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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung von Rituximab und der Verwendung der Patientenkarte bei Teilnehmern, die eine Rituximab-Infusion für eine nicht-onkologische Indikation in Infusionszentren in Europa erhalten

6. April 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

MabThera-Arzneimittelnutzungsstudie und Auswertung der Patientenkarte bei nicht-onkologischen Patienten in Europa: Ein auf Infusionszentren basierender Ansatz

Ziel dieser Studie ist es, die Indikationen zu charakterisieren, für die Rituximab eingesetzt wird, und die Verwendung der Patientenwarnkarte (PAC) bei Teilnehmern zu bewerten, die das Medikament gegen nicht-onkologische Erkrankungen in Infusionszentren erhalten. Die Studie umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakten von Rituximab-Anwendern in nicht-onkologischen Indikationen sowie eine Umfrage zur Erfassung von Informationen zu Teilnehmermerkmalen und umfasst Fragen zum Wissen der Teilnehmer über das Infektionsrisiko, zum Erhalt der Teilnehmer und zur Überprüfung des PAC und alle Maßnahmen, die der Teilnehmer infolge des Erhalts des PAC ergriffen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer des Zentrums erhalten während des Studienzeitraums eine Infusion für Rituximab für eine nicht-onkologische Indikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist im Zentrum, um während des Studienzeitraums eine Infusion für Rituximab für eine nicht-onkologische Indikation zu erhalten
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Rituximab-Umfrage bereits zuvor abgeschlossen
  • Hat in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, in der Rituximab eine der untersuchten Behandlungen war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Kohorte bestehend aus Teilnehmern, die im Zentrum eine Infusion von Rituximab für eine nicht-onkologische Indikation erhalten sollen.
Biologisch: Rituximab
Verwendung von Rituximab in nicht-onkologischen Indikationen
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bekannter und potenzieller Infektionsrisiken im Zusammenhang mit Rituximab bewusst sind
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Rituximab Off-Label verwenden
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28) für Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA)
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Patientenkarte (PAC) erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das PAC lesen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusätzliche sicherheitsrelevante Materialien erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA28478

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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