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Étude observationnelle évaluant l'utilisation du rituximab et l'utilisation de la carte d'alerte patient chez les participants recevant une perfusion de rituximab pour une indication non oncologique dans des centres de perfusion en Europe

6 avril 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude sur l'utilisation du médicament MabThera et évaluation de la carte d'alerte patient chez des patients non oncologiques en Europe : une approche basée sur un centre de perfusion

Cette étude vise à caractériser les indications pour lesquelles le rituximab est utilisé et à évaluer l'utilisation de la carte d'alerte patient (PAC) chez les participants recevant le médicament pour des conditions non oncologiques dans les centres de perfusion. L'étude comprend l'examen rétrospectif des dossiers médicaux des utilisateurs de rituximab dans des indications non oncologiques ainsi qu'une enquête pour recueillir des informations sur les caractéristiques des participants, et comprendra des questions sur les connaissances des participants sur le risque d'infections, la réception des participants et l'examen du PAC , et toutes les actions que le participant a prises à la suite de la réception du PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle, Allemagne, 06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern, Allemagne, 39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, France, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, France, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni, C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants du centre recevront une perfusion de rituximab pour une indication non oncologique pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est dans le centre pour recevoir une perfusion de rituximab pour une indication non oncologique pendant la période d'étude
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • A déjà répondu à l'enquête sur le rituximab
  • A participé au cours des 12 derniers mois à un essai clinique dans lequel le rituximab était l'un des traitements évalués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Cohorte composée de participants qui sont dans le centre pour recevoir une perfusion de rituximab pour une indication non oncologique.
Biologique: Rituximab
Utilisation du rituximab dans des indications non oncologiques
Autres noms:
  • MabThera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants conscients des risques connus et potentiels d'infection associés au rituximab
Délai: Jusqu'à 10 mois
Jusqu'à 10 mois
Pourcentage de participants utilisant le rituximab hors AMM
Délai: Jusqu'à 10 mois
Jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28) pour les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: Jusqu'à 10 mois
Jusqu'à 10 mois
Pourcentage de participants ayant reçu la carte d'alerte patient (PAC)
Délai: Jusqu'à 10 mois
Jusqu'à 10 mois
Pourcentage de participants ayant lu le PAC
Délai: Jusqu'à 10 mois
Jusqu'à 10 mois
Pourcentage de participants ayant reçu des documents supplémentaires liés à la sécurité
Délai: Jusqu'à 10 mois
Jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA28478

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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