Studio osservazionale che valuta l'uso di rituximab e l'uso della scheda di allerta per il paziente nei partecipanti che ricevono l'infusione di rituximab per un'indicazione non oncologica presso i centri di infusione in Europa
6 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio sull'utilizzo del farmaco MabThera e valutazione della scheda di allerta per i pazienti in pazienti non oncologici in Europa: un approccio basato sui centri di infusione
Questo studio ha lo scopo di caratterizzare le indicazioni per le quali viene utilizzato rituximab e di valutare l'uso della Patient Alert Card (PAC) nei partecipanti che ricevono il farmaco per condizioni non oncologiche presso i centri di infusione.
Lo studio prevede la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche degli utenti di rituximab nelle indicazioni non oncologiche, nonché un sondaggio per raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei partecipanti e includerà domande sulla conoscenza dei partecipanti sul rischio di infezioni, sulla ricezione dei partecipanti e sulla revisione del PAC e tutte le azioni intraprese dal partecipante a seguito della ricezione del PAC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1408
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Nantes, Francia, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Pessac, Francia, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Dresden, Germania, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Frankfurt, Germania, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
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Halle, Germania, 06128
- Private Practice Dr. A. Liebhaber
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
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Mainz, Germania, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Ratingen, Germania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
- Fachkrankenhaus Vogelsang
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Colchester, Regno Unito, C03 3NB
- Southend University Hospital
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
- Hospital Meixoeiro
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spagna, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti al centro riceveranno un'infusione per rituximab per un'indicazione non oncologica durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è nel centro per ricevere un'infusione per rituximab per un'indicazione non oncologica durante il periodo di studio
- A partire dai 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- In precedenza ha già completato il sondaggio sul rituximab
- Ha partecipato negli ultimi 12 mesi a uno studio clinico in cui il rituximab era uno dei trattamenti in fase di valutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte
Coorte composta da partecipanti che si trovano nel centro per ricevere un'infusione per rituximab per un'indicazione non oncologica.
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Uso di rituximab in indicazioni non oncologiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti consapevoli dei rischi noti e potenziali di infezione associati al rituximab
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Fino a 10 mesi
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Percentuale di partecipanti che utilizzano Rituximab Off-Label
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28) per i partecipanti con artrite reumatoide (AR)
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Fino a 10 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la scheda di allerta del paziente (PAC)
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Fino a 10 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno letto il PAC
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Fino a 10 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto materiali aggiuntivi relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA28478
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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