Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van microbiële hechting aan verschillende hechtingen bij patiënten die een kaakchirurgie ondergaan

13 januari 2016 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

De laatste fase van elke chirurgische ingreep is hechten. Hechtingen hebben een essentiële regel bij wondgenezing: ze zijn verantwoordelijk voor het naderen van de flappen, hemostase en het herstellen van functie en esthetiek.

Het kiezen van de juiste hechting is cruciaal, vooral in orale plaatsen vanwege de unieke anatomische kenmerken: de aanwezigheid van speeksel en de dagelijkse functie van de patiënt - slikken, praten, eten enz.

Hechtingen vereisen bepaalde fysieke eigenschappen zoals treksterkte, vormvastheid, gebrek aan geheugen, knoopvastheid en elasticiteit. Een zeer belangrijke kwaliteit is het vermogen om bacteriële adhesie te voorkomen of te verminderen en daarmee secundaire infectie te voorkomen. Er zijn veel soorten hechtingen op de markt - geen enkele bevat alle ideale eigenschappen.

Het doel van de studie is om de mate van bacteriële adhesie aan verschillende soorten hechtingen te vergelijken bij patiënten die parodontale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers aan de studie zijn gepland voor orale chirurgie: tandheelkundige implantatie, geleide botregeneratie, resectieve parodontale chirurgie, sinusverhoging (zowel crestaal als lateraal).

Alle deelnemers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en onder goedkeuring van de institutionele ethische commissie wordt de operatie uitgevoerd.

Elke operatie omvat ten minste 4 eenvoudige onderbroken hechtingen met een gelijke afstand van 5 mm van elkaar in de geplande operatie en zonder het oorspronkelijke behandelplan te wijzigen. De plaats van de incisie bevindt zich in het operatiegebied en niet op een aparte locatie. De vier hechtingen die zullen worden gebruikt zijn: zijde, vicryl, nylon en polypropyleen.

Bij het verwijderen van de hechtingen, na 10 dagen, worden alle hechtingen verzameld in een steriele buis met PBS-oplossing. Binnen 3 uur worden de monsters op twee bloedagar-mediaplaten gezaaid. De ene plaat is in aerobe conditie en de andere in aerobe conditie. Na een week wordt het aantal kolonies gebruikt om de CFU-kolonievormende eenheden te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aangewezen voor kaakchirurgie met de mogelijkheid om minimaal 4 hechtingen aan te brengen, 5 mm uit elkaar. De operatie vindt plaats op de afdeling parodontologie, faculteit Tandheelkunde, Hadassah medisch centrum.
  • Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan de studie en een geïnformeerd betrokken formulier ondertekenen
  • Patiënten zonder systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, hartaandoeningen, immuundeficiëntie, trombocytopenie \ stollingsenzymdeficiëntie
  • Chronisch alcoholgebruik \ drugsgebruiker
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: zijden hechtdraad
Ander: zijden hechtdraad
elke behandeling omvat 4 soorten hechtingen (zoals hierboven beschreven). alle proefpersonen krijgen dezelfde soorten hechtingen. behandelplan wordt NIET beïnvloed door het gebruikte hechtmateriaal.
Andere namen:
  • selectie van hechtingen
ACTIVE_COMPARATOR: vicryl hechting
Ander: vicryl hechting
elke behandeling omvat 4 soorten hechtingen (zoals hierboven beschreven). alle proefpersonen krijgen dezelfde soorten hechtingen. behandelplan wordt NIET beïnvloed door het gebruikte hechtmateriaal.
Andere namen:
  • selectie van hechtingen
ACTIVE_COMPARATOR: nylon hechtdraad
Ander: nylon hechtdraad
elke behandeling omvat 4 soorten hechtingen (zoals hierboven beschreven). alle proefpersonen krijgen dezelfde soorten hechtingen. behandelplan wordt NIET beïnvloed door het gebruikte hechtmateriaal.
Andere namen:
  • selectie van hechtingen
ACTIVE_COMPARATOR: hechtdraad van polypropyleen
Ander: hechtdraad van polypropyleen
elke behandeling omvat 4 soorten hechtingen (zoals hierboven beschreven). alle proefpersonen krijgen dezelfde soorten hechtingen. behandelplan wordt NIET beïnvloed door het gebruikte hechtmateriaal.
Andere namen:
  • selectie van hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bacterietellingen op bloedagarplaten van elke hechting worden gekwantificeerd in CFU (kolonievormende eenheden) en uitgedrukt als totaal aantal bacteriën/hechting
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal 10 dagen na de incubatie van het monster worden beoordeeld voor de verschillende hechtingen die zijn verkregen uit elke deelname aan het onderzoek
CFU van alle vier de verschillende hechtingen (zijden, vicryl, nylon en polypropyleen hechtingen) zullen worden vergeleken.
De uitkomstmaat zal 10 dagen na de incubatie van het monster worden beoordeeld voor de verschillende hechtingen die zijn verkregen uit elke deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dudu Polak, DMD, Department of Periodontology, Hadassah Medical Center, Jerusalem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HadassahMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren