Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​skeletmuskelblodgennemstrømning i Beckers muskeldystrofi

10. januar 2020 opdateret af: Cedars-Sinai Medical Center

Skeletmuskelblodstrøm i Becker muskeldystrofi

Denne pilotundersøgelse tester hypotesen om, at medicinen nitrogenoxidekstrakt fra rødbedejuice forbedrer blodgennemstrømningen til skeletmuskulaturen under træning. Efterforskerne vil bruge banebrydende teknologi med kontrastforstærket ultralyd til at visualisere den mikrovaskulære blodforsyning til underarmen. Dyreforsøg har vist vending af muskelskader med forbedret tilførsel af blod til den trænende muskel. Denne forskning har til formål at forstå virkningsmekanismen af ​​denne medicin på en måde, den aldrig er blevet undersøgt før. Resultaterne kan være til gavn for personer med muskeldystrofi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne bliver bedt om at udføre en gradueret håndgrebsøvelse, mens blodgennemstrømningen til skeletmusklen visualiseres ved kontrastforstærket ultralyd.

Dette gøres ved baseline og efter indtagelse af undersøgelsesmidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand, i alderen 18 til 45 år, tager i øjeblikket ingen medicin. ELLER
  • Klinisk diagnose af Becker muskeldystrofi (BMD), i alderen 18 til 45 år, og i øjeblikket ikke tager nogen medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension, diabetes, hjertesvigt, leversygdom
  • EKG tegn på forlænget QT-interval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde kontroller (HC)
Raske mænd, der i øjeblikket ikke tager nogen medicin, vil blive bedt om at udføre graderet håndgrebsøvelse, mens en kontrastforstærket ultralydssonde (CEU) placeres over deres underarm for at måle blodgennemstrømningen. Dette gentages ved baseline og kort efter indtagelse af rødbedejuiceekstrakt.
Medicin: Tadalafil 20 MG
Blodgennemstrømningen til underarmen visualiseres via en ultralydsteknik i hvile og med gradueret træning. Forsøget gentages derefter kort efter forsøgspersonen har taget undersøgelsesmidlet, rødbedejuiceekstrakt.
Andet: rødbedejuice ekstrakt
Blodgennemstrømningen til underarmen visualiseres via en ultralydsteknik i hvile og med gradueret træning. Forsøget gentages derefter kort efter forsøgspersonen har taget undersøgelsesmidlet, rødbedejuiceekstrakt.
Eksperimentel: Becker muskeldystrofi (BMD)
i øjeblikket ikke tager nogen medicin, vil blive bedt om at udføre graderet håndgrebsøvelse, mens en kontrastforstærket ultralydssonde (CEU) placeres over deres underarm for at måle blodgennemstrømningen. Ved hjælp af et lavere kropsundertrykskammer (LBNP) testes forsøgspersonerne for svækket træningsinduceret vasodilatation til skeletmuskulaturen eller "funktionel sympatolyse". Dette gentages ved baseline og kort efter indtagelse af rødbedejuiceekstrakt.
Medicin: Tadalafil 20 MG
Blodgennemstrømningen til underarmen visualiseres via en ultralydsteknik i hvile og med gradueret træning. Forsøget gentages derefter kort efter forsøgspersonen har taget undersøgelsesmidlet, rødbedejuiceekstrakt.
Andet: rødbedejuice ekstrakt
Blodgennemstrømningen til underarmen visualiseres via en ultralydsteknik i hvile og med gradueret træning. Forsøget gentages derefter kort efter forsøgspersonen har taget undersøgelsesmidlet, rødbedejuiceekstrakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømningen i skeletmuskulaturen
Tidsramme: Ved baseline og inden for en time efter indtagelse af rødbedejuice eller Tadalafil
Træningsinduceret skeletmuskelperfusion måles ved kontrastforstærket ultralyd (CEU) under graderet frivillig kontraktion på et håndgrebsdynamometer.
Ved baseline og inden for en time efter indtagelse af rødbedejuice eller Tadalafil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målt funktionel sympatolyse
Tidsramme: Ved baseline og inden for en time efter indtagelse af rødbedejuice eller Tadalafil
Funktionel sympatolyse (dæmpning af træningsinduceret vasokonstriktion i skeletmuskulaturen) vurderes ved hjælp af et underkropsundertrykskammer.
Ved baseline og inden for en time efter indtagelse af rødbedejuice eller Tadalafil
Ændring i Målt Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Ved baseline og inden for en time efter indtagelse af rødbedejuice eller Tadalafil
Endotelfunktionen vurderes ved at måle flow-medieret dilatation (FMD) ved Doppler-ultralyd.
Ved baseline og inden for en time efter indtagelse af rødbedejuice eller Tadalafil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner