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El estudio del flujo sanguíneo del músculo esquelético en la distrofia muscular de Becker

10 de enero de 2020 actualizado por: Cedars-Sinai Medical Center

Flujo sanguíneo del músculo esquelético en la distrofia muscular de Becker

Este estudio piloto prueba la hipótesis de que el medicamento extracto de óxido nítrico del jugo de remolacha mejora el flujo sanguíneo al músculo esquelético durante el ejercicio. Los investigadores utilizarán tecnología de punta con ultrasonido mejorado con contraste para visualizar el suministro de sangre microvascular al antebrazo. Los estudios en animales han demostrado la reversión del daño muscular con un mejor suministro de sangre al músculo en ejercicio. Esta investigación tiene como objetivo comprender el mecanismo de acción de este medicamento de una manera que nunca antes se había estudiado. Los resultados pueden ayudar a beneficiar a las personas con distrofia muscular en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les pide a los sujetos que realicen un ejercicio de agarre manual graduado mientras se visualiza el flujo de sangre al músculo esquelético mediante ultrasonido mejorado con contraste.

Esto se hace al inicio del estudio y después de tomar el agente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre sano, de 18 a 45 años, actualmente sin medicación. O
  • Diagnóstico clínico de Distrofia Muscular de Becker (DMB), edad de 18 a 45 años, actualmente sin medicación.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática
  • ECG evidencia de intervalo QT prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controles Sanos (HC)
A los hombres sanos que actualmente no toman medicamentos se les pedirá que realicen ejercicios de agarre manual graduados mientras se les coloca una sonda de ultrasonido mejorado con contraste (CEU) sobre el antebrazo para medir el flujo sanguíneo. Esto se repite al inicio y poco después de tomar extracto de jugo de remolacha.
Droga: Tadalafil 20 mg
El flujo de sangre al antebrazo se visualiza a través de una técnica de ultrasonido en reposo y con ejercicio gradual. Luego, el experimento se repite poco después de que el sujeto tome el agente del estudio, el extracto de jugo de remolacha.
Otro: extracto de jugo de remolacha
El flujo de sangre al antebrazo se visualiza a través de una técnica de ultrasonido en reposo y con ejercicio gradual. Luego, el experimento se repite poco después de que el sujeto tome el agente del estudio, el extracto de jugo de remolacha.
Experimental: Distrofia muscular de Becker (DMO)
Se le pedirá que actualmente no tome medicamentos para realizar ejercicios de prensión gradual mientras se coloca una sonda de ultrasonido mejorado con contraste (CEU) sobre su antebrazo para medir el flujo sanguíneo. Usando una cámara de presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP), los sujetos son probados para detectar vasodilatación inducida por el ejercicio alterado en el músculo esquelético o "simpatolisis funcional". Esto se repite al inicio y poco después de tomar extracto de jugo de remolacha.
Droga: Tadalafil 20 mg
El flujo de sangre al antebrazo se visualiza a través de una técnica de ultrasonido en reposo y con ejercicio gradual. Luego, el experimento se repite poco después de que el sujeto tome el agente del estudio, el extracto de jugo de remolacha.
Otro: extracto de jugo de remolacha
El flujo de sangre al antebrazo se visualiza a través de una técnica de ultrasonido en reposo y con ejercicio gradual. Luego, el experimento se repite poco después de que el sujeto tome el agente del estudio, el extracto de jugo de remolacha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Al inicio y dentro de una hora después de tomar jugo de remolacha o Tadalafil
La perfusión del músculo esquelético inducida por el ejercicio se mide mediante ultrasonido mejorado con contraste (CEU) durante la contracción voluntaria graduada en un dinamómetro de agarre manual.
Al inicio y dentro de una hora después de tomar jugo de remolacha o Tadalafil

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la simpatolisis funcional medida
Periodo de tiempo: Al inicio y dentro de una hora después de tomar jugo de remolacha o Tadalafil
La simpaticolisis funcional (atenuación de la vasoconstricción del músculo esquelético inducida por el ejercicio) se evalúa utilizando una cámara de presión negativa en la parte inferior del cuerpo.
Al inicio y dentro de una hora después de tomar jugo de remolacha o Tadalafil
Cambio en la dilatación mediada por flujo medido (FMD)
Periodo de tiempo: Al inicio y dentro de una hora después de tomar jugo de remolacha o Tadalafil
La función endotelial se evalúa midiendo la dilatación mediada por flujo (FMD) por ultrasonido Doppler.
Al inicio y dentro de una hora después de tomar jugo de remolacha o Tadalafil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00041688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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