- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02652988
Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering hos fibromyalgipasienter
1. august 2018 oppdatert av: Wolnei Caumo
Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering hos fibromyalgipasienter. Fase II, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie
I denne fase II, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien, hadde etterforskerne til hensikt å evaluere den hjemmebaserte effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med fibromyalgi.
Dette syndromet rammer mellom 3-5 % av befolkningen i en aldersgruppe 40-60 år som også forekommer i barndom og alderdom.
Når 3,4 % av kvinnene og 0,5 % av mennene.
Fibromyalgi er et kronisk utbredt smertesyndrom i ulike deler av kroppen.
Nevromodulasjonsteknikkene har som prinsipp å produsere inhibering eller cortical arousal.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som brukes til å modulere den kortikale eksitabiliteten, ved å bruke en lavintensitets likestrøm (1-2mA) rettet til hodebunnen via katoden og anodeelektrodene.
Strømmen når cortex, og produserer hyperpolarisering eller depolarisering av det aksonale membranpotensialet.
Bevis har vist at denne metoden presenteres som en teknikk som kan endre kortikale og subkortikale nevrale nettverk.
Denne teknikken har blitt brukt til å behandle psykiatriske lidelser som depresjon, akutt mani, bipolar affektiv lidelse, panikk, hallusinasjoner, tvangslidelser, schizofreni, abstinenser, rehabilitering etter hjerneslag, smertesyndromer som nevropatisk smerte, migrene, pankreatitt, kronisk smerte og fibromyalgi. .
tDCS er en rimelig teknikk, med praktisk talt ingen bivirkninger og som utøver terapeutisk effekt ved nevromodulatoriske veier via distinkte veier aktivert av legemidlene.
I dette scenariet faller det innenfor viktigheten av å utvikle denne enheten for hjemmebruk av fibromyalgipasienter, siden den er enkel å bruke og dermed gjør det mulig å opprettholde fordelen observert i studier utført og overvåket ofte brukt i omsorgssentre.
Bruk av tDCS på lang sikt er ikke mulig på sykehus av pasienters krav, noen ganger hver dag eller mer enn en gang i uken, fjerning av pasienten fra deres aktiviteter, og kostnadsskifting og overbelastning av helsevesenet.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av hjemmebasert tDCS hos fibromyalgipasienter i langtidsbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vil inkludere kvinner i alderen 18 til 65 år, kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology, smerter som ikke reagerer på smertestillende midler som paracetamol, acetylsalisylsyre, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) og kodein.
Og gi informert samtykke til å delta etter innledende evaluering.
Primært resultat er å evaluere effekten av behandling med hjemmebasert tDCS hos pasienter med fibromyalgi.
Sekundære utfall er: sammenligne effekten av aktiv hjemmebasert tDCS og sham i kortikale nevrofysiologiske prosesser og subkortikal til stimulering med TMS og standardiserte skadelige stimuli med og uten samtidig betinget smertemodulering (CPM) i smerteterskelutfall med testets mekaniske trykk, varme -algetisk stimulus, kortikale eksitabilitetsparametre [fremkalt hvilemotor (MEP) MEP nok til å fremkalle amplitude på 1 mV topp til topp, stille periode (SP), motorterskel (MT), variasjon i blodvolum og oksygenering kortikalt motorområde [oksy- hemoglobinkonsentrasjoner (Hbo) / deoksy-hemoglobin (HBr)] optisk funksjonell nevroimaging (NIRS) og variasjon i frekvensen av alfa- og betabølger av motorisk område stimulert av tDCS vurdert ved elektroencefalogram (EEG).
I surrogatutfall vil etterforskerne sammenligne effekten av aktiv hjemme-sham tDCS tDCS i smertenivåer og funksjonell kapasitet, katastrofal tenkning, bokmerkenivåer av nevrotrofisk aktivitet (BDNF) og astrocytisk (S100 beta).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Wolnei Caumo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology
- Smerter som ikke reagerer på smertestillende midler som paracetamol, acetylsalisylsyre, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) og kodein
- Gi informert samtykke til å delta etter innledende evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Behandling med karbamazepin og gabapentin
- De. Metallisk implantat i hjernen
- Medisinsk utstyr implantert i hjernen
- Alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie de siste 6 månedene
- Lider av alvorlig depresjon (med poengsum > 30 på Beck Depression Inventory)
- Historie om nevrologiske lidelser
- Uforklarlig besvimelse Historie
- Historie med hodetraumer eller kortvarig bevissthetstap (selvrapportert)
- Nevrokirurgisk historie
- Dekompenserte systemiske sykdommer, og kroniske inflammatoriske sykdommer (lupus, revmatoid artritt, nyresvikt og hepatitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Active-tDCs
17 pasienter vil motta Active-tDCS intervensjon (2mA, 30 min) hjemme.
|
Aktiv hjemmebasert tDCS brukt hjemme.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pasienter vil motta Sham-tDCS intervensjon (2mA, 30 min) hjemme.
|
Sham hjemmebasert tDCS brukt hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivå hos fibromyalgipasienter som bruker hjemmebasert tDCS
Tidsramme: Fem dager i uken, i løpet av 12 uker.
|
Evaluer smertenivået hos fibromyalgipasienter før og etter hver hjemmebaserte tDCS-økt.
Vi vil bruke numerisk smerteskala for å gjøre det.
|
Fem dager i uken, i løpet av 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av serumnivåer av BDNF før og etter påføring av hjemmebasert påføring av hjemmebasert tDCS
|
2 dager
|
Serumnivåer av kalsiumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av serumnivåer av S100B før og etter påføring av hjemmebasert tDCS
|
2 dager
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av funksjonell kapasitet før og etter bruk av hjemmebasert tDCS med funksjonell kapasitetsskala ved kronisk smerte.
|
2 dager
|
Katastrofal tenkning
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av katastrofal tenkning før og etter bruk av hjemmebasert tDCS med katastrofal skala.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0471
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på Active-tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent