- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653924
Comparação da Aderência Microbiana a Várias Suturas em Pacientes Submetidos à Cirurgia Oral
A etapa final de qualquer procedimento cirúrgico é a sutura. As suturas têm papel fundamental na cicatrização de feridas - são responsáveis pela aproximação dos retalhos, hemostasia e restauração da função e estética.
A escolha da sutura certa é crucial, especialmente em locais orais, devido às suas características anatômicas únicas: a presença de saliva e as funções diárias do paciente - engolir, falar, comer, etc.
As suturas requerem certas propriedades físicas, como resistência à tração, estabilidade dimensional, falta de memória, segurança do nó e elasticidade. Uma qualidade muito importante é a capacidade de prevenir ou reduzir a adesão bacteriana e, com isso, prevenir a infecção secundária. Existem muitos tipos de suturas no mercado, nenhum dos quais contém todas as características ideais.
O objetivo do estudo é comparar a quantidade de adesão bacteriana a diferentes tipos de suturas em pacientes submetidos à cirurgia periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo estão agendados para cirurgia oral: implantação dentária, regeneração óssea guiada, cirurgia periodontal ressectiva, elevação do seio (ambos crestal ou lateral).
Todos os participantes assinarão um termo de consentimento informado e sob o comitê de ética institucional a aprovação seguirá para a operação.
Cada cirurgia incluirá pelo menos 4 Suturas Simples Interrompidas com espaçamento uniforme de 5 mm entre si na operação programada e sem alterar o plano de tratamento original. A localização da incisão é na área da cirurgia e não em um local distinto. As quatro suturas que serão utilizadas são: seda, vicryl, nylon e polipropileno.
Na retirada da sutura, após 10 dias, todas as suturas serão coletadas em um tubo estéril contendo solução de PBS. Dentro de 3 horas, as amostras serão semeadas em duas placas de meio de ágar sangue. Uma placa será em condição aeróbica e a outra em condição anaeróbica. Após uma semana, o número de colônias será usado para calcular as unidades formadoras de colônias UFC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes designados para cirurgia oral com possibilidade de realizar pelo menos 4 suturas, com 5mm de distância. A cirurgia será realizada no departamento de periodontologia, faculdade de odontologia, centro médico Hadassah.
- Pacientes dispostos a participar do estudo e assinar um formulário informado
- Pacientes sem doença sistêmica
Critério de exclusão:
- Diabetes, doença cardíaca, deficiência imunológica, trombocitopenia\ deficiência de enzimas de coagulação
- Consumo crônico de álcool\ usuário de drogas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: sutura de seda
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cada tratamento incluirá 4 tipos de sutura (conforme descrito acima).
todos os indivíduos receberão os mesmos tipos de suturas.
o plano de tratamento NÃO é influenciado pelo material de sutura utilizado.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sutura vicryl
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cada tratamento incluirá 4 tipos de sutura (conforme descrito acima).
todos os indivíduos receberão os mesmos tipos de suturas.
o plano de tratamento NÃO é influenciado pelo material de sutura utilizado.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sutura de náilon
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cada tratamento incluirá 4 tipos de sutura (conforme descrito acima).
todos os indivíduos receberão os mesmos tipos de suturas.
o plano de tratamento NÃO é influenciado pelo material de sutura utilizado.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: sutura de polipropileno
|
cada tratamento incluirá 4 tipos de sutura (conforme descrito acima).
todos os indivíduos receberão os mesmos tipos de suturas.
o plano de tratamento NÃO é influenciado pelo material de sutura utilizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as contagens bacterianas em placas de ágar sangue de cada sutura serão quantificadas em UFC (unidades formadoras de colônias) e expressas como bactérias totais/sutura
Prazo: A medida do resultado será avaliada 10 dias após a incubação da amostra para as diferentes suturas obtidas de cada participante do estudo
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UFC de todas as quatro diferentes suturas (seda, vicryl, nylon e suturas de polipropileno) serão comparadas.
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A medida do resultado será avaliada 10 dias após a incubação da amostra para as diferentes suturas obtidas de cada participante do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dudu Polak, DMD, Department of Periodontology, Hadassah Medical Center, Jerusalem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banche G, Roana J, Mandras N, Amasio M, Gallesio C, Allizond V, Angeretti A, Tullio V, Cuffini AM. Microbial adherence on various intraoral suture materials in patients undergoing dental surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1503-7. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.066.
- Selvig KA, Biagiotti GR, Leknes KN, Wikesjo UM. Oral tissue reactions to suture materials. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):474-87.
- Grigg TR, Liewehr FR, Patton WR, Buxton TB, McPherson JC. Effect of the wicking behavior of multifilament sutures. J Endod. 2004 Sep;30(9):649-52. doi: 10.1097/01.don.0000121617.67923.05.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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