Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan rituksimabin käyttöä ja potilaan hälytyskortin käyttöä osallistujille, jotka saavat rituksimabi-infuusiota ei-onkologiseen indikaatioon infuusiokeskuksissa Euroopassa

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

MabThera-lääkkeiden käyttötutkimus ja potilaskorttien arviointi ei-onkologisilla potilailla Euroopassa: infuusiokeskukseen perustuva lähestymistapa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida indikaatioita, joihin rituksimabia käytetään, ja arvioida potilashälytyskortin (PAC) käyttöä osallistujilla, jotka saavat lääkitystä ei-onkologisiin tiloihin infuusiokeskuksissa. Tutkimukseen sisältyy retrospektiivinen kaaviotarkastelu rituksimabin käyttäjien potilastietoja ei-onkologisissa käyttöaiheissa sekä kysely, jossa kerätään tietoa osallistujien ominaisuuksista, ja se sisältää kysymyksiä osallistujan tiedosta infektioiden riskeistä, osallistujan vastaanotosta ja PAC:n tarkistamisesta. ja kaikki toimet, joita osallistuja on tehnyt PAC:n vastaanottamisen seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1408

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle, Saksa, 06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern, Saksa, 39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskuksen osallistujat saavat rituksimabin infuusion ei-onkologiseen indikaatioon tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on keskellä saamaan rituksimabi-infuusion ei-onkologiseen indikaatioon tutkimusjakson aikana
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • On jo aiemmin suorittanut rituksimabikyselyn
  • On osallistunut viimeisten 12 kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa rituksimabi oli yksi arvioitavista hoidoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
Kohortti, joka koostuu osallistujista, jotka ovat keskellä saamaan rituksimabin infuusion ei-onkologiseen käyttöaiheeseen.
Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabin käyttö ei-onkologisissa käyttöaiheissa
Muut nimet:
  • MabThera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat tietoisia tunnetuista ja mahdollisista rituksimabiin liittyvistä infektioriskeistä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Jopa 10 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät rituksimabia off-label
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen perusteella (DAS28) nivelreumaa (RA) sairastaville osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Jopa 10 kuukautta
Potilashälytyskortin (PAC) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Jopa 10 kuukautta
PAC:n lukeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Jopa 10 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lisää turvallisuuteen liittyviä materiaaleja
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA28478

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Off Label -käyttö

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa