Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció fibromyalgiás betegekben

2018. augusztus 1. frissítette: Wolnei Caumo

Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció fibromyalgiás betegekben. II. fázis, randomizált, kettős vak, egyközpontú klinikai vizsgálat

Ebben a II. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a kutatók a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) otthoni hatását kívánták értékelni fibromyalgiában szenvedő betegeknél. Ez a tünetegyüttes a lakosság 3-5%-át érinti a 40-60 éves korosztályban, gyermekkorban és időskorban is. A nők 3,4%-át és a férfiak 0,5%-át éri el. A fibromyalgia egy krónikus, széles körben elterjedt fájdalomszindróma a test különböző részein. A neuromodulációs technikák elve gátlást vagy kortikális izgalmat okoznak. A tDCS egy non-invazív agystimulációs módszer, amelyet a kortikális ingerlékenység modulálására használnak, alacsony intenzitású egyenárammal (1-2 mA), amelyet a katódon és az anódelektródán keresztül a fejbőrre irányítanak. Az áram eléri a kérget, hiperpolarizációt vagy depolarizációt okozva az axon membránpotenciáljában. A bizonyítékok azt mutatják, hogy ezt a módszert olyan technikaként mutatják be, amely képes megváltoztatni a kérgi és szubkortikális neurális hálózatokat. Ezt a technikát pszichiátriai rendellenességek, például depresszió, akut mánia, bipoláris affektív zavar, pánik, hallucinációk, kényszerbetegség, skizofrénia, elvonás, stroke utáni rehabilitáció, fájdalomszindrómák, például neuropátiás fájdalom, migrén, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és fibromyalgia kezelésére alkalmazták. . A tDCS egy alacsony költségű technika, gyakorlatilag nincs mellékhatása, és amely terápiás hatást fejt ki a neuromoduláló utakon keresztül, a gyógyszerek által aktivált különböző útvonalakon. Ebben a forgatókönyvben beletartozik a fibromyalgiás betegek otthoni használatra való fejlesztése, mivel könnyen használható, és ezáltal lehetővé teszi a gondozóközpontokban gyakran használt és felügyelt vizsgálatok során megfigyelt előnyök fenntartását. A tDCS hosszú távon történő alkalmazása nem valósítható meg a kórházban a betegigények miatt, esetenként naponta vagy hetente többször, a beteget a tevékenységből való eltávolításával, költségeltolódással és az egészségügyi rendszer túlterhelésével. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az otthoni tDCS hatását fibromyalgiás betegekben, hosszú távú kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Beletartoznak a 18 és 65 év közötti nők, az American College of Rheumatology kritériumai szerint krónikus fájdalom, a fibromyalgia, a fájdalomcsillapítókra nem reagáló fájdalom, mint a paracetamol, acetilszalicilsav, ibuprofen, karizoprodol, zanaflex (tizanidin) és kodein. És a kezdeti értékelés után tájékozott beleegyezését adja a részvételhez. Az elsődleges eredmény az otthoni tDCS-kezelés hatásának értékelése fibromyalgiában szenvedő betegeknél. A másodlagos eredmények a következők: az aktív otthoni tDCS és az álkéreg neurofiziológiai folyamatokban és a kéreg alatti hatásának összehasonlítása a TMS-sel végzett stimulációval, valamint a standardizált káros ingerek egyidejű kondicionált fájdalommodulációval (CPM) és anélkül, a fájdalomküszöb kimenetelében a teszt mechanikai nyomásával, hővel -algetikus inger, agykérgi ingerlékenység paraméterei [kiváltott nyugalmi motor (MEP) MEP elég ahhoz, hogy 1 mV-os amplitúdót kiváltson csúcstól csúcsig, csendes periódus (SP), motoros küszöb (MT), változás a vértérfogatban és az oxigénellátásban kérgi motoros terület [oxi- hemoglobin koncentrációk (Hbo) / dezoxi-hemoglobin (HBr)] optikailag funkcionális neuroimaging (NIRS) és a motoros terület alfa- és béta-hullámainak frekvenciájának változása, amelyet elektroencefalogrammal (EEG) mérünk, tDCS-sel stimulálva. A póteredményben a kutatók összehasonlítják az aktív otthoni hamis tDCS és a tDCS hatását a fájdalomszintre és a funkcionális kapacitásra, a katasztrofális gondolkodásra, a neurotróf aktivitás (BDNF) és az asztrocita (S100 béta) szintjére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Wolnei Caumo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus fájdalmas fibromyalgiája van az American College of Rheumatology kritériumai szerint
  • Fájdalomcsillapítókra, például paracetamolra, acetil-szalicilsavra, ibuprofenre, karizoprodolra, zanaflexre (tizanidinre) és kodeinre nem reagáló fájdalom
  • A kezdeti értékelés után tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Kezelés karbamazepinnel és gabapentinnel
  • A. Fém implantátum az agyban
  • Az agyba ültetett orvosi eszközök
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos depresszióban szenved (30-nál nagyobb pontszám a Beck-depressziós jegyzékben)
  • Neurológiai rendellenességek története
  • Megmagyarázhatatlan ájulás Története
  • A kórtörténet fejsérülése vagy pillanatnyi eszméletvesztése (saját bejelentése)
  • Idegsebészet története
  • Dekompenzált szisztémás betegségek és krónikus gyulladásos betegségek (lupus, rheumatoid arthritis, veseelégtelenség és hepatitis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív tDC-k
17 beteg kap otthoni Active-tDCS beavatkozást (2mA, 30 perc).
Otthon alkalmazott aktív otthoni tDCS.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 beteg kap otthon Sham-tDCS beavatkozást (2mA, 30 perc).
Hamis otthoni tDCS otthon alkalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint a fibromyalgiás betegekben, otthoni tDCS-t használva
Időkeret: Heti 5 napon, 12 héten keresztül.
Értékelje a fibromyalgiás betegek fájdalom szintjét minden otthoni tDCS ülés előtt és után. Ehhez numerikus fájdalomskálát fogunk használni.
Heti 5 napon, 12 héten keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje
Időkeret: 2 nap
A BDNF szérumszintjének mérése az otthoni tDCS otthoni alkalmazása előtt és után
2 nap
A kalciumkötő protein B (S100B) szérumszintje
Időkeret: 2 nap
Az S100B szérumszintjének mérése otthoni tDCS alkalmazása előtt és után
2 nap
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 2 nap
Funkcionális kapacitás mérése az otthoni tDCS alkalmazása előtt és után, funkcionális kapacitás skálával krónikus fájdalomban.
2 nap
Katasztrofális gondolkodás
Időkeret: 2 nap
A katasztrofális gondolkodás mérése az otthoni tDCS alkalmazása előtt és után katasztrofális skálával.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Active-tDCS

3
Iratkozz fel