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口腔外科手術を受ける患者におけるさまざまな縫合糸への微生物付着の比較

2016年1月13日 更新者:Hadassah Medical Organization

外科手術の最終段階は縫合です。 縫合には、創傷治癒における重要なルールがあります。縫合は、皮弁の接近、止血、および機能と審美性の回復に関与しています。

適切な縫合糸を選択することは、唾液の存在と患者の毎日の機能 (嚥下、会話、食事など) という独特の解剖学的特徴のため、特に口腔部位で重要です。

縫合糸には、引張強度、寸法安定性、記憶力の欠如、結び目の安全性、弾力性などの特定の物理的特性が必要です。 非常に重要な特性の 1 つは、細菌の付着を防止または軽減し、それによって二次感染を防止する能力です。 市場には多くの種類の縫合糸がありますが、理想的な機能をすべて備えているものはありません。

この研究の目的は、歯周外科手術を受ける患者のさまざまな種類の縫合糸への細菌の付着量を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究への参加者は、口腔外科に行く予定です: 歯科移植、骨誘導再生、歯周切除術、洞隆起 (歯槽頂または側方の両方)。

すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、機関の倫理委員会の承認の下で操作を行います。

各手術には、元の治療計画を変更することなく、手術予定で互いに 5 mm の間隔で少なくとも 4 つの単純な中断縫合が含まれます。 切開の場所は手術の領域であり、明確な場所ではありません。 使用される 4 つの縫合糸は、シルク、ビクリル、ナイロン、ポリプロピレンです。

縫合糸除去時、10 日後、すべての縫合糸は PBS 溶液を含む滅菌チューブに収集されます。 3 時間以内に、サンプルを 2 枚の血液寒天培地プレートに播種します。 一方のプレートは有酸素状態で、もう一方は無酸素状態になります。 1 週間後、コロニーの数は、CFU コロニー形成単位を計算するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -5mm間隔で少なくとも4回の縫合を行う可能性のある口腔外科手術に指定された患者。 手術は歯周病学科、歯学部、ハダサー医療センターで行われます。
  • -研究に参加し、情報に基づいた関係フォームに署名することをいとわない患者
  • 全身疾患のない患者

除外基準:

  • 糖尿病、心臓病、免疫不全、血小板減少症\凝固酵素欠乏症
  • 慢性アルコール消費\薬物使用者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:シルク縫合
各治療には、4 種類の縫合糸が含まれます (上記のとおり)。 すべての被験者は同じタイプの縫合糸を受け取ります。 治療計画は、使用する縫合糸の素材に影響されません。
他の名前:
  • 縫合糸の選択
ACTIVE_COMPARATOR:ビクリル縫合
各治療には、4 種類の縫合糸が含まれます (上記のとおり)。 すべての被験者は同じタイプの縫合糸を受け取ります。 治療計画は、使用する縫合糸の素材に影響されません。
他の名前:
  • 縫合糸の選択
ACTIVE_COMPARATOR:ナイロン縫合
各治療には、4 種類の縫合糸が含まれます (上記のとおり)。 すべての被験者は同じタイプの縫合糸を受け取ります。 治療計画は、使用する縫合糸の素材に影響されません。
他の名前:
  • 縫合糸の選択
ACTIVE_COMPARATOR:ポリプロピレン縫合糸
各治療には、4 種類の縫合糸が含まれます (上記のとおり)。 すべての被験者は同じタイプの縫合糸を受け取ります。 治療計画は、使用する縫合糸の素材に影響されません。
他の名前:
  • 縫合糸の選択

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各縫合糸からの血液寒天プレート上の細菌数は、CFU(コロニー形成単位)で定量化され、総細菌/縫合糸として表されます
時間枠:結果の測定は、各研究参加から得られたさまざまな縫合糸のサンプルインキュベーションの10日後に評価されます
4 つすべての異なる縫合糸 (シルク、ビクリル、ナイロン、ポリプロピレン縫合糸) の CFU を比較します。
結果の測定は、各研究参加から得られたさまざまな縫合糸のサンプルインキュベーションの10日後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dudu Polak, DMD、Department of Periodontology, Hadassah Medical Center, Jerusalem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年1月1日

研究の完了 (予期された)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月13日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HadassahMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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