- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652988
Stimolazione a corrente continua transcranica domiciliare nei pazienti con fibromialgia
1 agosto 2018 aggiornato da: Wolnei Caumo
Stimolazione a corrente continua transcranica domiciliare nei pazienti con fibromialgia. Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo
In questo studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, i ricercatori intendevano valutare l'effetto domiciliare della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti con fibromialgia.
Questa sindrome colpisce tra il 3-5% della popolazione in una fascia di età 40-60 anni che si verificano anche durante l'infanzia e la vecchiaia.
Raggiunge il 3,4% delle donne e lo 0,5% degli uomini.
La fibromialgia è una sindrome dolorosa cronica diffusa in varie parti del corpo.
Le tecniche di neuromodulazione hanno come principio di produrre inibizione o eccitazione corticale.
Il tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo utilizzato per modulare l'eccitabilità corticale, utilizzando una corrente continua a bassa intensità (1-2 mA) diretta al cuoio capelluto tramite gli elettrodi del catodo e dell'anodo.
La corrente raggiunge la corteccia, producendo iperpolarizzazione o depolarizzazione del potenziale di membrana assonale.
Le prove hanno dimostrato che questo metodo è presentato come una tecnica in grado di alterare le reti neurali corticali e sottocorticali.
Questa tecnica è stata utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come depressione, mania acuta, disturbo affettivo bipolare, panico, allucinazioni, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia, astinenza, riabilitazione dopo ictus, sindromi dolorose come dolore neuropatico, emicrania, pancreatite cronica e fibromialgia .
La tDCS è una tecnica a basso costo, praticamente priva di effetti collaterali e che esercita un effetto terapeutico tramite vie neuromodulatorie tramite vie distinte attivate dai farmaci.
In questo scenario rientra l'importanza di sviluppare questo dispositivo per l'uso domiciliare da parte dei pazienti con fibromialgia, poiché è facile da usare e consente quindi di mantenere il beneficio osservato negli studi eseguiti e supervisionati frequentemente utilizzati nei centri di cura.
L'uso di tDCS a lungo termine non è fattibile in ospedale dalle richieste dei pazienti, a volte ogni giorno o più di una volta alla settimana, allontanando il paziente dalle sue attività, spostando i costi e sovraccaricando il sistema sanitario.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della tDCS domiciliare nei pazienti con fibromialgia nel trattamento a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno incluse donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni, fibromialgia da dolore cronico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, dolore non responsivo ad analgesici quali paracetamolo, acido acetilsalicilico, ibuprofene, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidina) e codeina.
E dare il consenso informato a partecipare dopo la valutazione iniziale.
L'esito primario è valutare l'effetto del trattamento con tDCS domiciliare nei pazienti con fibromialgia.
Gli esiti secondari sono: confrontare l'effetto di tDCS domiciliare attivo e sham nei processi neurofisiologici corticali e subcorticali alla stimolazione con TMS e stimoli nocivi standardizzati con e senza concomitante modulazione del dolore condizionata (CPM) nei risultati della soglia del dolore al test pressione meccanica, calore -stimolo algesico, parametri di eccitabilità corticale [motore a riposo evocato (MEP) MEP sufficiente per evocare un'ampiezza di 1 mV da picco a picco, periodo di silenzio (SP), soglia motoria (MT), variazione del volume sanguigno e dell'area motoria corticale dell'ossigenazione [ossi- concentrazioni di emoglobina (Hbo) / deossi-emoglobina (HBr)] neuroimaging otticamente funzionale (NIRS) e variazione della frequenza delle onde alfa e beta dell'area motoria stimolata dalla tDCS valutata mediante elettroencefalogramma (EEG).
Nel risultato surrogato, i ricercatori confronteranno l'effetto del tDCS fittizio domestico attivo il tDCS nei livelli di dolore e capacità funzionale, pensiero catastrofico, livelli segnalibri di attività neurotrofica (BDNF) e astrocitico (S100 beta).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Wolnei Caumo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere fibromialgia da dolore cronico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Dolore che non risponde agli analgesici come paracetamolo, acido acetilsalicilico, ibuprofene, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidina) e codeina
- Dare il consenso informato alla partecipazione dopo la valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trattamento con carbamazepina e gabapentin
- IL. Impianto metallico nel cervello
- Dispositivi medici impiantati nel cervello
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Soffre di depressione grave (con punteggio > 30 nel Beck Depression Inventory)
- Storia di disturbi neurologici
- Storia di svenimenti inspiegabili
- Anamnesi di trauma cranico o momentanea perdita di coscienza (autoriferita)
- Storia della neurochirurgia
- Malattie sistemiche scompensate e malattie infiammatorie croniche (lupus, artrite reumatoide, insufficienza renale ed epatite).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Active-tDC
17 pazienti riceveranno l'intervento Active-tDCS (2mA, 30 min) a casa.
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TDCS domiciliare attivo applicato a casa.
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SHAM_COMPARATORE: Sham-tDCS
17 pazienti riceveranno l'intervento Sham-tDCS (2mA, 30 min) a casa.
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Sham tDCS domiciliare applicato a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore nei pazienti con fibromialgia che utilizzano tDCS domiciliare
Lasso di tempo: Cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
|
Valutare il livello di dolore nei pazienti con fibromialgia prima e dopo ogni sessione di tDCS domiciliare.
Useremo la scala numerica del dolore per farlo.
|
Cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurazione dei livelli sierici di BDNF pre e pos applicazione dell'applicazione domiciliare di tDCS domiciliare
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2 giorni
|
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Livelli sierici della proteina B legante il calcio (S100B)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione dei livelli sierici di S100B pre e pos applicazione di tDCS domiciliare
|
2 giorni
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurazione della capacità funzionale pre e pos applicazione di tDCS domiciliare con scala di capacità funzionale nel dolore cronico.
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2 giorni
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Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione del pensiero catastrofico prima e pos dell'applicazione di tDCS domiciliare con scala catastrofica.
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0471
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