Observationeel onderzoek ter evaluatie van het gebruik van rituximab en het gebruik van de patiëntenwaarschuwingskaart bij deelnemers die rituximab-infusie krijgen voor een niet-oncologische indicatie in infuuscentra in Europa
6 april 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
MabThera Drug Utilization Study en Patient Alert Card Evaluatie bij niet-oncologische patiënten in Europa: een op infusiecentra gebaseerde aanpak
Deze studie is bedoeld om de indicaties waarvoor rituximab wordt gebruikt te karakteriseren en om het gebruik van de Patiëntenwaarschuwingskaart (PAC) te evalueren bij deelnemers die de medicatie voor niet-oncologische aandoeningen in infuuscentra krijgen.
De studie omvat de retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van rituximab-gebruikers in niet-oncologische indicaties, evenals een enquête om informatie te verzamelen over de kenmerken van de deelnemers, en zal vragen bevatten over de kennis van de deelnemers over het risico op infecties, de ontvangst van de deelnemers en de beoordeling van de PAC. , en alle acties die de deelnemer heeft ondernomen als gevolg van het ontvangen van de PAC.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1408
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
-
Halle, Duitsland, 06128
- Private Practice Dr. A. Liebhaber
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Ratingen, Duitsland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
-
Vogelsang-Gommern, Duitsland, 39245
- Fachkrankenhaus Vogelsang
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09131
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
- Southend University Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers in het centrum krijgen tijdens de studieperiode een infuus voor rituximab voor een niet-oncologische indicatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is in het centrum om tijdens de onderzoeksperiode een infuus voor rituximab te krijgen voor een niet-oncologische indicatie
- Van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder de rituximab-enquête al ingevuld
- Heeft de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een klinische studie waarin rituximab een van de behandelingen was die werd geëvalueerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Cohort bestaande uit deelnemers die in het centrum zijn voor een infuus voor rituximab voor een niet-oncologische indicatie.
|
Rituximab-gebruik bij niet-oncologische indicaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat op de hoogte is van bekende en potentiële infectierisico's in verband met Rituximab
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat Rituximab off-label gebruikt
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Disease Activity Score op basis van 28 gewrichten (DAS28) voor deelnemers met reumatoïde artritis (RA)
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de patiëntenwaarschuwingskaart (PAC) heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de PAC heeft gelezen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat aanvullende veiligheidsgerelateerde materialen heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA28478
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .