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Die Untersuchung des Skelettmuskelblutflusses bei Becker-Muskeldystrophie

10. Januar 2020 aktualisiert von: Cedars-Sinai Medical Center

Skelettmuskel-Durchblutung bei Becker-Muskeldystrophie

Diese Pilotstudie testet die Hypothese, dass das Medikament Stickstoffmonoxid-Extrakt aus Rote-Bete-Saft die Durchblutung der Skelettmuskulatur während des Trainings verbessert. Die Ermittler werden modernste Technologie mit kontrastverstärktem Ultraschall verwenden, um die mikrovaskuläre Blutversorgung des Unterarms sichtbar zu machen. Tierversuche haben eine Umkehrung der Muskelschädigung mit verbesserter Blutzufuhr zum trainierten Muskel gezeigt. Diese Forschung zielt darauf ab, den Wirkungsmechanismus dieses Medikaments auf eine Weise zu verstehen, die noch nie zuvor untersucht wurde. Die Ergebnisse könnten in Zukunft Menschen mit Muskeldystrophie zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, eine abgestufte Handgriffübung durchzuführen, während der Blutfluss zum Skelettmuskel durch kontrastverstärkten Ultraschall sichtbar gemacht wird.

Dies erfolgt zu Studienbeginn und nach Einnahme des Studienmittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 18 bis 45 Jahren, der derzeit keine Medikamente einnimmt. ODER
  • Klinische Diagnose einer Becker-Muskeldystrophie (BMD), im Alter von 18 bis 45 Jahren und derzeit ohne Medikamenteneinnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen
  • EKG-Beweis für verlängertes QT-Intervall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen (HC)
Gesunde Männer, die derzeit keine Medikamente einnehmen, werden gebeten, abgestufte Handgriffübungen durchzuführen, während eine kontrastverstärkte Ultraschallsonde (CEU) über ihrem Unterarm platziert wird, um den Blutfluss zu messen. Dies wird zu Studienbeginn und kurz nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft-Extrakt wiederholt.
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Der Blutfluss zum Unterarm wird über eine Ultraschalltechnik in Ruhe und mit abgestufter Belastung sichtbar gemacht. Das Experiment wird dann wiederholt, kurz nachdem die Versuchsperson das Studienmittel, Rote-Bete-Saftextrakt, eingenommen hat.
Sonstiges: Rote-Bete-Saft-Extrakt
Der Blutfluss zum Unterarm wird über eine Ultraschalltechnik in Ruhe und mit abgestufter Belastung sichtbar gemacht. Das Experiment wird dann wiederholt, kurz nachdem die Versuchsperson das Studienmittel, Rote-Bete-Saftextrakt, eingenommen hat.
Experimental: Becker-Muskeldystrophie (BMD)
die derzeit keine Medikamente einnehmen, werden gebeten, abgestufte Handgriffübungen durchzuführen, während eine kontrastverstärkte Ultraschallsonde (CEU) über ihrem Unterarm platziert wird, um den Blutfluss zu messen. Unter Verwendung einer Unterkörper-Unterdruckkammer (LBNP) werden die Probanden auf eine beeinträchtigte belastungsinduzierte Vasodilatation des Skelettmuskels oder "funktionelle Sympatholyse" getestet. Dies wird zu Studienbeginn und kurz nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft-Extrakt wiederholt.
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Der Blutfluss zum Unterarm wird über eine Ultraschalltechnik in Ruhe und mit abgestufter Belastung sichtbar gemacht. Das Experiment wird dann wiederholt, kurz nachdem die Versuchsperson das Studienmittel, Rote-Bete-Saftextrakt, eingenommen hat.
Sonstiges: Rote-Bete-Saft-Extrakt
Der Blutfluss zum Unterarm wird über eine Ultraschalltechnik in Ruhe und mit abgestufter Belastung sichtbar gemacht. Das Experiment wird dann wiederholt, kurz nachdem die Versuchsperson das Studienmittel, Rote-Bete-Saftextrakt, eingenommen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchblutung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Tadalafil
Die belastungsinduzierte Skelettmuskelperfusion wird durch kontrastverstärkten Ultraschall (CEU) während abgestufter willkürlicher Kontraktion auf einem Handgriff-Dynamometer gemessen.
Zu Beginn und innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Tadalafil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemessenen funktionellen Sympatholyse
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Tadalafil
Die funktionelle Sympatholyse (Abschwächung der belastungsinduzierten Vasokonstriktion der Skelettmuskulatur) wird unter Verwendung einer Unterkörper-Unterdruckkammer bewertet.
Zu Beginn und innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Tadalafil
Änderung der gemessenen flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Tadalafil
Die Endothelfunktion wird durch Messen der flussvermittelten Dilatation (FMD) durch Doppler-Ultraschall beurteilt.
Zu Beginn und innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Tadalafil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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