- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02652988
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar em Pacientes com Fibromialgia
1 de agosto de 2018 atualizado por: Wolnei Caumo
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar em Pacientes com Fibromialgia. Fase II, Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Centro Único
Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego de fase II, os investigadores pretenderam avaliar o efeito domiciliar da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com fibromialgia.
Esta síndrome afeta entre 3-5% da população em uma faixa etária de 40-60 anos ocorrendo também na infância e velhice.
Atinge 3,4% das mulheres e 0,5% dos homens.
A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica generalizada em várias partes do corpo.
As técnicas de neuromodulação têm como princípio produzir inibição ou excitação cortical.
O tDCS é um método de estimulação cerebral não invasivo usado para modular a excitabilidade cortical, usando uma corrente direta de baixa intensidade (1-2mA) direcionada ao couro cabeludo por meio dos eletrodos de cátodo e ânodo.
A corrente atinge o córtex, produzindo hiperpolarização ou despolarização do potencial de membrana axonal.
Evidências mostram que esse método se apresenta como uma técnica capaz de alterar redes neurais corticais e subcorticais.
Esta técnica tem sido utilizada para tratar transtornos psiquiátricos como depressão, mania aguda, transtorno afetivo bipolar, pânico, alucinações, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, abstinência, reabilitação após acidente vascular cerebral, síndromes dolorosas como dor neuropática, enxaqueca, pancreatite, dor crônica e fibromialgia .
A tDCS é uma técnica de baixo custo, praticamente sem efeitos colaterais e que exerce efeito terapêutico por vias neuromoduladoras por vias distintas ativadas pelos fármacos.
Nesse cenário cabe a importância de desenvolver esse aparelho para uso domiciliar por fibromiálgicos, pois é de fácil utilização e assim possibilita manter o benefício observado em estudos realizados e supervisionados frequentemente utilizado em centros assistenciais.
O uso da tDCS a longo prazo é inviável no hospital pela demanda dos pacientes, às vezes todos os dias ou mais de uma vez por semana, afastando o paciente de suas atividades, além de deslocar custos e sobrecarregar o sistema de saúde.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ETCC domiciliar em pacientes com fibromialgia em tratamento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão incluídas mulheres com idade entre 18 e 65 anos, dor crônica fibromiálgica segundo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia, dor não responsiva a analgésicos como paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidina) e Codeína.
E dê consentimento informado para participar após a avaliação inicial.
O desfecho primário é avaliar o efeito do tratamento com ETCC domiciliar em pacientes com fibromialgia.
Os resultados secundários são: comparar o efeito do tDCS domiciliar ativo e simulado nos processos neurofisiológicos corticais e subcorticais à estimulação com TMS e estímulos nocivos padronizados com e sem Modulação da Dor condicionada (CPM) concomitante nos resultados do limiar da dor para o teste de pressão mecânica, calor -estímulo álgico, parâmetros de excitabilidade cortical [motor de repouso evocado (MEP) MEP suficiente para evocar amplitude de 1 mV pico a pico, período de silêncio (SP), limiar motor (MT), variação no volume sanguíneo e oxigenação área motora cortical [oxi- concentrações de hemoglobina (Hbo)/desoxi-hemoglobina (HBr)] neuroimagem opticamente funcional (NIRS) e variação na frequência das ondas alfa e beta da área motora estimulada por ETCC avaliada por eletroencefalograma (EEG).
No resultado substituto, os investigadores irão comparar o efeito do tDCS simulado ativo em casa com o tDCS nos níveis de dor e capacidade funcional, pensamento catastrófico, níveis de marcador de atividade neurotrófica (BDNF) e astrocítico (S100 beta).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Wolnei Caumo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ter fibromialgia de dor crônica de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
- Dor que não responde a analgésicos como paracetamol, ácido acetil salicílico, ibuprofeno, carisoprodol, Zanaflex (Tizanidina) e codeína
- Dê consentimento informado para participar após a avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Tratamento com carbamazepina e gabapentina
- O. Implante metálico no cérebro
- Dispositivos médicos implantados no cérebro
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Sofrendo de depressão grave (com pontuação > 30 no Inventário de Depressão de Beck)
- História de distúrbios neurológicos
- Histórico de desmaios inexplicados
- História de traumatismo craniano ou perda momentânea de consciência (autorrelatado)
- História da Neurocirurgia
- Doenças sistêmicas descompensadas e doenças inflamatórias crônicas (lúpus, artrite reumatóide, insuficiência renal e hepatite).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TDCs ativos
17 pacientes receberão intervenção Active-tDCS (2mA, 30 min) em casa.
|
ETCC domiciliar ativo aplicado em casa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pacientes receberão intervenção Sham-tDCS (2mA, 30 min) em casa.
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ETCC caseira simulada aplicada em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor em pacientes com fibromialgia usando ETCC domiciliar
Prazo: Cinco dias por semana, durante 12 semanas.
|
Avalie o nível de dor em pacientes com fibromialgia antes e depois de cada sessão de tDCS domiciliar.
Usaremos a escala numérica de dor para fazer isso.
|
Cinco dias por semana, durante 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 2 dias
|
Medição dos níveis séricos de BDNF pré e pós aplicação domiciliar de ETCC
|
2 dias
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|
Níveis séricos de proteína B de ligação ao cálcio (S100B)
Prazo: 2 dias
|
Medição dos níveis séricos de S100B pré e pós aplicação de tDCS domiciliar
|
2 dias
|
|
Capacidade funcional
Prazo: 2 dias
|
Medição da capacidade funcional pré e pós aplicação de tDCS domiciliar com escala de capacidade funcional em dor crônica.
|
2 dias
|
|
Pensamento catastrófico
Prazo: 2 dias
|
Medição do pensamento catastrófico pré e pós aplicação de tDCS domiciliar com escala de catastrofização.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0471
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