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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar em Pacientes com Fibromialgia

1 de agosto de 2018 atualizado por: Wolnei Caumo

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar em Pacientes com Fibromialgia. Fase II, Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Centro Único

Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego de fase II, os investigadores pretenderam avaliar o efeito domiciliar da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com fibromialgia. Esta síndrome afeta entre 3-5% da população em uma faixa etária de 40-60 anos ocorrendo também na infância e velhice. Atinge 3,4% das mulheres e 0,5% dos homens. A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica generalizada em várias partes do corpo. As técnicas de neuromodulação têm como princípio produzir inibição ou excitação cortical. O tDCS é um método de estimulação cerebral não invasivo usado para modular a excitabilidade cortical, usando uma corrente direta de baixa intensidade (1-2mA) direcionada ao couro cabeludo por meio dos eletrodos de cátodo e ânodo. A corrente atinge o córtex, produzindo hiperpolarização ou despolarização do potencial de membrana axonal. Evidências mostram que esse método se apresenta como uma técnica capaz de alterar redes neurais corticais e subcorticais. Esta técnica tem sido utilizada para tratar transtornos psiquiátricos como depressão, mania aguda, transtorno afetivo bipolar, pânico, alucinações, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, abstinência, reabilitação após acidente vascular cerebral, síndromes dolorosas como dor neuropática, enxaqueca, pancreatite, dor crônica e fibromialgia . A tDCS é uma técnica de baixo custo, praticamente sem efeitos colaterais e que exerce efeito terapêutico por vias neuromoduladoras por vias distintas ativadas pelos fármacos. Nesse cenário cabe a importância de desenvolver esse aparelho para uso domiciliar por fibromiálgicos, pois é de fácil utilização e assim possibilita manter o benefício observado em estudos realizados e supervisionados frequentemente utilizado em centros assistenciais. O uso da tDCS a longo prazo é inviável no hospital pela demanda dos pacientes, às vezes todos os dias ou mais de uma vez por semana, afastando o paciente de suas atividades, além de deslocar custos e sobrecarregar o sistema de saúde. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ETCC domiciliar em pacientes com fibromialgia em tratamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídas mulheres com idade entre 18 e 65 anos, dor crônica fibromiálgica segundo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia, dor não responsiva a analgésicos como paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidina) e Codeína. E dê consentimento informado para participar após a avaliação inicial. O desfecho primário é avaliar o efeito do tratamento com ETCC domiciliar em pacientes com fibromialgia. Os resultados secundários são: comparar o efeito do tDCS domiciliar ativo e simulado nos processos neurofisiológicos corticais e subcorticais à estimulação com TMS e estímulos nocivos padronizados com e sem Modulação da Dor condicionada (CPM) concomitante nos resultados do limiar da dor para o teste de pressão mecânica, calor -estímulo álgico, parâmetros de excitabilidade cortical [motor de repouso evocado (MEP) MEP suficiente para evocar amplitude de 1 mV pico a pico, período de silêncio (SP), limiar motor (MT), variação no volume sanguíneo e oxigenação área motora cortical [oxi- concentrações de hemoglobina (Hbo)/desoxi-hemoglobina (HBr)] neuroimagem opticamente funcional (NIRS) e variação na frequência das ondas alfa e beta da área motora estimulada por ETCC avaliada por eletroencefalograma (EEG). No resultado substituto, os investigadores irão comparar o efeito do tDCS simulado ativo em casa com o tDCS nos níveis de dor e capacidade funcional, pensamento catastrófico, níveis de marcador de atividade neurotrófica (BDNF) e astrocítico (S100 beta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Wolnei Caumo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter fibromialgia de dor crônica de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
  • Dor que não responde a analgésicos como paracetamol, ácido acetil salicílico, ibuprofeno, carisoprodol, Zanaflex (Tizanidina) e codeína
  • Dê consentimento informado para participar após a avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Tratamento com carbamazepina e gabapentina
  • O. Implante metálico no cérebro
  • Dispositivos médicos implantados no cérebro
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
  • Sofrendo de depressão grave (com pontuação > 30 no Inventário de Depressão de Beck)
  • História de distúrbios neurológicos
  • Histórico de desmaios inexplicados
  • História de traumatismo craniano ou perda momentânea de consciência (autorrelatado)
  • História da Neurocirurgia
  • Doenças sistêmicas descompensadas e doenças inflamatórias crônicas (lúpus, artrite reumatóide, insuficiência renal e hepatite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TDCs ativos
17 pacientes receberão intervenção Active-tDCS (2mA, 30 min) em casa.
ETCC domiciliar ativo aplicado em casa.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pacientes receberão intervenção Sham-tDCS (2mA, 30 min) em casa.
ETCC caseira simulada aplicada em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor em pacientes com fibromialgia usando ETCC domiciliar
Prazo: Cinco dias por semana, durante 12 semanas.
Avalie o nível de dor em pacientes com fibromialgia antes e depois de cada sessão de tDCS domiciliar. Usaremos a escala numérica de dor para fazer isso.
Cinco dias por semana, durante 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 2 dias
Medição dos níveis séricos de BDNF pré e pós aplicação domiciliar de ETCC
2 dias
Níveis séricos de proteína B de ligação ao cálcio (S100B)
Prazo: 2 dias
Medição dos níveis séricos de S100B pré e pós aplicação de tDCS domiciliar
2 dias
Capacidade funcional
Prazo: 2 dias
Medição da capacidade funcional pré e pós aplicação de tDCS domiciliar com escala de capacidade funcional em dor crônica.
2 dias
Pensamento catastrófico
Prazo: 2 dias
Medição do pensamento catastrófico pré e pós aplicação de tDCS domiciliar com escala de catastrofização.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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