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Lo studio del flusso sanguigno del muscolo scheletrico nella distrofia muscolare di Becker

10 gennaio 2020 aggiornato da: Cedars-Sinai Medical Center

Flusso sanguigno del muscolo scheletrico nella distrofia muscolare di Becker

Questo studio pilota verifica l'ipotesi che il farmaco estratto di ossido nitrico dal succo di barbabietola migliori il flusso sanguigno al muscolo scheletrico durante l'esercizio. Gli investigatori utilizzeranno una tecnologia all'avanguardia con ultrasuoni potenziati dal contrasto per visualizzare l'afflusso di sangue microvascolare all'avambraccio. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'inversione del danno muscolare con una migliore erogazione di sangue al muscolo in esercizio. Questa ricerca mira a comprendere il meccanismo d'azione di questo farmaco in un modo che non è mai stato studiato prima. I risultati potrebbero aiutare le persone affette da distrofia muscolare in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti viene chiesto di eseguire un esercizio graduale di presa della mano mentre il flusso sanguigno al muscolo scheletrico viene visualizzato mediante ultrasuoni potenziati dal contrasto.

Questo viene fatto al basale e dopo aver assunto l'agente dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo sano, di età compresa tra 18 e 45 anni, che attualmente non assume farmaci. O
  • Diagnosi clinica della distrofia muscolare di Becker (BMD), di età compresa tra 18 e 45 anni, e attualmente non assume farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, malattie del fegato
  • Evidenza ECG di intervallo QT prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani (HC)
Agli uomini sani che attualmente non assumono farmaci verrà chiesto di eseguire un esercizio graduato di presa della mano mentre una sonda a ultrasuoni con contrasto potenziato (CEU) viene posizionata sull'avambraccio per misurare il flusso sanguigno. Questo viene ripetuto al basale e poco dopo l'assunzione dell'estratto di succo di barbabietola.
Droga: Tadalafil 20 mg
Il flusso sanguigno all'avambraccio viene visualizzato tramite una tecnica ad ultrasuoni a riposo e con esercizio graduato. L'esperimento viene quindi ripetuto poco dopo che il soggetto ha assunto l'agente dello studio, l'estratto di succo di barbabietola.
Altro: estratto di succo di barbabietola
Il flusso sanguigno all'avambraccio viene visualizzato tramite una tecnica ad ultrasuoni a riposo e con esercizio graduato. L'esperimento viene quindi ripetuto poco dopo che il soggetto ha assunto l'agente dello studio, l'estratto di succo di barbabietola.
Sperimentale: Distrofia muscolare di Becker (BMD)
attualmente non assumendo farmaci verrà chiesto di eseguire un esercizio graduale di presa della mano mentre una sonda a ultrasuoni con contrasto (CEU) viene posizionata sull'avambraccio per misurare il flusso sanguigno. Utilizzando una camera a pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP), i soggetti vengono testati per la compromissione della vasodilatazione indotta dall'esercizio al muscolo scheletrico o per la "simpaticolisi funzionale". Questo viene ripetuto al basale e poco dopo l'assunzione dell'estratto di succo di barbabietola.
Droga: Tadalafil 20 mg
Il flusso sanguigno all'avambraccio viene visualizzato tramite una tecnica ad ultrasuoni a riposo e con esercizio graduato. L'esperimento viene quindi ripetuto poco dopo che il soggetto ha assunto l'agente dello studio, l'estratto di succo di barbabietola.
Altro: estratto di succo di barbabietola
Il flusso sanguigno all'avambraccio viene visualizzato tramite una tecnica ad ultrasuoni a riposo e con esercizio graduato. L'esperimento viene quindi ripetuto poco dopo che il soggetto ha assunto l'agente dello studio, l'estratto di succo di barbabietola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Al basale ed entro un'ora dall'assunzione di succo di barbabietola o Tadalafil
La perfusione del muscolo scheletrico indotta dall'esercizio viene misurata mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEU) durante la contrazione volontaria graduata su un dinamometro a presa manuale.
Al basale ed entro un'ora dall'assunzione di succo di barbabietola o Tadalafil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella simpatolisi funzionale misurata
Lasso di tempo: Al basale ed entro un'ora dall'assunzione di succo di barbabietola o Tadalafil
La simpaticolisi funzionale (attenuazione della vasocostrizione del muscolo scheletrico indotta dall'esercizio) viene valutata utilizzando una camera a pressione negativa inferiore del corpo.
Al basale ed entro un'ora dall'assunzione di succo di barbabietola o Tadalafil
Variazione della dilatazione mediata dal flusso misurato (FMD)
Lasso di tempo: Al basale ed entro un'ora dall'assunzione di succo di barbabietola o Tadalafil
La funzione endoteliale viene valutata misurando la dilatazione flusso-mediata (FMD) mediante ecografia Doppler.
Al basale ed entro un'ora dall'assunzione di succo di barbabietola o Tadalafil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00041688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare

Prove cliniche su Tadalafil 20 mg

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