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Estudio observacional que evalúa el uso de rituximab y el uso de la tarjeta de alerta para el paciente en participantes que reciben infusión de rituximab para una indicación no oncológica en centros de infusión en Europa

6 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de utilización de fármacos de MabThera y evaluación de la tarjeta de alerta del paciente en pacientes no oncológicos en Europa: un enfoque basado en un centro de infusión

Este estudio es para caracterizar las indicaciones para las cuales se usa rituximab y para evaluar el uso de la Tarjeta de Alerta para el Paciente (PAC) en participantes que reciben el medicamento para condiciones no oncológicas en centros de infusión. El estudio incluye la revisión retrospectiva de las historias clínicas de los usuarios de rituximab en indicaciones no oncológicas, así como una encuesta para recopilar información sobre las características de los participantes, e incluirá preguntas sobre el conocimiento de los participantes sobre el riesgo de infecciones, la recepción de los participantes y la revisión del PAC. y cualquier acción que el participante haya tomado como resultado de recibir el PAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle, Alemania, 06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac, Francia, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Reino Unido, C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes en el centro para recibir una infusión de rituximab para una indicación no oncológica durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está en el centro para recibir una infusión de rituximab para una indicación no oncológica durante el período de estudio
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ya ha completado previamente la encuesta de rituximab
  • Ha participado en los últimos 12 meses en un ensayo clínico en el que rituximab fue uno de los tratamientos evaluados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Cohorte formada por participantes que se encuentran en el centro para recibir una infusión de rituximab por una indicación no oncológica.
Biológico: Rituximab
Uso de rituximab en indicaciones no oncológicas
Otros nombres:
  • MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes conscientes de los riesgos conocidos y potenciales de infección asociados con rituximab
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Porcentaje de participantes que usan Rituximab fuera de etiqueta
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28) para participantes con artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Porcentaje de Participantes que Recibieron la Tarjeta de Alerta al Paciente (PAC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Porcentaje de participantes que leyeron el PAC
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Porcentaje de participantes que recibieron materiales adicionales relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA28478

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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