperpolarizációt vagy depolarizációt okozva az axon membránpotenciáljában.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy ezt a módszert olyan technikaként mutatják be, amely képes megváltoztatni a kérgi és szubkortikális neurális hálózatokat.
Ezt a technikát pszichiátriai rendellenességek, például depresszió, akut mánia, bipoláris affektív zavar, pánik, hallucinációk, kényszerbetegség, skizofrénia, elvonás, stroke utáni rehabilitáció, fájdalomszindrómák, például neuropátiás fájdalom, migrén, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és fibromyalgia kezelésére alkalmazták. .
A tDCS egy alacsony költségű technika, gyakorlatilag nincs mellékhatása, és amely terápiás hatást fejt ki a neuromoduláló utakon keresztül, a gyógyszerek által aktivált különböző útvonalakon.
Ebben a forgatókönyvben beletartozik a fibromyalgiás betegek otthoni használatra való fejlesztése, mivel könnyen használható, és ezáltal lehetővé teszi a gondozóközpontokban gyakran használt és felügyelt vizsgálatok során megfigyelt előnyök fenntartását.
A tDCS hosszú távon történő alkalmazása nem valósítható meg a kórházban a betegigények miatt, esetenként naponta vagy hetente többször, a beteget a tevékenységből való eltávolításával, költségeltolódással és az egészségügyi rendszer túlterhelésével.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az otthoni tDCS hatását fibromyalgiás betegekben, hosszú távú kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beletartoznak a 18 és 65 év közötti nők, az American College of Rheumatology kritériumai szerint krónikus fájdalom, a fibromyalgia, a fájdalomcsillapítókra nem reagáló fájdalom, mint a paracetamol, acetilszalicilsav, ibuprofen, karizoprodol, zanaflex (tizanidin) és kodein.
És a kezdeti értékelés után tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.
Az elsődleges eredmény az otthoni tDCS-kezelés hatásának értékelése fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A másodlagos eredmények a következők: az aktív otthoni tDCS és az álkéreg neurofiziológiai folyamatokban és a kéreg alatti hatásának összehasonlítása a TMS-sel végzett stimulációval, valamint a standardizált káros ingerek egyidejű kondicionált fájdalommodulációval (CPM) és anélkül, a fájdalomküszöb kimenetelében a teszt mechanikai nyomásával, hővel -algetikus inger, agykérgi ingerlékenység paraméterei [kiváltott nyugalmi motor (MEP) MEP elég ahhoz, hogy 1 mV-os amplitúdót kiváltson csúcstól csúcsig, csendes periódus (SP), motoros küszöb (MT), változás a vértérfogatban és az oxigénellátásban kérgi motoros terület [oxi- hemoglobin koncentrációk (Hbo) / dezoxi-hemoglobin (HBr)] optikailag funkcionális neuroimaging (NIRS) és a motoros terület alfa- és béta-hullámainak frekvenciájának változása, amelyet elektroencefalogrammal (EEG) mérünk, tDCS-sel stimulálva.
A póteredményben a kutatók összehasonlítják az aktív otthoni hamis tDCS és a tDCS hatását a fájdalomszintre és a funkcionális kapacitásra, a katasztrofális gondolkodásra, a neurotróf aktivitás (BDNF) és az asztrocita (S100 béta) szintjére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Wolnei Caumo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus fájdalmas fibromyalgiája van az American College of Rheumatology kritériumai szerint
- Fájdalomcsillapítókra, például paracetamolra, acetil-szalicilsavra, ibuprofenre, karizoprodolra, zanaflexre (tizanidinre) és kodeinre nem reagáló fájdalom
- A kezdeti értékelés után tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Kezelés karbamazepinnel és gabapentinnel
- A. Fém implantátum az agyban
- Az agyba ültetett orvosi eszközök
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos depresszióban szenved (30-nál nagyobb pontszám a Beck-depressziós jegyzékben)
- Neurológiai rendellenességek története
- Megmagyarázhatatlan ájulás Története
- A kórtörténet fejsérülése vagy pillanatnyi eszméletvesztése (saját bejelentése)
- Idegsebészet története
- Dekompenzált szisztémás betegségek és krónikus gyulladásos betegségek (lupus, rheumatoid arthritis, veseelégtelenség és hepatitis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív tDC-k
17 beteg kap otthoni Active-tDCS beavatkozást (2mA, 30 perc).
|
Otthon alkalmazott aktív otthoni tDCS.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 beteg kap otthon Sham-tDCS beavatkozást (2mA, 30 perc).
|
Hamis otthoni tDCS otthon alkalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomszint a fibromyalgiás betegekben, otthoni tDCS-t használva
Időkeret: Heti 5 napon, 12 héten keresztül.
|
Értékelje a fibromyalgiás betegek fájdalom szintjét minden otthoni tDCS ülés előtt és után.
Ehhez numerikus fájdalomskálát fogunk használni.
|
Heti 5 napon, 12 héten keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje
Időkeret: 2 nap
|
A BDNF szérumszintjének mérése az otthoni tDCS otthoni alkalmazása előtt és után
|
2 nap
|
A kalciumkötő protein B (S100B) szérumszintje
Időkeret: 2 nap
|
Az S100B szérumszintjének mérése otthoni tDCS alkalmazása előtt és után
|
2 nap
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 2 nap
|
Funkcionális kapacitás mérése az otthoni tDCS alkalmazása előtt és után, funkcionális kapacitás skálával krónikus fájdalomban.
|
2 nap
|
Katasztrofális gondolkodás
Időkeret: 2 nap
|
A katasztrofális gondolkodás mérése az otthoni tDCS alkalmazása előtt és után katasztrofális skálával.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0471
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Active-tDCS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok