ヨーロッパの点滴センターで非腫瘍疾患の適応でリツキシマブ点滴を受けている参加者におけるリツキシマブの使用と患者警告カードの使用を評価する観察研究
2018年4月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
ヨーロッパの非腫瘍患者における MabThera 薬物使用研究と患者警告カードの評価: 輸液センターベースのアプローチ
この研究は、リツキシマブが使用される適応症を特徴づけ、点滴センターで非腫瘍疾患の治療を受けている参加者における患者警告カード (PAC) の使用を評価することを目的としています。
この研究には、非腫瘍学適応症におけるリツキシマブ使用者の医療記録の遡及的チャートレビューと、参加者の特性に関する情報を収集するための調査が含まれており、感染症のリスク、参加者の受領およびPACのレビューに関する参加者の知識に関する質問が含まれます。 、および PAC を受け取った結果として参加者がとったアクション。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Colchester、イギリス、C03 3NB
- Southend University Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09131
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- Hospital Meixoeiro
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Dresden、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Frankfurt、ドイツ、60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
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Halle、ドイツ、06128
- Private Practice Dr. A. Liebhaber
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
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Mainz、ドイツ、55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Ratingen、ドイツ、40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Vogelsang-Gommern、ドイツ、39245
- Fachkrankenhaus Vogelsang
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
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Nantes、フランス、44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Pessac、フランス、33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は研究期間中に、非腫瘍学適応症としてリツキシマブの点滴を受けるためにセンターに滞在します。
説明
包含基準:
- 参加者は研究期間中、非腫瘍疾患の適応症としてリツキシマブの点滴を受けるためにセンターにいる
- 18歳以上
除外基準:
- 以前にすでにリツキシマブ調査を完了している
- 過去 12 か月間、リツキシマブが評価対象の治療法の 1 つである臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート
非腫瘍疾患の適応症でリツキシマブの点滴を受けるためにセンターにいる参加者で構成されるコホート。
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非腫瘍疾患におけるリツキシマブの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リツキシマブに関連する既知および潜在的な感染リスクを認識している参加者の割合
時間枠：最長10ヶ月
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最長10ヶ月
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リツキシマブを適応外で使用している参加者の割合
時間枠：最長10ヶ月
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最長10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関節リウマチ (RA) の参加者の 28 関節 (DAS28) に基づく疾患活動性スコア
時間枠：最長10ヶ月
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最長10ヶ月
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患者警告カード (PAC) を受け取った参加者の割合
時間枠：最長10ヶ月
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最長10ヶ月
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PAC を読んだ参加者の割合
時間枠：最長10ヶ月
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最長10ヶ月
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追加の安全関連資料を受け取った参加者の割合
時間枠：最長10ヶ月
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最長10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月18日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。