Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude du flux sanguin des muscles squelettiques dans la dystrophie musculaire de Becker

10 janvier 2020 mis à jour par: Cedars-Sinai Medical Center

Débit sanguin des muscles squelettiques dans la dystrophie musculaire de Becker

Cette étude pilote teste l'hypothèse selon laquelle le médicament extrait d'oxyde nitrique du jus de betterave améliore le flux sanguin vers le muscle squelettique pendant l'exercice. Les chercheurs utiliseront une technologie de pointe avec des ultrasons à contraste amélioré pour visualiser l'apport sanguin microvasculaire à l'avant-bras. Des études animales ont montré une inversion des lésions musculaires avec une amélioration de l'apport de sang au muscle en exercice. Cette recherche vise à comprendre le mécanisme d'action de ce médicament d'une manière qui n'a jamais été étudiée auparavant. Les résultats pourraient aider les personnes atteintes de dystrophie musculaire à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sont invités à effectuer un exercice de préhension gradué pendant que le flux sanguin vers le muscle squelettique est visualisé par ultrasons à contraste amélioré.

Cela se fait au départ et après la prise de l'agent de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé, âgé de 18 à 45 ans, ne prenant actuellement aucun médicament. OU
  • Diagnostic clinique de Dystrophie Musculaire de Becker (DMO), âgé de 18 à 45 ans, et ne prenant actuellement aucun médicament.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension, diabète, insuffisance cardiaque, maladie du foie
  • Preuve à l'ECG d'un intervalle QT prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témoins sains (HC)
Les hommes en bonne santé qui ne prennent actuellement aucun médicament seront invités à effectuer des exercices de préhension gradués pendant qu'une sonde à ultrasons à contraste amélioré (CEU) est placée sur leur avant-bras pour mesurer le flux sanguin. Ceci est répété au départ et peu de temps après la prise d'extrait de jus de betterave.
Médicament: Tadalafil 20 mg
Le flux sanguin vers l'avant-bras est visualisé par une technique d'échographie au repos et avec un exercice gradué. L'expérience est ensuite répétée peu de temps après que le sujet ait pris l'agent d'étude, l'extrait de jus de betterave.
Autre: extrait de jus de betterave
Le flux sanguin vers l'avant-bras est visualisé par une technique d'échographie au repos et avec un exercice gradué. L'expérience est ensuite répétée peu de temps après que le sujet ait pris l'agent d'étude, l'extrait de jus de betterave.
Expérimental: Dystrophie musculaire de Becker (DMO)
ne prenant actuellement aucun médicament seront invités à effectuer des exercices de préhension gradués tandis qu'une sonde à ultrasons à contraste amélioré (CEU) est placée sur leur avant-bras pour mesurer le flux sanguin. À l'aide d'une chambre à pression négative du bas du corps (LBNP), les sujets sont testés pour une vasodilatation induite par l'exercice avec facultés affaiblies au muscle squelettique ou "sympatholyse fonctionnelle". Ceci est répété au départ et peu de temps après la prise d'extrait de jus de betterave.
Médicament: Tadalafil 20 mg
Le flux sanguin vers l'avant-bras est visualisé par une technique d'échographie au repos et avec un exercice gradué. L'expérience est ensuite répétée peu de temps après que le sujet ait pris l'agent d'étude, l'extrait de jus de betterave.
Autre: extrait de jus de betterave
Le flux sanguin vers l'avant-bras est visualisé par une technique d'échographie au repos et avec un exercice gradué. L'expérience est ensuite répétée peu de temps après que le sujet ait pris l'agent d'étude, l'extrait de jus de betterave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin des muscles squelettiques
Délai: Au départ et dans l'heure qui suit la prise de jus de betterave ou de tadalafil
La perfusion musculaire squelettique induite par l'exercice est mesurée par ultrasons à contraste amélioré (CEU) pendant une contraction volontaire graduée sur un dynamomètre à poignée.
Au départ et dans l'heure qui suit la prise de jus de betterave ou de tadalafil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sympatholyse fonctionnelle mesurée
Délai: Au départ, et dans l'heure qui suit la prise de jus de betterave ou de tadalafil
La sympatholyse fonctionnelle (atténuation de la vasoconstriction des muscles squelettiques induite par l'exercice) est évaluée à l'aide d'une chambre à pression négative du bas du corps.
Au départ, et dans l'heure qui suit la prise de jus de betterave ou de tadalafil
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) mesurée
Délai: Au départ, et dans l'heure qui suit la prise de jus de betterave ou de tadalafil
La fonction endothéliale est évaluée en mesurant la dilatation médiée par le flux (FMD) par échographie Doppler.
Au départ, et dans l'heure qui suit la prise de jus de betterave ou de tadalafil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner