Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przepływu krwi w mięśniach szkieletowych w dystrofii mięśniowej Beckera

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cedars-Sinai Medical Center

Przepływ krwi w mięśniach szkieletowych w dystrofii mięśniowej Beckera

To badanie pilotażowe testuje hipotezę, że leczniczy ekstrakt tlenku azotu z soku z buraków poprawia przepływ krwi do mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń. Badacze wykorzystają najnowocześniejszą technologię z ultrasonografią wzmocnioną kontrastem, aby zwizualizować ukrwienie mikrokrążenia w przedramieniu. Badania na zwierzętach wykazały odwrócenie uszkodzenia mięśni dzięki lepszemu dopływowi krwi do ćwiczącego mięśnia. Celem tych badań jest zrozumienie mechanizmu działania tego leku w sposób, jakiego nigdy wcześniej nie badano. Wyniki mogą w przyszłości przynieść korzyści osobom z dystrofią mięśniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane proszone są o wykonanie stopniowego ćwiczenia chwytu dłoni, podczas gdy przepływ krwi do mięśnia szkieletowego jest wizualizowany za pomocą ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem.

Odbywa się to na początku badania i po zażyciu badanego środka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna, w wieku od 18 do 45 lat, obecnie nie przyjmuje żadnych leków. LUB
  • Rozpoznanie kliniczne dystrofii mięśniowej Beckera (BMD), w wieku od 18 do 45 lat i obecnie nie przyjmuje żadnych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność serca, choroby wątroby
  • EKG świadczące o wydłużeniu odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole (HC)
Zdrowi mężczyźni, którzy obecnie nie przyjmują żadnych leków, zostaną poproszeni o wykonanie stopniowego ćwiczenia z uchwytem, ​​podczas gdy sonda ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) zostanie umieszczona na ich przedramieniu w celu pomiaru przepływu krwi. Powtarza się to na początku badania i krótko po zażyciu ekstraktu z soku z buraków.
Lek: Tadalafil 20 mg
Przepływ krwi do przedramienia jest wizualizowany za pomocą techniki ultradźwiękowej w spoczynku i podczas stopniowego wysiłku. Eksperyment jest następnie powtarzany krótko po przyjęciu badanego środka, ekstraktu z soku z buraków.
Inny: ekstrakt z soku z buraków
Przepływ krwi do przedramienia jest wizualizowany za pomocą techniki ultradźwiękowej w spoczynku i podczas stopniowego wysiłku. Eksperyment jest następnie powtarzany krótko po przyjęciu badanego środka, ekstraktu z soku z buraków.
Eksperymentalny: Dystrofia mięśniowa Beckera (BMD)
osoby, które obecnie nie przyjmują żadnych leków, zostaną poproszone o wykonanie stopniowanych ćwiczeń z chwytaniem za rękę, podczas gdy sonda ultrasonograficzna ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) zostanie umieszczona na ich przedramieniu w celu pomiaru przepływu krwi. Stosując komorę podciśnieniową dolnej części ciała (LBNP), osobniki bada się pod kątem upośledzonego rozszerzenia naczyń mięśni szkieletowych wywołanego wysiłkiem fizycznym lub „funkcjonalnej sympatolizy”. Powtarza się to na początku badania i krótko po zażyciu ekstraktu z soku z buraków.
Lek: Tadalafil 20 mg
Przepływ krwi do przedramienia jest wizualizowany za pomocą techniki ultradźwiękowej w spoczynku i podczas stopniowego wysiłku. Eksperyment jest następnie powtarzany krótko po przyjęciu badanego środka, ekstraktu z soku z buraków.
Inny: ekstrakt z soku z buraków
Przepływ krwi do przedramienia jest wizualizowany za pomocą techniki ultradźwiękowej w spoczynku i podczas stopniowego wysiłku. Eksperyment jest następnie powtarzany krótko po przyjęciu badanego środka, ekstraktu z soku z buraków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Na początku badania iw ciągu jednej godziny po przyjęciu soku z buraków lub tadalafilu
Perfuzję mięśni szkieletowych wywołaną wysiłkiem fizycznym mierzy się za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) podczas stopniowego dobrowolnego skurczu na dynamometrze ręcznym.
Na początku badania iw ciągu jednej godziny po przyjęciu soku z buraków lub tadalafilu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mierzonej funkcjonalnej sympatolizy
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu godziny po przyjęciu soku z buraków lub tadalafilu
Funkcjonalną sympatolizę (osłabienie wywołanego wysiłkiem skurczu mięśni szkieletowych) ocenia się za pomocą komory podciśnieniowej dolnej części ciała.
Na początku iw ciągu godziny po przyjęciu soku z buraków lub tadalafilu
Zmiana mierzonego przepływu, w którym pośredniczy dylatacja (FMD)
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu godziny po przyjęciu soku z buraków lub tadalafilu
Czynność śródbłonka ocenia się, mierząc dylatację zależną od przepływu (FMD) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Na początku iw ciągu godziny po przyjęciu soku z buraków lub tadalafilu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00041688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj