Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie průtoku krve kosterním svalem u Beckerovy svalové dystrofie

10. ledna 2020 aktualizováno: Cedars-Sinai Medical Center

Krevní tok kosterního svalstva u Beckerovy svalové dystrofie

Tato pilotní studie testuje hypotézu, že léčivý extrakt oxidu dusnatého ze šťávy z červené řepy zlepšuje průtok krve do kosterního svalstva během cvičení. Vyšetřovatelé použijí špičkovou technologii s kontrastním ultrazvukem k vizualizaci mikrovaskulárního prokrvení předloktí. Studie na zvířatech prokázaly zvrácení svalového poškození se zlepšeným dodáním krve do cvičícího svalu. Tento výzkum si klade za cíl porozumět mechanismu účinku tohoto léku způsobem, který nebyl nikdy předtím studován. Výsledky mohou v budoucnu pomoci lidem se svalovou dystrofií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou požádány, aby provedly odstupňované cvičení držení rukou, zatímco průtok krve do kosterního svalu je vizualizován ultrazvukem se zvýšeným kontrastem.

To se provádí na začátku a po podání studijního agenta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18 až 45 let, v současné době neužívá žádné léky. NEBO
  • Klinická diagnóza Beckerovy svalové dystrofie (BMD), ve věku 18 až 45 let a v současné době neužívající žádné léky.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze, cukrovka, srdeční selhání, onemocnění jater
  • EKG důkaz prodlouženého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontroly (HC)
Zdraví muži, kteří v současné době neužívají žádné léky, budou požádáni, aby provedli odstupňované cvičení úchopu rukou, zatímco na jejich předloktí je umístěna ultrazvuková sonda se zvýšeným kontrastem (CEU) pro měření průtoku krve. To se opakuje na začátku a krátce po užití extraktu z červené řepy.
Lék: Tadalafil 20 MG
Průtok krve do předloktí je vizualizován pomocí ultrazvukové techniky v klidu a při stupňovaném cvičení. Experiment se poté opakuje krátce poté, co subjekt vezme studijní činidlo, extrakt z červené řepy.
Jiný: extrakt šťávy z červené řepy
Průtok krve do předloktí je vizualizován pomocí ultrazvukové techniky v klidu a při stupňovaném cvičení. Experiment se poté opakuje krátce poté, co subjekt vezme studijní činidlo, extrakt z červené řepy.
Experimentální: Beckerova svalová dystrofie (BMD)
v současné době neužívající žádné léky budou požádáni, aby provedli odstupňované cvičení úchopu, zatímco jim na předloktí umístí kontrastní ultrazvukovou sondu (CEU) pro měření průtoku krve. Pomocí komory s podtlakem dolního těla (LBNP) jsou subjekty testovány na zhoršenou vazodilataci kosterního svalu vyvolanou cvičením nebo "funkční sympatolýzu". To se opakuje na začátku a krátce po užití extraktu z červené řepy.
Lék: Tadalafil 20 MG
Průtok krve do předloktí je vizualizován pomocí ultrazvukové techniky v klidu a při stupňovaném cvičení. Experiment se poté opakuje krátce poté, co subjekt vezme studijní činidlo, extrakt z červené řepy.
Jiný: extrakt šťávy z červené řepy
Průtok krve do předloktí je vizualizován pomocí ultrazvukové techniky v klidu a při stupňovaném cvičení. Experiment se poté opakuje krátce poté, co subjekt vezme studijní činidlo, extrakt z červené řepy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve kosterním svalstvem
Časové okno: Na začátku a do jedné hodiny po užití šťávy z červené řepy nebo Tadalafilu
Cvičením indukovaná perfuze kosterního svalstva se měří pomocí kontrastního ultrazvuku (CEU) během stupňované dobrovolné kontrakce na ručním dynamometru.
Na začátku a do jedné hodiny po užití šťávy z červené řepy nebo Tadalafilu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naměřené funkční sympatolýzy
Časové okno: Na začátku a do hodiny po užití šťávy z červené řepy nebo tadalafilu
Funkční sympatolýza (útlum vazokonstrikce kosterního svalstva vyvolaného cvičením) se hodnotí pomocí podtlakové komory v dolní části těla.
Na začátku a do hodiny po užití šťávy z červené řepy nebo tadalafilu
Změna v měřeném průtoku zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: Na začátku a do hodiny po užití šťávy z červené řepy nebo tadalafilu
Endoteliální funkce se hodnotí měřením průtokem zprostředkované dilatace (FMD) pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Na začátku a do hodiny po užití šťávy z červené řepy nebo tadalafilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00041688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit