ベッカー型筋ジストロフィーにおける骨格筋血流の研究
2020年1月10日 更新者：Cedars-Sinai Medical Center
ベッカー型筋ジストロフィーにおける骨格筋血流
このパイロット研究は、ビーツジュースから抽出された一酸化窒素が運動中の骨格筋への血流を改善するという仮説を検証しています.
研究者は、前腕への微小血管の血液供給を視覚化するために、造影超音波を備えた最先端の技術を使用します。
動物実験では、運動中の筋肉への血液の供給が改善され、筋肉の損傷が回復することが示されています。
この研究は、これまで研究されたことのない方法で、この薬の作用機序を理解することを目的としています。
この結果は、将来、筋ジストロフィー患者に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、骨格筋への血流が造影超音波によって視覚化されている間、段階的なハンドグリップ運動を行うように求められます。
これは、ベースライン時および治験薬の服用後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な男性で、現在投薬を受けていません。 また
- -ベッカー筋ジストロフィー（BMD）の臨床診断、18〜45歳、現在投薬を受けていない。
除外基準:
- 高血圧、糖尿病、心不全、肝疾患
- QT間隔延長のECG証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康なコントロール (HC)
現在薬を服用していない健康な男性は、血流を測定するために造影超音波（CEU）プローブが前腕に配置されている間、段階的なハンドグリップ運動を行うよう求められます.
これは、ベースライン時とビートルート ジュース抽出物を摂取した直後に繰り返されます。
|
前腕への血流は、安静時と段階的な運動で超音波技術を介して視覚化されます。
被験者が試験薬であるビーツジュース抽出物を摂取した直後に、実験が繰り返されます。
前腕への血流は、安静時と段階的な運動で超音波技術を介して視覚化されます。
被験者が試験薬であるビーツジュース抽出物を摂取した直後に、実験が繰り返されます。
|
|
実験的：ベッカー筋ジストロフィー（BMD）
現在薬を服用していない人は、血流を測定するために造影超音波（CEU）プローブを前腕に配置しながら、段階的なハンドグリップ運動を行うよう求められます。
下半身陰圧（LBNP）チャンバーを使用して、骨格筋への運動障害による血管拡張または「機能性交感神経麻痺」について被験者をテストします。
これは、ベースライン時とビートルート ジュース抽出物を摂取した直後に繰り返されます。
|
前腕への血流は、安静時と段階的な運動で超音波技術を介して視覚化されます。
被験者が試験薬であるビーツジュース抽出物を摂取した直後に、実験が繰り返されます。
前腕への血流は、安静時と段階的な運動で超音波技術を介して視覚化されます。
被験者が試験薬であるビーツジュース抽出物を摂取した直後に、実験が繰り返されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨格筋血流の変化
時間枠：ベースライン時およびビートルート ジュースまたはタダラフィルを摂取してから 1 時間以内
|
運動誘発性骨格筋灌流は、ハンド グリップ ダイナモメーターで段階的な随意収縮中に造影超音波 (CEU) によって測定されます。
|
ベースライン時およびビートルート ジュースまたはタダラフィルを摂取してから 1 時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
測定された機能性交感神経遮断の変化
時間枠：ベースライン時、およびビートルート ジュースまたはタダラフィルを摂取してから 1 時間以内
|
機能性交感神経遮断（運動誘発性骨格筋血管収縮の減衰）は、下半身陰圧チャンバーを使用して評価されます。
|
ベースライン時、およびビートルート ジュースまたはタダラフィルを摂取してから 1 時間以内
|
|
測定されたフロー媒介膨張 (FMD) の変化
時間枠：ベースライン時、およびビートルート ジュースまたはタダラフィルを摂取してから 1 時間以内
|
内皮機能は、ドップラー超音波による流れ媒介性拡張 (FMD) を測定することによって評価されます。
|
ベースライン時、およびビートルート ジュースまたはタダラフィルを摂取してから 1 時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald G Victor, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00041688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。