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Stimulation transcrânienne à courant continu à domicile chez les patients atteints de fibromyalgie

1 août 2018 mis à jour par: Wolnei Caumo

Stimulation transcrânienne à courant continu à domicile chez les patients atteints de fibromyalgie. Essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, monocentrique

Dans cet essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, les chercheurs avaient l'intention d'évaluer l'effet à domicile de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients atteints de fibromyalgie. Ce syndrome affecte entre 3 et 5 % de la population dans une tranche d'âge de 40 à 60 ans, survenant également dans l'enfance et la vieillesse. Atteint 3,4 % des femmes et 0,5 % des hommes. La fibromyalgie est un syndrome de douleur chronique généralisée dans diverses parties du corps. Les techniques de neuromodulation ont pour principe de produire une inhibition ou excitation corticale. Le tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive utilisée pour moduler l'excitabilité corticale, en utilisant un courant continu de faible intensité (1-2mA) dirigé vers le cuir chevelu via les électrodes cathodiques et anodiques. Le courant atteint le cortex, produisant une hyperpolarisation ou une dépolarisation du potentiel de membrane axonale. Des preuves ont montré que cette méthode est présentée comme une technique capable de modifier les réseaux de neurones corticaux et sous-corticaux. Cette technique a été utilisée pour traiter des troubles psychiatriques tels que la dépression, la manie aiguë, le trouble affectif bipolaire, la panique, les hallucinations, le trouble obsessionnel compulsif, la schizophrénie, le sevrage, la rééducation après un AVC, les syndromes douloureux tels que la douleur neuropathique, la migraine, la pancréatite douloureuse chronique et la fibromyalgie. . La tDCS est une technique peu coûteuse, pratiquement sans effets secondaires et qui exerce un effet thérapeutique par des voies neuromodulatrices par des voies distinctes activées par les médicaments. Dans ce scénario relève l'importance de développer ce dispositif pour une utilisation à domicile par les patients fibromyalgiques, car il est facile à utiliser et permet ainsi de maintenir le bénéfice observé dans les études réalisées et supervisées fréquemment utilisées dans les centres de soins. L'utilisation de la tDCS sur le long terme n'est pas réalisable à l'hôpital par les demandes des patients, parfois tous les jours ou plus d'une fois par semaine, le retrait du patient de ses activités, le déplacement des coûts et la surcharge du système de santé. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la tDCS à domicile chez les patients atteints de fibromyalgie en traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Seront incluses les femmes âgées entre 18 et 65 ans, les douleurs chroniques fibromyalgiques selon les critères de l'American College of Rheumatology, les douleurs insensibles aux antalgiques tels que le paracétamol, l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le Carisoprodol, le Zanaflex (Tizanidine) et la Codéine. Et donnez votre consentement éclairé pour participer après l'évaluation initiale. Le résultat principal est d'évaluer l'effet du traitement par tDCS à domicile chez les patients atteints de fibromyalgie. Les critères de jugement secondaires sont les suivants : comparer l'effet de la tDCS active à domicile et de la simulation dans les processus neurophysiologiques corticaux et sous-corticaux à la stimulation avec TMS et des stimuli nocifs standardisés avec et sans modulation de la douleur (CPM) conditionnée concomitante dans les résultats du seuil de douleur au test pression mécanique, chaleur - stimulus algésique, paramètres d'excitabilité corticale [moteur de repos évoqué (MEP) MEP suffisant pour évoquer une amplitude de 1 mV crête à crête, période de silence (SP), seuil moteur (MT), variation du volume sanguin et de l'oxygénation de l'aire motrice corticale [oxy- concentrations en hémoglobine (Hbo)/désoxy-hémoglobine (HBr)] neuroimagerie optiquement fonctionnelle (NIRS) et variation de la fréquence des ondes alpha et bêta de l'aire motrice stimulée par la tDCS évaluée par électroencéphalogramme (EEG). Dans le résultat de substitution, les enquêteurs compareront l'effet du tDCS actif à domicile au tDCS sur les niveaux de douleur et la capacité fonctionnelle, la pensée catastrophique, les niveaux d'activité neurotrophique (BDNF) et astrocytaire (S100 bêta).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Wolnei Caumo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une fibromyalgie douloureuse chronique selon les critères de l'American College of Rheumatology
  • Douleur insensible aux analgésiques tels que le paracétamol, l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le carisoprodol, le Zanaflex (Tizanidine) et la codéine
  • Donner son consentement éclairé pour participer après l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Traitement par carbamazépine et gabapentine
  • Le. Implant métallique dans le cerveau
  • Dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
  • Souffrant de dépression sévère (avec un score > 30 au Beck Depression Inventory)
  • Antécédents de troubles neurologiques
  • Antécédents d'évanouissement inexpliqué
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de perte de conscience momentanée (autodéclarée)
  • Historique de la neurochirurgie
  • Maladies systémiques décompensées et maladies inflammatoires chroniques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance rénale et hépatite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Active-tDC
17 patients recevront une intervention Active-tDCS (2mA, 30 min) à domicile.
TDCS actif à domicile appliqué à domicile.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 patients recevront une intervention Sham-tDCS (2mA, 30 min) à domicile.
TDCS à domicile factice appliqué à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur chez les patients atteints de fibromyalgie utilisant la tDCS à domicile
Délai: Cinq jours par semaine, pendant 12 semaines.
Évaluez le niveau de douleur chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après chaque séance de tDCS à domicile. Nous utiliserons une échelle de douleur numérique pour le faire.
Cinq jours par semaine, pendant 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 2 jours
Mesure des taux sériques de BDNF avant et après l'application de l'application à domicile de tDCS à domicile
2 jours
Taux sériques de protéine B liant le calcium (S100B)
Délai: 2 jours
Mesure des taux sériques de S100B avant et après l'application de tDCS à domicile
2 jours
Capacité fonctionnelle
Délai: 2 jours
Mesure de la capacité fonctionnelle avant et après l'application de la tDCS à domicile avec échelle de capacité fonctionnelle dans la douleur chronique.
2 jours
Pensée catastrophique
Délai: 2 jours
Mesure de la pensée catastrophique avant et après l'application de la tDCS à domicile avec une échelle catastrophique.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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