Srovnání mikrobiální adherence k různým stehům u pacientů podstupujících orální chirurgii
Poslední fází každého chirurgického zákroku je šití. Stehy mají zásadní pravidlo při hojení ran – jsou zodpovědné za přiblížení laloků, hemostázu a obnovení funkce a estetiky.
Výběr správné sutury je klíčový zejména v ústních partiích kvůli jejím jedinečným anatomickým vlastnostem: přítomnost slin a každodenní funkce pacienta – polykání, mluvení, jídlo atd.
Šití vyžaduje určité fyzikální vlastnosti, jako je pevnost v tahu, rozměrová stabilita, nedostatek paměti, bezpečnost uzlu a elasticita. Jednou z vysoce důležitých vlastností je schopnost předcházet nebo redukovat ulpívání bakterií a tím předcházet sekundární infekci. Na trhu je mnoho druhů stehů – žádný z nich nemá všechny ideální vlastnosti.
Cílem studie je porovnat míru adheze bakterií k různým druhům stehů u pacientů podstupujících parodontální operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníkům studie je naplánováno provedení orální chirurgie: dentální implantace, řízená kostní regenerace, resektivní periodontální chirurgie, elevace sinu (jak krestální, tak laterální).
Všichni zúčastnění podepíší informovaný souhlas a pod schválením institucionální etickou komisí proběhne operace.
Každá operace bude zahrnovat minimálně 4 jednoduché přerušené stehy s rovnoměrným odstupem 5 mm od sebe v plánované operaci a beze změny původního léčebného plánu. Umístění řezu je v oblasti chirurgického zákroku a ne na určitém místě. Čtyři stehy, které budou použity, jsou: hedvábí, vikryl, nylon a polypropylen.
Při odstranění stehu se po 10 dnech všechny stehy shromáždí do sterilní zkumavky obsahující roztok PBS. Během 3 hodin se vzorky vysejí na dvě plotny s krevním agarem. Jedna deska bude v aerobním stavu a druhá v aerobním stavu. Po jednom týdnu se počet kolonií použije k výpočtu jednotek tvořících kolonie CFU.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti určení k orální chirurgii s možností provedení minimálně 4 stehů, 5 mm od sebe. Operace bude probíhat na parodontologickém oddělení, stomatologická fakulta, lékařské centrum Hadassah.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat informovaný příslušný formulář
- Pacienti bez systémového onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, srdeční onemocnění, imunodeficience, trombocytopenie\ deficit koagulačních enzymů
- Chronická konzumace alkoholu\ uživatel drog
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hedvábný steh
|
každé ošetření bude zahrnovat 4 typy stehů (jak je popsáno výše).
všechny subjekty obdrží stejné typy stehů.
plán léčby NENÍ ovlivněn použitým šicím materiálem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vikrylovým stehem
|
každé ošetření bude zahrnovat 4 typy stehů (jak je popsáno výše).
všechny subjekty obdrží stejné typy stehů.
plán léčby NENÍ ovlivněn použitým šicím materiálem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nylonový steh
|
každé ošetření bude zahrnovat 4 typy stehů (jak je popsáno výše).
všechny subjekty obdrží stejné typy stehů.
plán léčby NENÍ ovlivněn použitým šicím materiálem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polypropylenové šití
|
každé ošetření bude zahrnovat 4 typy stehů (jak je popsáno výše).
všechny subjekty obdrží stejné typy stehů.
plán léčby NENÍ ovlivněn použitým šicím materiálem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet bakterií na krevních agarových plotnách z každého stehu bude kvantifikován v CFU (jednotky tvořící kolonie) a vyjádřen jako celkový počet bakterií/sutur
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno 10 dní po inkubaci vzorku pro různé stehy získané z každé účasti ve studii
|
Budou porovnány CFU ze všech čtyř různých stehů (hedvábné, vikrylové, nylonové a polypropylenové).
|
Měření výsledku bude hodnoceno 10 dní po inkubaci vzorku pro různé stehy získané z každé účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dudu Polak, DMD, Department of Periodontology, Hadassah Medical Center, Jerusalem
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Banche G, Roana J, Mandras N, Amasio M, Gallesio C, Allizond V, Angeretti A, Tullio V, Cuffini AM. Microbial adherence on various intraoral suture materials in patients undergoing dental surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1503-7. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.066.
- Selvig KA, Biagiotti GR, Leknes KN, Wikesjo UM. Oral tissue reactions to suture materials. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):474-87.
- Grigg TR, Liewehr FR, Patton WR, Buxton TB, McPherson JC. Effect of the wicking behavior of multifilament sutures. J Endod. 2004 Sep;30(9):649-52. doi: 10.1097/01.don.0000121617.67923.05.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .