Исследование скелетно-мышечного кровотока при мышечной дистрофии Беккера
10 января 2020 г. обновлено: Cedars-Sinai Medical Center
Скелетно-мышечный кровоток при мышечной дистрофии Беккера
Это экспериментальное исследование проверяет гипотезу о том, что лекарственный экстракт оксида азота из свекольного сока улучшает приток крови к скелетным мышцам во время физических упражнений.
Исследователи будут использовать передовые технологии с ультразвуковым исследованием с контрастным усилением, чтобы визуализировать микрососудистое кровоснабжение предплечья.
Исследования на животных показали восстановление мышечных повреждений за счет улучшения доставки крови к тренируемым мышцам.
Это исследование направлено на то, чтобы понять механизм действия этого лекарства так, как это никогда не изучалось ранее.
Результаты могут помочь людям с мышечной дистрофией в будущем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов просят выполнять упражнения с градуированным захватом рук, в то время как приток крови к скелетным мышцам визуализируется с помощью ультразвука с контрастным усилением.
Это делается на исходном уровне и после приема исследуемого агента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет, в настоящее время не принимает лекарств. ИЛИ
- Клинический диагноз: мышечная дистрофия Беккера (МДБ), в возрасте от 18 до 45 лет, в настоящее время не принимает лекарств.
Критерий исключения:
- Гипертония, диабет, сердечная недостаточность, заболевания печени
- ЭКГ-признаки удлинения интервала QT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые контроли (HC)
Здоровым мужчинам, которые в настоящее время не принимают никаких лекарств, будет предложено выполнять градуированные упражнения на захват рук, в то время как ультразвуковой датчик с контрастным усилением (CEU) помещается на их предплечье для измерения кровотока.
Это повторяется на исходном уровне и вскоре после приема экстракта свекольного сока.
|
Приток крови к предплечью визуализируется с помощью ультразвукового метода в покое и при постепенной нагрузке.
Затем эксперимент повторяется вскоре после того, как испытуемый примет исследуемое средство, экстракт свекольного сока.
Приток крови к предплечью визуализируется с помощью ультразвукового метода в покое и при постепенной нагрузке.
Затем эксперимент повторяется вскоре после того, как испытуемый примет исследуемое средство, экстракт свекольного сока.
|
|
Экспериментальный: Мышечная дистрофия Беккера (МДБ)
тех, кто в настоящее время не принимает никаких лекарств, попросят выполнять градуированные упражнения на захват рук, в то время как ультразвуковой датчик с контрастным усилением (CEU) помещается на их предплечье для измерения кровотока.
Используя камеру с отрицательным давлением в нижней части тела (LBNP), субъекты проверяются на нарушение вазодилатации скелетных мышц, вызванное физической нагрузкой, или на «функциональный симпатолиз».
Это повторяется на исходном уровне и вскоре после приема экстракта свекольного сока.
|
Приток крови к предплечью визуализируется с помощью ультразвукового метода в покое и при постепенной нагрузке.
Затем эксперимент повторяется вскоре после того, как испытуемый примет исследуемое средство, экстракт свекольного сока.
Приток крови к предплечью визуализируется с помощью ультразвукового метода в покое и при постепенной нагрузке.
Затем эксперимент повторяется вскоре после того, как испытуемый примет исследуемое средство, экстракт свекольного сока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровотока в скелетных мышцах
Временное ограничение: Исходно и в течение одного часа после приема свекольного сока или тадалафила
|
Перфузию скелетных мышц, вызванную физической нагрузкой, измеряют с помощью ультразвука с контрастным усилением (CEU) во время постепенного произвольного сокращения на динамометре с ручным захватом.
|
Исходно и в течение одного часа после приема свекольного сока или тадалафила
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренного функционального симпатического сочувствия
Временное ограничение: Исходно и в течение часа после приема свекольного сока или тадалафила
|
Функциональный симпатолиз (ослабление вызванной физической нагрузкой вазоконстрикции скелетных мышц) оценивают с использованием камеры отрицательного давления в нижней части тела.
|
Исходно и в течение часа после приема свекольного сока или тадалафила
|
|
Изменение измеренной дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходно и в течение часа после приема свекольного сока или тадалафила
|
Функцию эндотелия оценивают путем измерения дилатации, опосредованной потоком (FMD), с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Исходно и в течение часа после приема свекольного сока или тадалафила
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .