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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02652988
섬유 근육통 환자의 가정 기반 경 두개 직류 자극
2018년 8월 1일 업데이트: Wolnei Caumo
섬유 근육통 환자의 가정 기반 경 두개 직류 자극. 2상, 무작위배정, 이중맹검, 단일센터 임상시험
이 II상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험에서 연구자들은 섬유 근육통 환자에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 가정 기반 효과를 평가하려고 했습니다.
이 증후군은 40-60세 인구의 3-5% 사이에 영향을 미치며 아동기 및 노년기에 발생합니다.
여성의 3.4%, 남성의 0.5%에 도달합니다.
섬유 근육통은 신체의 여러 부분에 만성적으로 널리 퍼진 통증 증후군입니다.
신경 조절 기술은 원칙적으로 억제 또는 피질 각성을 생성합니다.
tDCS는 음극 및 양극 전극을 통해 두피로 향하는 저강도 직류(1-2mA)를 사용하여 피질 흥분성을 조절하는 데 사용되는 비침습적 뇌 자극 방법입니다.
전류는 피질에 도달하여 축삭 막 전위의 과분극 또는 탈분극을 생성합니다.
이 방법이 피질 및 피질하 신경망을 변경할 수 있는 기술로 제시된다는 증거가 있습니다.
이 기술은 우울증, 급성 조증, 양극성 정동 장애, 공황, 환각, 강박 장애, 정신 분열증, 금단, 뇌졸중 후 재활, 신경 병성 통증, 편두통, 만성 췌장염 통증 및 섬유 근육통과 같은 통증 증후군과 같은 정신 장애를 치료하는 데 사용되었습니다. .
tDCS는 부작용이 거의 없고 약물에 의해 활성화되는 별개의 경로에 의해 신경 조절 경로에 의해 치료 효과를 발휘하는 저비용 기술입니다.
이 시나리오에서 섬유 근육통 환자가 가정용으로 이 장치를 개발하는 것이 중요합니다. 사용이 간편하여 치료 센터에서 자주 사용되는 연구에서 관찰된 이점을 유지할 수 있기 때문입니다.
장기간에 걸쳐 tDCS를 사용하는 것은 환자의 요구, 때로는 매일 또는 일주일에 한 번 이상, 환자를 활동에서 제외하고 비용 이동 및 의료 시스템에 과부하로 인해 병원에서 실현 가능하지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 섬유근육통 환자의 장기 치료에서 가정 기반 tDCS의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 65세 사이의 여성, American College of Rheumatology의 기준에 따른 만성 통증 섬유근육통, 파라세타몰, 아세틸살리실산, 이부프로펜, 카리소프로돌, 자나플렉스(티자니딘) 및 코데인과 같은 진통제에 반응하지 않는 통증이 포함됩니다.
그리고 초기 평가 후 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
1차 결과는 섬유근육통 환자에서 홈베이스 tDCS로 치료한 효과를 평가하는 것입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다: 피질 신경생리학적 과정에서 활성 가정 기반 tDCS 및 sham의 효과와 테스트 기계적 압력, 열에 대한 통증 역치 결과에서 조건부 통증 조절(CPM)을 동반하거나 수반하지 않는 TMS 및 표준화된 유해 자극을 사용한 자극에 대한 피질하 자극을 비교합니다. - 통각 자극, 대뇌피질 흥분성 매개변수[유발 휴식 운동(MEP) 1 mV 피크 대 피크의 진폭을 유발하기에 충분한 MEP, 침묵 기간(SP), 운동 역치(MT), 혈액량의 변화 및 산소 공급 대뇌 피질 운동 영역[oxy- 헤모글로빈 농도(Hbo)/데옥시-헤모글로빈(HBr)] 광학적 기능성 신경 영상(NIRS) 및 뇌파도(EEG)로 평가된 tDCS에 의해 자극된 운동 영역의 알파 및 베타 파의 주파수 변화.
대리 결과에서 조사관은 활성 홈-샴 tDCS의 효과를 통증 수준 및 기능적 용량, 파국적 사고, 북마크 수준의 신경영양 활동(BDNF) 및 성상세포(S100 베타)에서 tDCS와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Wolnei Caumo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology의 기준에 따라 만성 통증 섬유 근육통이 있습니다.
- 파라세타몰, 아세틸 살리실산, 이부프로펜, 카리소프로돌, 자나플렉스(티자니딘) 및 코데인과 같은 진통제에 반응하지 않는 통증
- 초기 평가 후 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 임신
- 카르바마제핀과 가바펜틴으로 치료
- 그만큼. 뇌의 금속 임플란트
- 뇌에 이식된 의료기기
- 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 심각한 우울증을 앓고 있음(Beck Depression Inventory 점수 > 30)
- 신경 장애의 역사
- 설명할 수 없는 실신
- 두부 외상 또는 순간적인 의식 상실의 병력(자기 보고)
- 신경외과의 역사
- 보상되지 않는 전신 질환 및 만성 염증성 질환(루푸스, 류마티스 관절염, 신부전 및 간염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tDC
17명의 환자는 집에서 Active-tDCS 개입(2mA, 30분)을 받게 됩니다.
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가정에서 적용되는 활성 가정 기반 tDCS.
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SHAM_COMPARATOR: 샴-tDCS
17명의 환자는 집에서 Sham-tDCS 개입(2mA, 30분)을 받게 됩니다.
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가정에서 적용되는 가짜 가정 기반 tDCS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 기반 tDCS를 사용하는 섬유근육통 환자의 통증 수준
기간: 12주 동안 주 5일.
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각 가정 기반 tDCS 세션 전후에 섬유근육통 환자의 통증 수준을 평가합니다.
이를 위해 수치 통증 척도를 사용합니다.
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12주 동안 주 5일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor)의 혈청 수치
기간: 2일
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가정 기반 tDCS의 가정 기반 적용의 사전 및 사후 적용 BDNF의 혈청 수준 측정
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2일
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칼슘 결합 단백질 B의 혈청 수준(S100B)
기간: 2일
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가정 기반 tDCS 적용 전후 S100B의 혈청 수준 측정
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2일
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기능적 용량
기간: 2일
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만성 통증에서 기능적 용량 척도를 갖는 가정 기반 tDCS의 사전 및 사후 적용 기능적 용량 측정.
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2일
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파국적 사고
기간: 2일
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파국적 규모로 가정 기반 tDCS의 파국적 사고 사전 및 사후 적용 측정.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .