Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, der evaluerer Rituximabs brug og brug af patientadvarselskortet hos deltagere, der modtager Rituximab-infusion til en ikke-onkologisk indikation på infusionscentre i Europa

6. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

MabThera undersøgelse af lægemiddelforbrug og evaluering af patientkort hos ikke-onkologiske patienter i Europa: en infusionscenterbaseret tilgang

Denne undersøgelse skal karakterisere de indikationer, som rituximab anvendes til, og at evaluere brugen af ​​Patient Alert Card (PAC) hos deltagere, der modtager medicinen for ikke-onkologiske tilstande på infusionscentre. Undersøgelsen omfatter retrospektiv gennemgang af rituximab-brugeres lægejournaler i ikke-onkologiske indikationer samt en undersøgelse for at indsamle oplysninger om deltagerkarakteristika og vil omfatte spørgsmål om deltagernes viden om risikoen for infektioner, deltagermodtagelse og gennemgang af PAC'en. , og eventuelle handlinger, som deltageren har foretaget som følge af modtagelse af PAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i centret for at modtage en infusion for rituximab til en ikke-onkologisk indikation i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i centret for at modtage en infusion for rituximab til en ikke-onkologisk indikation i løbet af undersøgelsesperioden
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere allerede gennemført rituximab-undersøgelsen
  • Har deltaget i de seneste 12 måneder i et klinisk forsøg, hvor rituximab var en af ​​de behandlinger, der blev evalueret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Kohorte bestående af deltagere, der er i centrum for at modtage en infusion for rituximab til en ikke-onkologisk indikation.
Biologisk: Rituximab
Rituximab anvendelse til ikke-onkologiske indikationer
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er opmærksomme på kendte og potentielle infektionsrisici forbundet med Rituximab
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der bruger Rituximab Off-Label
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28) for deltagere med reumatoid arthritis (RA)
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog patientadvarselskortet (PAC)
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der læser PAC
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog yderligere sikkerhedsrelateret materiale
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA28478

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Off-label brug

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner