Porównanie przylegania drobnoustrojów do różnych szwów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej
Ostatnim etapem każdego zabiegu chirurgicznego jest szycie. Szwy pełnią kluczową rolę w gojeniu się ran - odpowiadają za zbliżenie płatów, hemostazę oraz przywrócenie funkcji i estetyki.
Wybór odpowiedniego szwu ma kluczowe znaczenie zwłaszcza w miejscach w jamie ustnej ze względu na jego unikalne cechy anatomiczne: obecność śliny oraz codzienne funkcjonowanie pacjenta – połykanie, mówienie, jedzenie itp.
Szwy wymagają pewnych właściwości fizycznych, takich jak wytrzymałość na rozciąganie, stabilność wymiarowa, brak pamięci, bezpieczeństwo węzła i elastyczność. Bardzo ważną cechą jest zdolność do zapobiegania lub zmniejszania przylegania bakterii, a przez to do zapobiegania wtórnej infekcji. Na rynku dostępnych jest wiele rodzajów szwów, z których żaden nie posiada wszystkich idealnych cech.
Celem pracy jest porównanie stopnia przyczepności bakterii do różnych rodzajów szwów u pacjentów poddawanych zabiegom periodontologicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci biorący udział w badaniu planowani są na zabiegi z zakresu chirurgii szczękowej: implantacja zębów, Sterowana regeneracja kości, resekcyjna chirurgia przyzębia, podniesienie zatoki (zarówno wyrostka zębodołowego, jak i bocznego).
Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i zgodnie z zatwierdzeniem instytucjonalnej komisji etycznej przejdą przez operację.
Każda operacja będzie obejmowała co najmniej 4 proste szwy przerywane w równych odstępach 5 mm od siebie w planowanym zabiegu i bez zmiany pierwotnego planu leczenia. Lokalizacja nacięcia znajduje się w obszarze operacji, a nie w wyraźnym miejscu. Cztery szwy, które zostaną użyte to: jedwab, vicryl, nylon i polipropylen.
Podczas usuwania szwów, po 10 dniach, wszystkie szwy zostaną zebrane do sterylnej probówki zawierającej roztwór PBS. W ciągu 3 godzin próbki zostaną wysiane na dwóch płytkach z podłożem agarowym z krwią. Jedna płyta będzie w warunkach tlenowych, a druga w warunkach beztlenowych. Po tygodniu liczba kolonii zostanie wykorzystana do obliczenia jednostek tworzących kolonie CFU.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do chirurgii stomatologicznej z możliwością założenia co najmniej 4 szwów co 5mm. Operacja odbędzie się na oddziale periodontologii Wydziału Stomatologii Centrum Medycznego Hadassah.
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i podpisania formularza świadomego zaniepokojenia
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, choroby serca, niedobór odporności, małopłytkowość \ niedobór enzymów krzepnięcia
- Przewlekłe spożywanie alkoholu\ narkoman
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jedwabny szew
|
każdy zabieg będzie obejmował 4 rodzaje szwów (jak opisano powyżej).
wszyscy pacjenci otrzymają te same rodzaje szwów.
zastosowany materiał szewny NIE wpływa na plan leczenia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szew vicrylowy
|
każdy zabieg będzie obejmował 4 rodzaje szwów (jak opisano powyżej).
wszyscy pacjenci otrzymają te same rodzaje szwów.
zastosowany materiał szewny NIE wpływa na plan leczenia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szew nylonowy
|
każdy zabieg będzie obejmował 4 rodzaje szwów (jak opisano powyżej).
wszyscy pacjenci otrzymają te same rodzaje szwów.
zastosowany materiał szewny NIE wpływa na plan leczenia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szew polipropylenowy
|
każdy zabieg będzie obejmował 4 rodzaje szwów (jak opisano powyżej).
wszyscy pacjenci otrzymają te same rodzaje szwów.
zastosowany materiał szewny NIE wpływa na plan leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba bakterii na płytkach agarowych z krwią z każdego szwu zostanie określona ilościowo w CFU (jednostkach tworzących kolonie) i wyrażona jako całkowita liczba bakterii/szwów
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona 10 dni po inkubacji próbki dla różnych szwów uzyskanych z każdego uczestnika badania
|
Porównane zostaną CFU ze wszystkich czterech różnych szwów (szwy jedwabne, vicrylowe, nylonowe i polipropylenowe).
|
Miara wyniku zostanie oceniona 10 dni po inkubacji próbki dla różnych szwów uzyskanych z każdego uczestnika badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dudu Polak, DMD, Department of Periodontology, Hadassah Medical Center, Jerusalem
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Banche G, Roana J, Mandras N, Amasio M, Gallesio C, Allizond V, Angeretti A, Tullio V, Cuffini AM. Microbial adherence on various intraoral suture materials in patients undergoing dental surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1503-7. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.066.
- Selvig KA, Biagiotti GR, Leknes KN, Wikesjo UM. Oral tissue reactions to suture materials. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):474-87.
- Grigg TR, Liewehr FR, Patton WR, Buxton TB, McPherson JC. Effect of the wicking behavior of multifilament sutures. J Endod. 2004 Sep;30(9):649-52. doi: 10.1097/01.don.0000121617.67923.05.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .