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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02652988
Stimulation transcrânienne à courant continu à domicile chez les patients atteints de fibromyalgie
1 août 2018 mis à jour par: Wolnei Caumo
Stimulation transcrânienne à courant continu à domicile chez les patients atteints de fibromyalgie. Essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, monocentrique
Dans cet essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, les chercheurs avaient l'intention d'évaluer l'effet à domicile de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients atteints de fibromyalgie.
Ce syndrome affecte entre 3 et 5 % de la population dans une tranche d'âge de 40 à 60 ans, survenant également dans l'enfance et la vieillesse.
Atteint 3,4 % des femmes et 0,5 % des hommes.
La fibromyalgie est un syndrome de douleur chronique généralisée dans diverses parties du corps.
Les techniques de neuromodulation ont pour principe de produire une inhibition ou excitation corticale.
Le tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive utilisée pour moduler l'excitabilité corticale, en utilisant un courant continu de faible intensité (1-2mA) dirigé vers le cuir chevelu via les électrodes cathodiques et anodiques.
Le courant atteint le cortex, produisant une hyperpolarisation ou une dépolarisation du potentiel de membrane axonale.
Des preuves ont montré que cette méthode est présentée comme une technique capable de modifier les réseaux de neurones corticaux et sous-corticaux.
Cette technique a été utilisée pour traiter des troubles psychiatriques tels que la dépression, la manie aiguë, le trouble affectif bipolaire, la panique, les hallucinations, le trouble obsessionnel compulsif, la schizophrénie, le sevrage, la rééducation après un AVC, les syndromes douloureux tels que la douleur neuropathique, la migraine, la pancréatite douloureuse chronique et la fibromyalgie. .
La tDCS est une technique peu coûteuse, pratiquement sans effets secondaires et qui exerce un effet thérapeutique par des voies neuromodulatrices par des voies distinctes activées par les médicaments.
Dans ce scénario relève l'importance de développer ce dispositif pour une utilisation à domicile par les patients fibromyalgiques, car il est facile à utiliser et permet ainsi de maintenir le bénéfice observé dans les études réalisées et supervisées fréquemment utilisées dans les centres de soins.
L'utilisation de la tDCS sur le long terme n'est pas réalisable à l'hôpital par les demandes des patients, parfois tous les jours ou plus d'une fois par semaine, le retrait du patient de ses activités, le déplacement des coûts et la surcharge du système de santé.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la tDCS à domicile chez les patients atteints de fibromyalgie en traitement à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seront incluses les femmes âgées entre 18 et 65 ans, les douleurs chroniques fibromyalgiques selon les critères de l'American College of Rheumatology, les douleurs insensibles aux antalgiques tels que le paracétamol, l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le Carisoprodol, le Zanaflex (Tizanidine) et la Codéine.
Et donnez votre consentement éclairé pour participer après l'évaluation initiale.
Le résultat principal est d'évaluer l'effet du traitement par tDCS à domicile chez les patients atteints de fibromyalgie.
Les critères de jugement secondaires sont les suivants : comparer l'effet de la tDCS active à domicile et de la simulation dans les processus neurophysiologiques corticaux et sous-corticaux à la stimulation avec TMS et des stimuli nocifs standardisés avec et sans modulation de la douleur (CPM) conditionnée concomitante dans les résultats du seuil de douleur au test pression mécanique, chaleur - stimulus algésique, paramètres d'excitabilité corticale [moteur de repos évoqué (MEP) MEP suffisant pour évoquer une amplitude de 1 mV crête à crête, période de silence (SP), seuil moteur (MT), variation du volume sanguin et de l'oxygénation de l'aire motrice corticale [oxy- concentrations en hémoglobine (Hbo)/désoxy-hémoglobine (HBr)] neuroimagerie optiquement fonctionnelle (NIRS) et variation de la fréquence des ondes alpha et bêta de l'aire motrice stimulée par la tDCS évaluée par électroencéphalogramme (EEG).
Dans le résultat de substitution, les enquêteurs compareront l'effet du tDCS actif à domicile au tDCS sur les niveaux de douleur et la capacité fonctionnelle, la pensée catastrophique, les niveaux d'activité neurotrophique (BDNF) et astrocytaire (S100 bêta).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Wolnei Caumo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- avoir une fibromyalgie douloureuse chronique selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Douleur insensible aux analgésiques tels que le paracétamol, l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le carisoprodol, le Zanaflex (Tizanidine) et la codéine
- Donner son consentement éclairé pour participer après l'évaluation initiale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Traitement par carbamazépine et gabapentine
- Le. Implant métallique dans le cerveau
- Dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Souffrant de dépression sévère (avec un score > 30 au Beck Depression Inventory)
- Antécédents de troubles neurologiques
- Antécédents d'évanouissement inexpliqué
- Antécédents de traumatisme crânien ou de perte de conscience momentanée (autodéclarée)
- Historique de la neurochirurgie
- Maladies systémiques décompensées et maladies inflammatoires chroniques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance rénale et hépatite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Active-tDC
17 patients recevront une intervention Active-tDCS (2mA, 30 min) à domicile.
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TDCS actif à domicile appliqué à domicile.
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SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 patients recevront une intervention Sham-tDCS (2mA, 30 min) à domicile.
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TDCS à domicile factice appliqué à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur chez les patients atteints de fibromyalgie utilisant la tDCS à domicile
Délai: Cinq jours par semaine, pendant 12 semaines.
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Évaluez le niveau de douleur chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après chaque séance de tDCS à domicile.
Nous utiliserons une échelle de douleur numérique pour le faire.
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Cinq jours par semaine, pendant 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 2 jours
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Mesure des taux sériques de BDNF avant et après l'application de l'application à domicile de tDCS à domicile
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2 jours
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Taux sériques de protéine B liant le calcium (S100B)
Délai: 2 jours
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Mesure des taux sériques de S100B avant et après l'application de tDCS à domicile
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2 jours
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Capacité fonctionnelle
Délai: 2 jours
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Mesure de la capacité fonctionnelle avant et après l'application de la tDCS à domicile avec échelle de capacité fonctionnelle dans la douleur chronique.
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2 jours
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Pensée catastrophique
Délai: 2 jours
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Mesure de la pensée catastrophique avant et après l'application de la tDCS à domicile avec une échelle catastrophique.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0471
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