Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering hos fibromyalgipasienter

1. august 2018 oppdatert av: Wolnei Caumo

Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering hos fibromyalgipasienter. Fase II, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie

I denne fase II, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien, hadde etterforskerne til hensikt å evaluere den hjemmebaserte effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med fibromyalgi. Dette syndromet rammer mellom 3-5 % av befolkningen i en aldersgruppe 40-60 år som også forekommer i barndom og alderdom. Når 3,4 % av kvinnene og 0,5 % av mennene. Fibromyalgi er et kronisk utbredt smertesyndrom i ulike deler av kroppen. Nevromodulasjonsteknikkene har som prinsipp å produsere inhibering eller cortical arousal. tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som brukes til å modulere den kortikale eksitabiliteten, ved å bruke en lavintensitets likestrøm (1-2mA) rettet til hodebunnen via katoden og anodeelektrodene. Strømmen når cortex, og produserer hyperpolarisering eller depolarisering av det aksonale membranpotensialet. Bevis har vist at denne metoden presenteres som en teknikk som kan endre kortikale og subkortikale nevrale nettverk. Denne teknikken har blitt brukt til å behandle psykiatriske lidelser som depresjon, akutt mani, bipolar affektiv lidelse, panikk, hallusinasjoner, tvangslidelser, schizofreni, abstinenser, rehabilitering etter hjerneslag, smertesyndromer som nevropatisk smerte, migrene, pankreatitt, kronisk smerte og fibromyalgi. . tDCS er en rimelig teknikk, med praktisk talt ingen bivirkninger og som utøver terapeutisk effekt ved nevromodulatoriske veier via distinkte veier aktivert av legemidlene. I dette scenariet faller det innenfor viktigheten av å utvikle denne enheten for hjemmebruk av fibromyalgipasienter, siden den er enkel å bruke og dermed gjør det mulig å opprettholde fordelen observert i studier utført og overvåket ofte brukt i omsorgssentre. Bruk av tDCS på lang sikt er ikke mulig på sykehus av pasienters krav, noen ganger hver dag eller mer enn en gang i uken, fjerning av pasienten fra deres aktiviteter, og kostnadsskifting og overbelastning av helsevesenet. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av hjemmebasert tDCS hos fibromyalgipasienter i langtidsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vil inkludere kvinner i alderen 18 til 65 år, kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology, smerter som ikke reagerer på smertestillende midler som paracetamol, acetylsalisylsyre, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) og kodein. Og gi informert samtykke til å delta etter innledende evaluering. Primært resultat er å evaluere effekten av behandling med hjemmebasert tDCS hos pasienter med fibromyalgi. Sekundære utfall er: sammenligne effekten av aktiv hjemmebasert tDCS og sham i kortikale nevrofysiologiske prosesser og subkortikal til stimulering med TMS og standardiserte skadelige stimuli med og uten samtidig betinget smertemodulering (CPM) i smerteterskelutfall med testets mekaniske trykk, varme -algetisk stimulus, kortikale eksitabilitetsparametre [fremkalt hvilemotor (MEP) MEP nok til å fremkalle amplitude på 1 mV topp til topp, stille periode (SP), motorterskel (MT), variasjon i blodvolum og oksygenering kortikalt motorområde [oksy- hemoglobinkonsentrasjoner (Hbo) / deoksy-hemoglobin (HBr)] optisk funksjonell nevroimaging (NIRS) og variasjon i frekvensen av alfa- og betabølger av motorisk område stimulert av tDCS vurdert ved elektroencefalogram (EEG). I surrogatutfall vil etterforskerne sammenligne effekten av aktiv hjemme-sham tDCS tDCS i smertenivåer og funksjonell kapasitet, katastrofal tenkning, bokmerkenivåer av nevrotrofisk aktivitet (BDNF) og astrocytisk (S100 beta).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Wolnei Caumo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology
  • Smerter som ikke reagerer på smertestillende midler som paracetamol, acetylsalisylsyre, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) og kodein
  • Gi informert samtykke til å delta etter innledende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Behandling med karbamazepin og gabapentin
  • De. Metallisk implantat i hjernen
  • Medisinsk utstyr implantert i hjernen
  • Alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie de siste 6 månedene
  • Lider av alvorlig depresjon (med poengsum > 30 på Beck Depression Inventory)
  • Historie om nevrologiske lidelser
  • Uforklarlig besvimelse Historie
  • Historie med hodetraumer eller kortvarig bevissthetstap (selvrapportert)
  • Nevrokirurgisk historie
  • Dekompenserte systemiske sykdommer, og kroniske inflammatoriske sykdommer (lupus, revmatoid artritt, nyresvikt og hepatitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Active-tDCs
17 pasienter vil motta Active-tDCS intervensjon (2mA, 30 min) hjemme.
Aktiv hjemmebasert tDCS brukt hjemme.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pasienter vil motta Sham-tDCS intervensjon (2mA, 30 min) hjemme.
Sham hjemmebasert tDCS brukt hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå hos fibromyalgipasienter som bruker hjemmebasert tDCS
Tidsramme: Fem dager i uken, i løpet av 12 uker.
Evaluer smertenivået hos fibromyalgipasienter før og etter hver hjemmebaserte tDCS-økt. Vi vil bruke numerisk smerteskala for å gjøre det.
Fem dager i uken, i løpet av 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 2 dager
Måling av serumnivåer av BDNF før og etter påføring av hjemmebasert påføring av hjemmebasert tDCS
2 dager
Serumnivåer av kalsiumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: 2 dager
Måling av serumnivåer av S100B før og etter påføring av hjemmebasert tDCS
2 dager
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 2 dager
Måling av funksjonell kapasitet før og etter bruk av hjemmebasert tDCS med funksjonell kapasitetsskala ved kronisk smerte.
2 dager
Katastrofal tenkning
Tidsramme: 2 dager
Måling av katastrofal tenkning før og etter bruk av hjemmebasert tDCS med katastrofal skala.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Active-tDCS

3
Abonnere