Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av skelettmuskelns blodflöde i Beckers muskeldystrofi

10 januari 2020 uppdaterad av: Cedars-Sinai Medical Center

Skelettmuskelblodflöde vid Beckers muskeldystrofi

Denna pilotstudie testar hypotesen att läkemedlet kväveoxidextrakt från rödbetsjuice förbättrar blodflödet till skelettmuskeln under träning. Utredarna kommer att använda spetsteknologi med kontrastförstärkt ultraljud för att visualisera den mikrovaskulära blodtillförseln till underarmen. Djurstudier har visat upphävande av muskelskador med förbättrad tillförsel av blod till den tränande muskeln. Denna forskning syftar till att förstå verkningsmekanismen för denna medicin på ett sätt som den aldrig har studerats tidigare. Resultaten kan hjälpa personer med muskeldystrofi i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna uppmanas att utföra en graderad handgreppsövning medan blodflödet till skelettmuskeln visualiseras med kontrastförstärkt ultraljud.

Detta görs vid baslinjen och efter att ha tagit studiemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man, i åldern 18 till 45 år, tar för närvarande ingen medicin. ELLER
  • Klinisk diagnos av Beckers muskeldystrofi (BMD), i åldern 18 till 45 år, och som för närvarande inte tar någon medicin.

Exklusions kriterier:

  • Högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt, leversjukdom
  • EKG-bevis på förlängt QT-intervall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosamma kontroller (HC)
Friska män som för närvarande inte tar några mediciner kommer att bli ombedda att utföra graderad handgreppsövning medan en kontrastförstärkt ultraljudssond (CEU) placeras över deras underarm för att mäta blodflödet. Detta upprepas vid baslinjen och kort efter intag av rödbetsjuiceextrakt.
Läkemedel: Tadalafil 20 MG
Blodflödet till underarmen visualiseras via en ultraljudsteknik i vila och med graderad träning. Experimentet upprepas sedan kort efter att försökspersonen tagit studiemedlet, rödbetsjuiceextrakt.
Övrig: extrakt av rödbetsjuice
Blodflödet till underarmen visualiseras via en ultraljudsteknik i vila och med graderad träning. Experimentet upprepas sedan kort efter att försökspersonen tagit studiemedlet, rödbetsjuiceextrakt.
Experimentell: Beckers muskeldystrofi (BMD)
som för närvarande inte tar några mediciner kommer att bli ombedd att utföra graderad handgreppsövning medan en kontrastförstärkt ultraljudssond (CEU) placeras över deras underarm för att mäta blodflödet. Med hjälp av en lägre kroppsnegativt tryck (LBNP)-kammare testas försökspersonerna för nedsatt träningsinducerad vasodilatation till skelettmuskeln eller "funktionell sympatolys". Detta upprepas vid baslinjen och kort efter intag av rödbetsjuiceextrakt.
Läkemedel: Tadalafil 20 MG
Blodflödet till underarmen visualiseras via en ultraljudsteknik i vila och med graderad träning. Experimentet upprepas sedan kort efter att försökspersonen tagit studiemedlet, rödbetsjuiceextrakt.
Övrig: extrakt av rödbetsjuice
Blodflödet till underarmen visualiseras via en ultraljudsteknik i vila och med graderad träning. Experimentet upprepas sedan kort efter att försökspersonen tagit studiemedlet, rödbetsjuiceextrakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skelettmuskelns blodflöde
Tidsram: Vid baslinjen och inom en timme efter att ha tagit rödbetsjuice eller tadalafil
Ansträngningsinducerad skelettmuskelperfusion mäts med kontrastförstärkt ultraljud (CEU) under graderad frivillig sammandragning på en handgreppsdynamometer.
Vid baslinjen och inom en timme efter att ha tagit rödbetsjuice eller tadalafil

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppmätt funktionell sympati
Tidsram: Vid baslinjen och inom en timme efter att ha tagit rödbetsjuice eller tadalafil
Funktionell sympatolys (attenuering av träningsinducerad skelettmuskelvasokonstriktion) bedöms med användning av en underkroppskammare för negativt tryck.
Vid baslinjen och inom en timme efter att ha tagit rödbetsjuice eller tadalafil
Förändring i mätt flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: Vid baslinjen och inom en timme efter att ha tagit rödbetsjuice eller tadalafil
Endotelfunktionen bedöms genom att mäta flödesmedierad dilatation (FMD) med Doppler-ultraljud.
Vid baslinjen och inom en timme efter att ha tagit rödbetsjuice eller tadalafil

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00041688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskeldystrofi

Kliniska prövningar på Tadalafil 20 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera