Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av skjelettmuskelblodstrøm i Becker muskeldystrofi

10. januar 2020 oppdatert av: Cedars-Sinai Medical Center

Skjelettmuskelblodstrøm i Becker muskeldystrofi

Denne pilotstudien tester hypotesen om at medisinen nitrogenoksidekstrakt fra rødbetejuice forbedrer blodstrømmen til skjelettmuskulaturen under trening. Etterforskerne vil bruke banebrytende teknologi med kontrastforbedret ultralyd for å visualisere den mikrovaskulære blodtilførselen til underarmen. Dyrestudier har vist reversering av muskelskade med forbedret tilførsel av blod til den trenende muskelen. Denne forskningen tar sikte på å forstå virkningsmekanismen til denne medisinen på en måte den aldri har blitt studert før. Resultatene kan være til nytte for personer med muskeldystrofi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene blir bedt om å utføre en gradert håndgrepsøvelse mens blodstrømmen til skjelettmuskulaturen visualiseres ved kontrastforsterket ultralyd.

Dette gjøres ved baseline og etter inntak av studiemiddelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann, i alderen 18 til 45 år, tar for tiden ingen medisiner. ELLER
  • Klinisk diagnose av Becker muskeldystrofi (BMD), i alderen 18 til 45 år, og tar for tiden ingen medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, leversykdom
  • EKG-bevis på forlenget QT-intervall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Controls (HC)
Friske menn som for øyeblikket ikke tar noen medisiner, vil bli bedt om å utføre gradert håndgrepsøvelse mens en kontrastforsterket ultralydsonde (CEU) plasseres over underarmen for å måle blodstrømmen. Dette gjentas ved baseline og kort tid etter inntak av rødbetjuiceekstrakt.
Legemiddel: Tadalafil 20 MG
Blodstrømmen til underarmen visualiseres via en ultralydteknikk i hvile og med gradert trening. Eksperimentet gjentas deretter kort tid etter at forsøkspersonen har tatt studiemiddelet, rødbetjuiceekstrakt.
Annen: ekstrakt av rødbetejuice
Blodstrømmen til underarmen visualiseres via en ultralydteknikk i hvile og med gradert trening. Eksperimentet gjentas deretter kort tid etter at forsøkspersonen har tatt studiemiddelet, rødbetjuiceekstrakt.
Eksperimentell: Becker muskeldystrofi (BMD)
som for øyeblikket ikke tar noen medisiner vil bli bedt om å utføre gradert håndgrepsøvelse mens en kontrastforsterket ultralydsonde (CEU) plasseres over underarmen deres for å måle blodstrømmen. Ved å bruke et underkroppsundertrykkskammer (LBNP) blir forsøkspersonene testet for svekket treningsindusert vasodilatasjon til skjelettmuskulaturen eller "funksjonell sympatolyse". Dette gjentas ved baseline og kort tid etter inntak av rødbetjuiceekstrakt.
Legemiddel: Tadalafil 20 MG
Blodstrømmen til underarmen visualiseres via en ultralydteknikk i hvile og med gradert trening. Eksperimentet gjentas deretter kort tid etter at forsøkspersonen har tatt studiemiddelet, rødbetjuiceekstrakt.
Annen: ekstrakt av rødbetejuice
Blodstrømmen til underarmen visualiseres via en ultralydteknikk i hvile og med gradert trening. Eksperimentet gjentas deretter kort tid etter at forsøkspersonen har tatt studiemiddelet, rødbetjuiceekstrakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskelblodstrøm
Tidsramme: Ved baseline og innen én time etter inntak av rødbetjuice eller tadalafil
Treningsindusert skjelettmuskelperfusjon måles ved kontrastforsterket ultralyd (CEU) under gradert frivillig sammentrekning på et håndgrepsdynamometer.
Ved baseline og innen én time etter inntak av rødbetjuice eller tadalafil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målt funksjonell sympatolyse
Tidsramme: Ved baseline, og innen en time etter inntak av rødbetjuice eller Tadalafil
Funksjonell sympatolyse (demping av treningsindusert vasokonstriksjon i skjelettmuskulaturen) vurderes ved å bruke et underkroppstrykkkammer.
Ved baseline, og innen en time etter inntak av rødbetjuice eller Tadalafil
Endring i Målt Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Ved baseline, og innen en time etter inntak av rødbetjuice eller Tadalafil
Endotelfunksjonen vurderes ved å måle strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved hjelp av Doppler-ultralyd.
Ved baseline, og innen en time etter inntak av rødbetjuice eller Tadalafil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00041688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskeldystrofi

Kliniske studier på Tadalafil 20 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere