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O estudo do fluxo sanguíneo do músculo esquelético na distrofia muscular de Becker

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Cedars-Sinai Medical Center

Fluxo Sanguíneo do Músculo Esquelético na Distrofia Muscular de Becker

Este estudo piloto testa a hipótese de que o extrato de óxido nítrico do suco de beterraba melhora o fluxo sanguíneo para o músculo esquelético durante o exercício. Os investigadores usarão tecnologia de ponta com ultrassom com contraste aprimorado para visualizar o suprimento de sangue microvascular no antebraço. Estudos em animais mostraram a reversão do dano muscular com melhor entrega de sangue ao músculo exercitado. Esta pesquisa visa entender o mecanismo de ação deste medicamento de uma forma nunca antes estudada. Os resultados podem ajudar a beneficiar indivíduos com distrofia muscular no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos são solicitados a realizar um exercício de preensão manual enquanto o fluxo sanguíneo para o músculo esquelético é visualizado por ultrassom com contraste aprimorado.

Isso é feito no início e depois de tomar o agente do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável, de 18 a 45 anos, sem uso de medicamentos. OU
  • Diagnóstico clínico de Distrofia Muscular de Becker (DMO), idade entre 18 e 45 anos, sem uso de medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, doença hepática
  • Evidência de ECG de prolongamento do intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles Saudáveis ​​(HC)
Homens saudáveis ​​que atualmente não tomam medicamentos serão solicitados a realizar exercícios graduais de preensão manual, enquanto uma sonda de ultrassom com contraste (CEU) é colocada sobre o antebraço para medir o fluxo sanguíneo. Isso é repetido no início e logo após tomar o extrato de suco de beterraba.
Medicamento: Tadalafil 20 mg
O fluxo sanguíneo para o antebraço é visualizado por meio de uma técnica de ultrassom em repouso e com exercícios graduais. O experimento é então repetido logo após o sujeito tomar o agente do estudo, extrato de suco de beterraba.
Outro: extrato de suco de beterraba
O fluxo sanguíneo para o antebraço é visualizado por meio de uma técnica de ultrassom em repouso e com exercícios graduais. O experimento é então repetido logo após o sujeito tomar o agente do estudo, extrato de suco de beterraba.
Experimental: Distrofia Muscular de Becker (BMD)
que atualmente não tomam medicamentos serão solicitados a realizar exercícios graduais de preensão manual, enquanto uma sonda de ultrassom com contraste (CEU) é colocada sobre o antebraço para medir o fluxo sanguíneo. Usando uma câmara de pressão negativa do corpo inferior (LBNP), os indivíduos são testados para vasodilatação induzida por exercício prejudicada no músculo esquelético ou "simpatólise funcional". Isso é repetido no início e logo após tomar o extrato de suco de beterraba.
Medicamento: Tadalafil 20 mg
O fluxo sanguíneo para o antebraço é visualizado por meio de uma técnica de ultrassom em repouso e com exercícios graduais. O experimento é então repetido logo após o sujeito tomar o agente do estudo, extrato de suco de beterraba.
Outro: extrato de suco de beterraba
O fluxo sanguíneo para o antebraço é visualizado por meio de uma técnica de ultrassom em repouso e com exercícios graduais. O experimento é então repetido logo após o sujeito tomar o agente do estudo, extrato de suco de beterraba.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fluxo Sanguíneo do Músculo Esquelético
Prazo: No início e dentro de uma hora após tomar suco de beterraba ou Tadalafil
A perfusão do músculo esquelético induzida pelo exercício é medida por ultrassom com contraste (CEU) durante a contração voluntária graduada em um dinamômetro de preensão manual.
No início e dentro de uma hora após tomar suco de beterraba ou Tadalafil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na simpatólise funcional medida
Prazo: No início e dentro de uma hora após tomar suco de beterraba ou Tadalafil
A simpatólise funcional (atenuação da vasoconstrição do músculo esquelético induzida pelo exercício) é avaliada usando uma câmara de pressão negativa na parte inferior do corpo.
No início e dentro de uma hora após tomar suco de beterraba ou Tadalafil
Mudança na dilatação mediada por fluxo medido (FMD)
Prazo: No início e dentro de uma hora após tomar suco de beterraba ou Tadalafil
A função endotelial é avaliada medindo a dilatação mediada por fluxo (FMD) por ultrassom Doppler.
No início e dentro de uma hora após tomar suco de beterraba ou Tadalafil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00041688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distrofia muscular

Ensaios clínicos em Tadalafil 20 mg

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